- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05272202
Untersuchung von zerebralen motorischen Aktivitätsmodulationen nach medianer Nervenstimulation während einer Vollnarkose
Untersuchung der Modulationen der motorischen Gehirnaktivität nach Stimulation des Nervus medianus während der Vollnarkose
Accidental Awareness during General Anthesis (AAGA) tritt bei 1-2 % der Hochrisiko-Praxispatienten auf und ist eine Ursache für ein schweres psychisches Trauma, das als posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) bezeichnet wird. Tatsächlich kann keine Überwachungstechnik ein AAGA genau vorhersagen oder erkennen. Da der erste Reflex für einen Patienten während einer AAGA darin besteht, sich zu bewegen, wäre ein Brain-Computer-Interface (BCI) basierend auf der Erkennung einer Bewegungsabsicht denkbar, um den Anästhesisten zu alarmieren. Die Ermittler zeigten zuvor, dass die mediane Nervenstimulation (MNS) der Grundpfeiler eines BCI sein könnte, der auf die Erkennung von Bewegungsabsicht spezialisiert ist. Tatsächlich können sich die Forscher auf der Grundlage dieser früheren Ergebnisse ein Routinesystem vorstellen, bei dem der Patient an der Position des Nervus medianus stimuliert wird, während ein BCI-Gerät die Modulationen der ereignisbezogenen Desynchronisation (ERD) und der ereignisbezogenen Synchronisation (ERS) analysiert im motorischen Kortex, um zu prüfen, ob der Patient beabsichtigt, sich zu bewegen oder nicht. Nach Kenntnis des Untersuchers haben keine veröffentlichten Studien die Erkennung von EEG-Mustern in Bezug auf die periphere Nervenstimulation über den sensomotorischen Kortex während einer Vollnarkose untersucht. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Veränderungen in Bezug auf ERD- und ERS-Modulationen im EEG-Signal über dem motorischen Kortex während einer Vollnarkose mit Propofol zu beschreiben, während eine mediane Nervenstimulation durchgeführt wird.
STIM-MOTANA ist eine interventionelle und prospektive Studie, die an Patienten durchgeführt wird, die unter Vollnarkose operiert werden sollen, einschließlich EEG-Messungen und Stimulation des N. medianus. In dieser Studie werden 30 Patienten unter totaler intravenöser Anästhesie mit einer zielgesteuerten Propofol-Infusionspumpe operiert. Der Rest des Anästhesieprotokolls liegt im Ermessen des verantwortlichen Anästhesisten. Änderungen in ERD und ERS während der Mittelnervstimulation gemäß den verschiedenen Propofolkonzentrationen werden kontinuierlich durch einen EEG-Verstärker überwacht. Prä- und Postinjektionsvergleiche von Propofol werden durch gepaarte Serientests durchgeführt. Nach der Operation nehmen die Patienten bei verschiedenen Konzentrationen am Wirkort (von 4,0 μg/ml bis 2,0 μg/ml, in Schritten von 0,5 μg/ml) allmählich ab.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Denis Schmartz, MD
- Telefonnummer: 3224773734
- E-Mail: Denis.SCHMARTZ@chu-brugmann.be
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- Rekrutierung
- CHU Brugmann
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten >18 Jahre und <81 Jahre
- Rechtshändig
- Programmiert für Operationen unter Verwendung einer intravenösen Anästhesie mit einem Propofol-Konzentrationsziel
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Propofol, Soja oder Erdnüsse
- BMI<20 oder >30
- Schwangere oder stillende Frauen
- Erwachsener kann keine Zustimmung geben
- Medizinische oder chirurgische Vorgeschichte, die die Stimulation des N. medianus oder den Erhalt des EEG-Signals beeinträchtigen kann (z. B.: Diabetes, Polyneuropathie, zentrale neurodegenerative Erkrankung, Epilepsie, Gehirnoperation)
- Vorgeschichte einer Verletzung des rechten Mittelnervs
- Amputation der oberen rechten Extremität
- Unmöglichkeit, einen EEG-Helm anzubringen
- Sucht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mittelnervenstimulation
|
STIM-MOTANA ist eine interventionelle und prospektive Studie, die an Patienten durchgeführt wird, die unter Vollnarkose operiert werden sollen, einschließlich EEG-Messungen und Stimulation des N. medianus.
In dieser Studie werden 30 Patienten unter totaler intravenöser Anästhesie mit einer zielgesteuerten Propofol-Infusionspumpe operiert.
Der Rest des Anästhesieprotokolls liegt im Ermessen des verantwortlichen Anästhesisten.
Nach der Operation nehmen die Patienten bei verschiedenen Konzentrationen am Wirkort (von 4,0 μg/ml bis 2,0 μg/ml, in Schritten von 0,5 μg/ml) allmählich ab.
Der rechte Medianusnerv wird wie bei der Messung mit einer Leitungsgeschwindigkeit oder bei einem evozierten Potential stimuliert.
Zwei Stimulationselektroden werden gemäß den Standards am rechten Handgelenk platziert. Die Stimulation erfolgt transkutan und schmerzlos mit dem speziellen Micromed-Gerät Sd Ltm Stim Energy (Micromed, Mˆacon, Frankreich).
Die Stimulusintensität liegt zwischen 3 und 14 mA.
Die Stimulationsdauer beträgt 100 ms bei einer Frequenz von 0,1 Hz.
Änderungen in den ERD- und ERS-Mustern während der Mittelnervstimulation gemäß den verschiedenen Propofolkonzentrationen werden kontinuierlich durch einen EEG-Verstärker überwacht.
EEG-Signale werden unter Verwendung der OpenViBE-Plattform mit einem Biosemi Active Two 64-Kanal-EEG-System erfasst, das im ABC-System von Biosemi angeordnet ist und die gesamte Kopfhaut bei 2048 Hz abdeckt.
Unter allen aufgezeichneten Stellen werden einige der Elektroden um den primären motorischen Kortex, den motorischen Kortex, den somatosensorischen Kortex und den okzipitalen Kortex lokalisiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Amplitude der ERD (ereignisbezogene Desynchronisation)/ERS (ereignisbezogene Synchronisation)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt jeder Stimulation bis 4 Sekunden nach Abschluss der Stimulation.
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Das Hauptauswertungsergebnis wird die Amplitude der ERD (ereignisbezogene Desynchronisation)/ERS (ereignisbezogene Synchronisation) nach Mittelnervstimulation innerhalb von 4 s nach der Stimulation bei verschiedenen Propofolkonzentrationen sein.
Diese Amplitude wird unter Verwendung einer Basislinie berechnet, die vor jeder Stimulation genommen wird.
Die Amplituden von ERD und ERS werden extrahiert.
Die ERDs und ERSs werden ab dem Zeitpunkt jeder Stimulation bis 4 Sekunden nach Abschluss der Stimulation angezeigt.
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Ab dem Zeitpunkt jeder Stimulation bis 4 Sekunden nach Abschluss der Stimulation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennung von ERD-Mustern durch neue maschinelle Lernalgorithmen (Prozent der korrekten Erkennung)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt jeder Stimulation bis 4 Sekunden nach Abschluss der Stimulation.
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Überprüfen Sie die Erkennung von ERD-Mustern durch neue Algorithmen für maschinelles Lernen bei verschiedenen Propofol-Konzentrationen.
ERD-Muster werden sowohl manuell als auch durch einen maschinellen Lernalgorithmus automatisiert analysiert.
Endpunkt ist der Prozentsatz (%) des korrekt identifizierten ERD-Musters durch den Algorithmus.
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Ab dem Zeitpunkt jeder Stimulation bis 4 Sekunden nach Abschluss der Stimulation.
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Modulation von ERD-Mustern durch Anästhetika. Prozentsatz der Amplitudenvariation.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt jeder Stimulation bis 4 Sekunden nach Abschluss der Stimulation.
|
Ein weiteres sekundäres Kriterium wird beschreiben, wie die von einem MNS erzeugte ERD durch Anästhetika moduliert würde.
Die Amplitude von ERD-Mustern wird aufgezeichnet (microV) und die Wirkung von Anästhetika auf diese Amplitude wird als prozentuale Änderung beschrieben.
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Ab dem Zeitpunkt jeder Stimulation bis 4 Sekunden nach Abschluss der Stimulation.
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|
Erkennung von ERS-Mustern durch neue maschinelle Lernalgorithmen (Prozentsatz korrekter Erkennung)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt jeder Stimulation bis 4 Sekunden nach Abschluss der Stimulation.
|
Überprüfen Sie die Erkennung von ERS-Mustern über neue Algorithmen für maschinelles Lernen bei verschiedenen Propofol-Konzentrationen.
ERS-Muster werden sowohl manuell als auch durch einen maschinellen Lernalgorithmus automatisiert analysiert.
Endpunkt ist der Prozentsatz (%) des korrekt identifizierten ERS-Musters durch den Algorithmus.
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Ab dem Zeitpunkt jeder Stimulation bis 4 Sekunden nach Abschluss der Stimulation.
|
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Modulation von ERS-Mustern durch Anästhetika über neue maschinelle Lernalgorithmen (prozentuale Änderung der Amplitude)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt jeder Stimulation bis 4 Sekunden nach Abschluss der Stimulation.
|
Ein weiteres sekundäres Kriterium wird beschreiben, wie das von einem MNS erzeugte ERS durch Anästhetika moduliert würde.
Die Amplitude der ERS-Muster wird aufgezeichnet (microV) und die Wirkung von Anästhetika auf diese Amplitude wird als prozentuale Änderung beschrieben.
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Ab dem Zeitpunkt jeder Stimulation bis 4 Sekunden nach Abschluss der Stimulation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STIM-MOTANA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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