- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05272202
Investigación de las modulaciones de la actividad motora cerebral después de la estimulación del nervio mediano durante la anestesia general
Estudio de las modulaciones de la actividad cerebral motora tras la estimulación del nervio mediano durante la anestesia general
La Conciencia Accidental durante la Anestesia General (AAGA) ocurre en el 1-2% de los pacientes de práctica de alto riesgo y es una causa de trauma psicológico severo, denominado trastorno de estrés postraumático (TEPT). En realidad, ninguna técnica de monitoreo puede predecir o detectar con precisión un AAGA. Dado que el primer reflejo de un paciente durante una AAGA es moverse, sería concebible una interfaz cerebro-computadora (BCI) basada en la detección de una intención de movimiento para alertar al anestesista. Los investigadores demostraron previamente que la estimulación del nervio mediano (MNS) podría ser la piedra angular de un BCI especializado en la detección de la intención de movimiento. De hecho, en base a estos resultados anteriores, los investigadores pueden imaginar un sistema de rutina en el que el paciente sería estimulado en la posición del nervio mediano, mientras que un dispositivo BCI analizaría las modulaciones de desincronización relacionada con eventos (ERD) y sincronización relacionada con eventos (ERS). en la corteza motora para verificar si el paciente tiene la intención de moverse o no. Según el conocimiento del investigador, ningún estudio publicado ha investigado la detección de patrones de EEG en relación con la estimulación de los nervios periféricos sobre la corteza sensoriomotora durante la anestesia general. El objetivo principal de este estudio es describir los cambios en términos de modulaciones ERD y ERS, en la señal del EEG sobre la corteza motora, durante la anestesia general con propofol, mientras se realiza una estimulación del nervio mediano.
STIM-MOTANA es un estudio prospectivo e intervencionista realizado en pacientes programados para cirugía bajo anestesia general, que involucra mediciones de EEG y estimulación del nervio mediano. En este estudio, 30 pacientes se someterán a cirugía bajo anestesia intravenosa total utilizando una bomba de infusión controlada por objetivo de propofol. El resto del protocolo anestésico quedará a criterio del anestesiólogo responsable. Los cambios en ERD y ERS durante la estimulación del nervio mediano de acuerdo con las diversas concentraciones de propofol serán monitoreados continuamente por un amplificador de EEG. Las comparaciones de propofol antes y después de la inyección se realizarán mediante pruebas de series pareadas. Después de la cirugía, los pacientes tendrán una disminución gradual de propofol a diferentes concentraciones en el lugar del efecto (de 4,0 μg/ml a 2,0 μg/ml, en incrementos de 0,5 μg/ml).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Denis Schmartz, MD
- Número de teléfono: 3224773734
- Correo electrónico: Denis.SCHMARTZ@chu-brugmann.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1020
- Reclutamiento
- CHU Brugmann
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >18 años y <81 años
- Diestro
- Programado para cirugía con uso de anestesia endovenosa con objetivo de concentración de propofol
Criterio de exclusión:
- Alergia al propofol, la soja o los cacahuetes
- IMC<20 o >30
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Adulto incapaz de dar su consentimiento
- Antecedentes médicos o quirúrgicos que puedan interferir con la estimulación del nervio mediano o la obtención de la señal EEG (por ejemplo: diabetes, polineuropatía, enfermedad neurodegenerativa central, epilepsia, cirugía cerebral)
- Antecedentes de lesión del nervio mediano derecho
- Amputación del miembro superior derecho
- Imposibilidad de colocar un casco EEG
- Adiccion
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación del nervio mediano
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STIM-MOTANA es un estudio prospectivo e intervencionista realizado en pacientes programados para cirugía bajo anestesia general, que involucra mediciones de EEG y estimulación del nervio mediano.
En este estudio, 30 pacientes se someterán a cirugía bajo anestesia intravenosa total utilizando una bomba de infusión controlada por objetivo de propofol.
El resto del protocolo anestésico quedará a criterio del anestesiólogo responsable.
Después de la cirugía, los pacientes tendrán una disminución gradual de propofol a diferentes concentraciones en el lugar del efecto (de 4,0 μg/ml a 2,0 μg/ml, en incrementos de 0,5 μg/ml).
El nervio mediano derecho será estimulado de la misma manera que para la medición con una velocidad de conducción o para un potencial evocado.
Se colocarán dos electrodos de estimulación en la muñeca derecha según normas. La estimulación es transcutánea e indolora mediante el dispositivo específico Micromed Sd Ltm Stim Energy (Micromed, Mˆacon, Francia).
La intensidad del estímulo oscilará entre 3 y 14 mA.
La duración de la estimulación será de 100 ms con una frecuencia de 0,1 Hz.
Los cambios en los patrones de ERD y ERS durante la estimulación del nervio mediano de acuerdo con las diversas concentraciones de propofol serán monitoreados continuamente por un amplificador de EEG.
Las señales de EEG se adquirirán utilizando la plataforma OpenViBE con un sistema EEG de 64 canales Biosemi Active Two, dispuesto en el sistema ABC de Biosemi que cubre todo el cuero cabelludo a 2048 Hz.
Entre todos los sitios registrados, algunos de los electrodos se ubicarán alrededor de la corteza motora primaria, la corteza motora, la corteza somatosensorial y la corteza occipital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amplitud del ERD (desincronización relacionada con eventos)/ERS (sincronización relacionada con eventos)
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se realiza cada estimulación hasta 4 segundos después de que se complete la estimulación.
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El principal resultado de la evaluación será la amplitud de la ERD (desincronización relacionada con el evento)/ERS (sincronización relacionada con el evento) después de la estimulación del nervio mediano, dentro de los 4 s de la estimulación, a varias concentraciones de propofol.
Esta amplitud se calculará utilizando una línea de base tomada antes de cada estimulación.
Se extraerán las amplitudes de ERD y ERS.
Los ERD y ERS se mostrarán desde el momento en que se realiza cada estimulación hasta 4 s después de que se complete la estimulación.
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Desde el momento en que se realiza cada estimulación hasta 4 segundos después de que se complete la estimulación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de patrones ERD a través de nuevos algoritmos de aprendizaje automático (porcentaje de detección correcta)
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se realiza cada estimulación hasta 4 segundos después de que se complete la estimulación.
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Verifique la detección de patrones de ERD a través de nuevos algoritmos de aprendizaje automático en diferentes concentraciones de propofol.
Los patrones de ERD se analizarán manualmente y se automatizarán mediante un algoritmo de aprendizaje automático.
El punto final será el porcentaje (%) del patrón ERD correctamente identificado por el algoritmo.
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Desde el momento en que se realiza cada estimulación hasta 4 segundos después de que se complete la estimulación.
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Modulación de patrones de ERD por fármacos anestésicos. Porcentaje de variación de la amplitud.
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se realiza cada estimulación hasta 4 segundos después de que se complete la estimulación.
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Otro criterio secundario será describir cómo la ERD generada por un MNS sería modulada por los fármacos anestésicos.
Se registrará la amplitud de los patrones de ERD (microV) y el efecto de los fármacos anestésicos en esta amplitud se describirá como cambio porcentual.
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Desde el momento en que se realiza cada estimulación hasta 4 segundos después de que se complete la estimulación.
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Detección de patrones ERS mediante nuevos algoritmos de aprendizaje automático (porcentaje de detección correcta)
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se realiza cada estimulación hasta 4 segundos después de que se complete la estimulación.
|
Verifique la detección de patrones de ERS a través de nuevos algoritmos de aprendizaje automático en diferentes concentraciones de propofol.
Los patrones de ERS se analizarán manualmente y se automatizarán mediante un algoritmo de aprendizaje automático.
El punto final será el porcentaje (%) del patrón ERS correctamente identificado por el algoritmo.
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Desde el momento en que se realiza cada estimulación hasta 4 segundos después de que se complete la estimulación.
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Modulación de patrones ERS por fármacos anestésicos a través de nuevos algoritmos de aprendizaje automático (cambio porcentual en amplitud)
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se realiza cada estimulación hasta 4 segundos después de que se complete la estimulación.
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Otro criterio secundario será describir cómo el ERS generado por un MNS sería modulado por los fármacos anestésicos.
Se registrará la amplitud de los patrones ERS (microV) y el efecto de los fármacos anestésicos sobre esta amplitud se describirá como cambio porcentual.
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Desde el momento en que se realiza cada estimulación hasta 4 segundos después de que se complete la estimulación.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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