Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование модуляций мозговой двигательной активности после стимуляции срединного нерва во время общей анестезии

15 февраля 2023 г. обновлено: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Изучение модуляций двигательной активности мозга после стимуляции срединного нерва во время общей анестезии

Случайное осознание во время общей анестезии (AAGA) происходит у 1-2% пациентов из группы высокого риска и является причиной тяжелой психологической травмы, называемой посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР). На самом деле никакие методы мониторинга не могут точно предсказать или обнаружить AAGA. Поскольку первым рефлексом пациента во время AAGA является движение, интерфейс мозг-компьютер (BCI), основанный на обнаружении намерения движения, может предупреждать анестезиолога. Исследователи ранее показали, что стимуляция срединного нерва (MNS) может быть краеугольным камнем BCI, специализирующегося на обнаружении намерения движения. Действительно, основываясь на этих предыдущих результатах, исследователи могут представить обычную систему, в которой пациент будет стимулироваться в позиции срединного нерва, в то время как устройство BCI будет анализировать модуляции десинхронизации, связанной с событием (ERD), и синхронизации, связанной с событием (ERS). в моторную кору, чтобы проверить, собирается ли пациент двигаться или нет. Насколько известно исследователю, ни в одном из опубликованных исследований не изучалось обнаружение паттернов ЭЭГ в связи со стимуляцией периферических нервов над сенсомоторной корой во время общей анестезии. Основная цель настоящего исследования — описание изменений модуляций ЭРД и ЭСР, сигнала ЭЭГ над моторной корой при проведении общей анестезии пропофолом при проведении стимуляции срединного нерва.

STIM-MOTANA — это интервенционное и проспективное исследование, проведенное у пациентов, которым назначена операция под общей анестезией, с использованием измерений ЭЭГ и стимуляции срединного нерва. В этом исследовании 30 пациентов будут оперированы под тотальной внутривенной анестезией с использованием инфузионного насоса, управляемого пропофолом. Остальная часть анестезиологического протокола будет на усмотрение ответственного анестезиолога. Изменения ERD и ERS во время стимуляции срединного нерва в зависимости от различных концентраций пропофола будут непрерывно отслеживаться усилителем ЭЭГ. Сравнения пропофола до и после инъекции будут проводиться с помощью парных серий тестов. После операции у пациентов будет наблюдаться постепенное снижение концентрации пропофола при различных концентрациях в месте действия (от 4,0 мкг/мл до 2,0 мкг/мл с шагом 0,5 мкг/мл).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1020
        • Рекрутинг
        • CHU Brugmann

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет и моложе 81 года
  • Правша
  • Запрограммирован на операцию с применением внутривенной анестезии с целью определения концентрации пропофола

Критерий исключения:

  • Аллергия на пропофол, сою или арахис
  • ИМТ<20 или >30
  • Беременные или кормящие женщины
  • Взрослый не может дать согласие
  • Медицинский или хирургический анамнез, который может мешать стимуляции срединного нерва или получению сигнала ЭЭГ (например, диабет, полинейропатия, центральное нейродегенеративное заболевание, эпилепсия, операции на головном мозге)
  • Травма правого срединного нерва в анамнезе
  • Ампутация верхней правой конечности
  • Невозможность крепления ЭЭГ-шлема
  • Зависимость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стимуляция срединного нерва
Лекарство: Пропофол
STIM-MOTANA — это интервенционное и проспективное исследование, проведенное у пациентов, которым назначена операция под общей анестезией, с использованием измерений ЭЭГ и стимуляции срединного нерва. В этом исследовании 30 пациентов будут оперированы под тотальной внутривенной анестезией с использованием инфузионного насоса, управляемого пропофолом. Остальная часть анестезиологического протокола будет на усмотрение ответственного анестезиолога. После операции у пациентов будет наблюдаться постепенное снижение концентрации пропофола при различных концентрациях в месте действия (от 4,0 мкг/мл до 2,0 мкг/мл с шагом 0,5 мкг/мл).
Устройство: Стимуляция срединного нерва
Правый срединный нерв будет стимулироваться так же, как и при измерении скорости проведения или при вызванном потенциале. Два электрода для стимуляции будут размещены на правом запястье в соответствии со стандартами. Стимуляция является чрескожной и безболезненной с использованием специального устройства Micromed Sd Ltm Stim Energy (Micromed, Макон, Франция). Интенсивность стимула будет варьироваться от 3 до 14 мА. Продолжительность стимуляции составит 100 мс с частотой 0,1 Гц.
Устройство: Измерения ЭЭГ
Изменения в паттернах ERD и ERS во время стимуляции срединного нерва в зависимости от различных концентраций пропофола будут непрерывно отслеживаться усилителем ЭЭГ. Сигналы ЭЭГ будут получены с использованием платформы OpenViBE с 64-канальной системой ЭЭГ Biosemi Active Two, расположенной в системе ABC Biosemi, охватывающей всю кожу головы на частоте 2048 Гц. Среди всех зарегистрированных мест некоторые из электродов будут локализованы вокруг первичной моторной коры, моторной коры, соматосенсорной коры и затылочной коры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Амплитуда ERD (событийная десинхронизация)/ERS (событийная синхронизация)
Временное ограничение: С момента выполнения каждой стимуляции до 4 секунд после завершения стимуляции.
Основным результатом оценки будет амплитуда ERD (событийная десинхронизация)/ERS (событийная синхронизация) после стимуляции срединного нерва в течение 4 с после стимуляции при различных концентрациях пропофола. Эта амплитуда будет рассчитываться с использованием базовой линии, взятой перед каждой стимуляцией. Будут извлечены амплитуды ERD и ERS. ERD и ERS будут отображаться с момента выполнения каждой стимуляции до 4 с после завершения стимуляции.
С момента выполнения каждой стимуляции до 4 секунд после завершения стимуляции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение паттернов ERD с помощью новых алгоритмов машинного обучения (процент правильного обнаружения)
Временное ограничение: С момента выполнения каждой стимуляции до 4 секунд после завершения стимуляции.
Проверьте обнаружение паттернов ERD с помощью новых алгоритмов машинного обучения при различных концентрациях пропофола. Шаблоны ERD будут анализироваться вручную, а также автоматически с помощью алгоритма машинного обучения. Конечной точкой будет процент (%) правильно идентифицированного алгоритмом шаблона ERD.
С момента выполнения каждой стимуляции до 4 секунд после завершения стимуляции.
Модуляция паттернов ERD анестетиками. Процент изменения амплитуды.
Временное ограничение: С момента выполнения каждой стимуляции до 4 секунд после завершения стимуляции.
Другим вторичным критерием будет описание того, как ERD, вызванная MNS, будет модулироваться анестезирующими препаратами. Амплитуда паттернов ERD будет записана (микроВ), а влияние анестетиков на эту амплитуду будет описано как процентное изменение.
С момента выполнения каждой стимуляции до 4 секунд после завершения стимуляции.
Обнаружение паттернов ERS с помощью новых алгоритмов машинного обучения (процент правильного обнаружения)
Временное ограничение: С момента выполнения каждой стимуляции до 4 секунд после завершения стимуляции.
Проверьте обнаружение моделей ERS с помощью новых алгоритмов машинного обучения при различных концентрациях пропофола. Паттерны ERS будут анализироваться вручную, а также автоматически с помощью алгоритма машинного обучения. Конечной точкой будет процент (%) правильно идентифицированного алгоритмом шаблона ERS.
С момента выполнения каждой стимуляции до 4 секунд после завершения стимуляции.
Модуляция паттернов ERS анестетиками с помощью новых алгоритмов машинного обучения (процентное изменение амплитуды)
Временное ограничение: С момента выполнения каждой стимуляции до 4 секунд после завершения стимуляции.
Другим вторичным критерием будет описание того, как ERS, генерируемый MNS, будет модулироваться анестезирующими препаратами. Будет записана амплитуда паттернов ERS (микроВ), а влияние анестетиков на эту амплитуду будет описано как изменение в процентах.
С момента выполнения каждой стимуляции до 4 секунд после завершения стимуляции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brugmann University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STIM-MOTANA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться