Az Ultra-gyn® hatása a vulvovaginális candidiasisra

Bevételi kritériumok:

A jogosultsághoz minden betegnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

1. 18 és 45 év közötti, nem menopauzás nő,
2. vulvovaginális candidiasisban szenved (klinikai vizsgálat szerint),
3. Kinek standard gombaellenes terápiát írtak fel vulvovaginális candidiasis kezelésére,
4. Rendszeres menstruációs ciklusa van (21-35 nap), vagy a folyamatos fogamzásgátlás miatt nincs menstruációja,
5. Képes megérteni a vizsgálattal kapcsolatos információkat és írásos beleegyezését adni,
6. Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt aláírta a beleegyező nyilatkozatot,
7. beleegyezik abba, hogy a vizsgálatban való részvétel során nem használ a vizsgálati protokollban tervezetten kívül más hüvelyi termékeket,
8. beleegyezik abba, hogy a vizsgálatban való részvétel során ne használjon membránt, spermicid vagy latex óvszert, fogamzásgátló krémeket és spermicid peteféket,
9. Hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz (fogamzásgátló szteroid [orális, tapasz, injekció, implantátum], méhen belüli eszköz, vazektomizált partner, tartós sterilizáció, például petevezeték lekötés, méheltávolítás stb.) vagy absztinencia,
10. Nincs olyan feltétele, amely zavarhatja a tanulmány értékelését
11. Egészségügyi társadalombiztosítási rendszerhez tartozik,
12. Képes megfelelni a protokoll követelményeinek és tiszteletben tartja a vizsgálat feltételeit,

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok közül legalább egynek megfelelő betegek nem vehetők részt a vizsgálatban:

Olyan egészségügyi állapottal kapcsolatos kritériumok, amelyek veszélyeztetik a betegek biztonságát vagy az adathűséget:

1. Szexuális úton terjedő betegsége volt a szűrést megelőző 21 napban, vagy ezt az alkalomból észlelték,
2. A kórelőzményében visszatérő fungaemia szerepel,
3. kórtörténetében visszatérő vulvovaginális candidiasis szerepel (a definíció szerint több mint négy vulvovaginális candidiasis epizód volt az előző évben vagy két epizód az elmúlt hat hónapban),
4. Kismedencei műtéten esett át a szűrést megelőző 3 hónapban,
5. Ismeretlen etiológiájú méh- vagy hüvelyi vérzése volt,
6. Immunkompromittált,
7. Bármilyen más súlyos krónikus vagy akut egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését,
8. terhes (pozitív terhességi teszt a szűréskor), kevesebb mint 2 hónapja szült vagy szoptat,

9. A szűrést megelőző 2 hónapban megváltoztatta a fogamzásgátlás módját,

   A vizsgálatban használt termék ellenjavallatára vonatkozó kritériumok:

10. Ha ismert allergiája van vagy túlérzékeny a vizsgálati készítmény valamelyik összetevőjére,

11. a vizsgálati készítményre vonatkozó ellenjavallat vagy különleges figyelmeztetés bemutatása a betegtájékoztató szerint, beleértve a gombaellenes terápia egyidejű alkalmazását az Ultra-gyn alkalmazás során,

    Olyan gyógyszerekkel vagy helyzetekkel kapcsolatos kritériumok, amelyek megzavarják vagy veszélyeztetik az adathűséget

12. a szűrővizsgálatot megelőző 14 napban szisztémás vagy intravaginális antibiotikumot vagy gombaellenes szert szedett (a felvételi vizit során felírtaktól eltérő),
13. nem hajlandó abbahagyni a probiotikumok, étrend-kiegészítők és probiotikumokkal dúsított élelmiszerek szedését,
14. azt tervezi, hogy a vizsgálat ideje alatt megváltoztatja szokásos szokásait (higiénia, étkezési szokások, dohány- és alkoholfogyasztás, fizikai aktivitás és szexuális élet),
15. Részt vett egy intervenciós klinikai vizsgálatban a felvételt megelőző hónapban.