Ultra-gyn® 对外阴阴道念珠菌病的影响
2022年3月9日 更新者：Biocodex
此上市后临床跟进研究的目的是确认 Ultra-gyn® 的性能和安全性（当按照其批准的标签使用时）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Quatre Bornes、毛里求斯、60200
- 招聘中
- IR
-
接触：
- Managing Director
- 电话号码：467 0231
- 邮箱：contact@insight-research.com
-
首席研究员：
- Farah BOLAKY, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
要符合资格，每位患者必须满足以下标准：
- 是一名18至45岁的非绝经女性，
- 患有外阴阴道念珠菌病（根据临床检查），
- 谁正在接受外阴阴道念珠菌病的标准抗真菌治疗，
- 有规律的月经周期（21-35天）或由于连续使用避孕药而没有月经，
- 能够理解研究相关信息并给予书面知情同意，
- 在开始任何研究程序之前签署了知情同意书，
- 同意在参与研究期间不使用研究方案中计划的以外的其他阴道产品，
- 同意在参与研究期间不使用隔膜、杀精剂或乳胶避孕套、避孕药膏和杀精子胚珠，
- 使用有效的避孕方法（避孕类固醇[口服、贴剂、注射剂、植入剂]、宫内节育器、伴侣输精管切除术、永久性绝育史，如输卵管结扎术、子宫切除术等）或禁欲，
- 没有可能干扰研究评估的条件
- 隶属于卫生社保体系，
- 能够遵守协议要求并尊重研究条件，
排除标准：
符合以下至少一项标准的患者不能纳入研究：
与会危及患者安全或数据保真度的医疗状况相关的标准：
- 在筛选前 21 天内患有性传播疾病或在本次检查中发现，
- 有复发性真菌血症病史，
- 有外阴阴道念珠菌病复发史（定义为前一年外阴阴道念珠菌病发作超过四次或最近六个月内发作两次以上），
- 在筛选前的 3 个月内接受过盆腔手术，
- 有不明原因的子宫或阴道出血，
- 免疫功能低下，
- 有任何其他严重的慢性或急性医学或精神疾病，根据研究者的判断，可能会干扰研究评估，
- 已怀孕（筛查时妊娠试验阳性）、分娩时间不足 2 个月或正在哺乳，
在筛选前的 2 个月内改变了她的避孕方法，
与研究中使用的产品禁忌症相关的标准：
- 已知对研究产品的一种成分过敏或表现出超敏反应，
根据包装说明书，对研究产品提出禁忌症或特别警告，包括在 Ultra-gyn 应用期间同时使用抗真菌治疗，
与会干扰或损害数据保真度的药物或情况相关的标准
- 在筛选访视前 14 天内已服用全身性或阴道内抗生素或抗真菌剂（纳入访视期间开具的药物除外），
- 不愿意停止服用益生菌膳食补充剂和富含益生菌的食品，
- 计划在研究期间改变她的日常习惯（卫生、饮食习惯、烟酒消费、身体活动和性生活），
- 入组前一个月参加过一项介入性临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：Ultra-gyn®
胚珠
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Ultra-gyn® ovule 阴道内应用，每天晚上睡前，持续 10 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 Ultra-gyn® 缓解外阴阴道念珠菌病症状的效果
大体时间：第 0 天到第 30 天 (+/-5)
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外阴阴道症状的变化（5 分等级量表（范围从 0 到 4，其中 0 = 无，4 = 非常严重）阴道瘙痒、阴道灼痛或酸痛以及阴道分泌物）
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第 0 天到第 30 天 (+/-5)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估 Ultra-gyn® 对念珠菌属的影响
大体时间：第 0 天和第 30 天 (+/-5)
|
念珠菌属阴道负荷的变化（CFU 计数）
|
第 0 天和第 30 天 (+/-5)
|
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评估 Ultra-gyn® 对阴道微生物群的影响
大体时间：第 0 天和第 30 天 (+/-5)
|
阴道微生物群分类组成变化的鸟枪法宏基因组测序分析
|
第 0 天和第 30 天 (+/-5)
|
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评估不良反应的发生率
大体时间：第 1 天到第 30 天 (+/-5)
|
任何不良反应的数量、性质和特征
|
第 1 天到第 30 天 (+/-5)
|
|
评估设备缺陷的发生率
大体时间：第 1 天到第 30 天 (+/-5)
|
任何设备缺陷的数量、性质和特征
|
第 1 天到第 30 天 (+/-5)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月23日
初级完成 (预期的)
2022年7月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月9日
首次发布 (实际的)
2022年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月9日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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