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Untersuchung von zerebralen motorischen Aktivitätsmodulationen nach medianer Nervenstimulation während einer Vollnarkose

15. Februar 2023 aktualisiert von: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Untersuchung der Modulationen der motorischen Gehirnaktivität nach Stimulation des Nervus medianus während der Vollnarkose

Accidental Awareness during General Anthesis (AAGA) tritt bei 1-2 % der Hochrisiko-Praxispatienten auf und ist eine Ursache für ein schweres psychisches Trauma, das als posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) bezeichnet wird. Tatsächlich kann keine Überwachungstechnik ein AAGA genau vorhersagen oder erkennen. Da der erste Reflex für einen Patienten während einer AAGA darin besteht, sich zu bewegen, wäre ein Brain-Computer-Interface (BCI) basierend auf der Erkennung einer Bewegungsabsicht denkbar, um den Anästhesisten zu alarmieren. Die Ermittler zeigten zuvor, dass die mediane Nervenstimulation (MNS) der Grundpfeiler eines BCI sein könnte, der auf die Erkennung von Bewegungsabsicht spezialisiert ist. Tatsächlich können sich die Forscher auf der Grundlage dieser früheren Ergebnisse ein Routinesystem vorstellen, bei dem der Patient an der Position des Nervus medianus stimuliert wird, während ein BCI-Gerät die Modulationen der ereignisbezogenen Desynchronisation (ERD) und der ereignisbezogenen Synchronisation (ERS) analysiert im motorischen Kortex, um zu prüfen, ob der Patient beabsichtigt, sich zu bewegen oder nicht. Nach Kenntnis des Untersuchers haben keine veröffentlichten Studien die Erkennung von EEG-Mustern in Bezug auf die periphere Nervenstimulation über den sensomotorischen Kortex während einer Vollnarkose untersucht. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Veränderungen in Bezug auf ERD- und ERS-Modulationen im EEG-Signal über dem motorischen Kortex während einer Vollnarkose mit Propofol zu beschreiben, während eine mediane Nervenstimulation durchgeführt wird.

STIM-MOTANA ist eine interventionelle und prospektive Studie, die an Patienten durchgeführt wird, die unter Vollnarkose operiert werden sollen, einschließlich EEG-Messungen und Stimulation des N. medianus. In dieser Studie werden 30 Patienten unter totaler intravenöser Anästhesie mit einer zielgesteuerten Propofol-Infusionspumpe operiert. Der Rest des Anästhesieprotokolls liegt im Ermessen des verantwortlichen Anästhesisten. Änderungen in ERD und ERS während der Mittelnervstimulation gemäß den verschiedenen Propofolkonzentrationen werden kontinuierlich durch einen EEG-Verstärker überwacht. Prä- und Postinjektionsvergleiche von Propofol werden durch gepaarte Serientests durchgeführt. Nach der Operation nehmen die Patienten bei verschiedenen Konzentrationen am Wirkort (von 4,0 μg/ml bis 2,0 μg/ml, in Schritten von 0,5 μg/ml) allmählich ab.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1020
        • Rekrutierung
        • CHU Brugmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten >18 Jahre und <81 Jahre
  • Rechtshändig
  • Programmiert für Operationen unter Verwendung einer intravenösen Anästhesie mit einem Propofol-Konzentrationsziel

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Propofol, Soja oder Erdnüsse
  • BMI<20 oder >30
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Erwachsener kann keine Zustimmung geben
  • Medizinische oder chirurgische Vorgeschichte, die die Stimulation des N. medianus oder den Erhalt des EEG-Signals beeinträchtigen kann (z. B.: Diabetes, Polyneuropathie, zentrale neurodegenerative Erkrankung, Epilepsie, Gehirnoperation)
  • Vorgeschichte einer Verletzung des rechten Mittelnervs
  • Amputation der oberen rechten Extremität
  • Unmöglichkeit, einen EEG-Helm anzubringen
  • Sucht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mittelnervenstimulation
STIM-MOTANA ist eine interventionelle und prospektive Studie, die an Patienten durchgeführt wird, die unter Vollnarkose operiert werden sollen, einschließlich EEG-Messungen und Stimulation des N. medianus. In dieser Studie werden 30 Patienten unter totaler intravenöser Anästhesie mit einer zielgesteuerten Propofol-Infusionspumpe operiert. Der Rest des Anästhesieprotokolls liegt im Ermessen des verantwortlichen Anästhesisten. Nach der Operation nehmen die Patienten bei verschiedenen Konzentrationen am Wirkort (von 4,0 μg/ml bis 2,0 μg/ml, in Schritten von 0,5 μg/ml) allmählich ab.
Der rechte Medianusnerv wird wie bei der Messung mit einer Leitungsgeschwindigkeit oder bei einem evozierten Potential stimuliert. Zwei Stimulationselektroden werden gemäß den Standards am rechten Handgelenk platziert. Die Stimulation erfolgt transkutan und schmerzlos mit dem speziellen Micromed-Gerät Sd Ltm Stim Energy (Micromed, Mˆacon, Frankreich). Die Stimulusintensität liegt zwischen 3 und 14 mA. Die Stimulationsdauer beträgt 100 ms bei einer Frequenz von 0,1 Hz.
Änderungen in den ERD- und ERS-Mustern während der Mittelnervstimulation gemäß den verschiedenen Propofolkonzentrationen werden kontinuierlich durch einen EEG-Verstärker überwacht. EEG-Signale werden unter Verwendung der OpenViBE-Plattform mit einem Biosemi Active Two 64-Kanal-EEG-System erfasst, das im ABC-System von Biosemi angeordnet ist und die gesamte Kopfhaut bei 2048 Hz abdeckt. Unter allen aufgezeichneten Stellen werden einige der Elektroden um den primären motorischen Kortex, den motorischen Kortex, den somatosensorischen Kortex und den okzipitalen Kortex lokalisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amplitude der ERD (ereignisbezogene Desynchronisation)/ERS (ereignisbezogene Synchronisation)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt jeder Stimulation bis 4 Sekunden nach Abschluss der Stimulation.
Das Hauptauswertungsergebnis wird die Amplitude der ERD (ereignisbezogene Desynchronisation)/ERS (ereignisbezogene Synchronisation) nach Mittelnervstimulation innerhalb von 4 s nach der Stimulation bei verschiedenen Propofolkonzentrationen sein. Diese Amplitude wird unter Verwendung einer Basislinie berechnet, die vor jeder Stimulation genommen wird. Die Amplituden von ERD und ERS werden extrahiert. Die ERDs und ERSs werden ab dem Zeitpunkt jeder Stimulation bis 4 Sekunden nach Abschluss der Stimulation angezeigt.
Ab dem Zeitpunkt jeder Stimulation bis 4 Sekunden nach Abschluss der Stimulation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von ERD-Mustern durch neue maschinelle Lernalgorithmen (Prozent der korrekten Erkennung)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt jeder Stimulation bis 4 Sekunden nach Abschluss der Stimulation.
Überprüfen Sie die Erkennung von ERD-Mustern durch neue Algorithmen für maschinelles Lernen bei verschiedenen Propofol-Konzentrationen. ERD-Muster werden sowohl manuell als auch durch einen maschinellen Lernalgorithmus automatisiert analysiert. Endpunkt ist der Prozentsatz (%) des korrekt identifizierten ERD-Musters durch den Algorithmus.
Ab dem Zeitpunkt jeder Stimulation bis 4 Sekunden nach Abschluss der Stimulation.
Modulation von ERD-Mustern durch Anästhetika. Prozentsatz der Amplitudenvariation.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt jeder Stimulation bis 4 Sekunden nach Abschluss der Stimulation.
Ein weiteres sekundäres Kriterium wird beschreiben, wie die von einem MNS erzeugte ERD durch Anästhetika moduliert würde. Die Amplitude von ERD-Mustern wird aufgezeichnet (microV) und die Wirkung von Anästhetika auf diese Amplitude wird als prozentuale Änderung beschrieben.
Ab dem Zeitpunkt jeder Stimulation bis 4 Sekunden nach Abschluss der Stimulation.
Erkennung von ERS-Mustern durch neue maschinelle Lernalgorithmen (Prozentsatz korrekter Erkennung)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt jeder Stimulation bis 4 Sekunden nach Abschluss der Stimulation.
Überprüfen Sie die Erkennung von ERS-Mustern über neue Algorithmen für maschinelles Lernen bei verschiedenen Propofol-Konzentrationen. ERS-Muster werden sowohl manuell als auch durch einen maschinellen Lernalgorithmus automatisiert analysiert. Endpunkt ist der Prozentsatz (%) des korrekt identifizierten ERS-Musters durch den Algorithmus.
Ab dem Zeitpunkt jeder Stimulation bis 4 Sekunden nach Abschluss der Stimulation.
Modulation von ERS-Mustern durch Anästhetika über neue maschinelle Lernalgorithmen (prozentuale Änderung der Amplitude)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt jeder Stimulation bis 4 Sekunden nach Abschluss der Stimulation.
Ein weiteres sekundäres Kriterium wird beschreiben, wie das von einem MNS erzeugte ERS durch Anästhetika moduliert würde. Die Amplitude der ERS-Muster wird aufgezeichnet (microV) und die Wirkung von Anästhetika auf diese Amplitude wird als prozentuale Änderung beschrieben.
Ab dem Zeitpunkt jeder Stimulation bis 4 Sekunden nach Abschluss der Stimulation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Propofol

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