Účinek Ultra-gyn® na vulvovaginální kandidózu

Kritéria pro zařazení:

Aby byl pacient způsobilý, musí splňovat následující kritéria:

1. je žena bez menopauzy ve věku 18 až 45 let,
2. trpí vulvovaginální kandidózou (podle klinického vyšetření),
3. Komu byla předepsána standardní antimykotická léčba vulvovaginální kandidózy,
4. Má pravidelné menstruační cykly (21-35 dní) nebo nemá menstruaci kvůli neustálému užívání antikoncepce,
5. Je schopen porozumět informacím souvisejícím se studií a dát písemný informovaný souhlas,
6. podepsal formulář informovaného souhlasu před zahájením jakéhokoli postupu studie,
7. souhlasí s tím, že během účasti ve studii nebude používat jiné vaginální přípravky než ty, které jsou plánovány v protokolu studie,
8. souhlasí s tím, že během účasti ve studii nebude používat bránici, spermicidní nebo latexové kondomy, antikoncepční krémy a spermicidní vajíčka,
9. Používá účinnou metodu antikoncepce (antikoncepce steroidní [orální, náplast, injekce, implantát], nitroděložní tělísko, partner po vazektomii, anamnéza trvalé sterilizace jako podvázání vejcovodů, hysterektomie atd.) nebo abstinence,
10. Nemá žádnou podmínku, která by mohla narušit hodnocení studie
11. je členem systému zdravotního sociálního zabezpečení,
12. Je schopen splnit protokolární požadavky a respektovat podmínky studie,

Kritéria vyloučení:

Do studie nemohou být zařazeni pacienti splňující alespoň jedno z následujících kritérií:

Kritéria související se zdravotním stavem, která by ohrozila bezpečnost pacienta nebo věrnost údajů:

1. měl pohlavně přenosnou chorobu během 21 dnů před screeningem nebo byl zjištěn při této příležitosti,
2. Má v anamnéze opakující se fungémii,
3. má v anamnéze recidivující vulvovaginální kandidózu (definovanou jako více než čtyři epizody vulvovaginální kandidózy v předchozím roce nebo dvě epizody za posledních šest měsíců),
4. podstoupil operaci pánve během 3 měsíců před screeningem,
5. měl děložní nebo vaginální krvácení neznámé etiologie,
6. Imunokompromitovaná,
7. má jakýkoli jiný závažný chronický nebo akutní zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušit hodnocení studie,
8. je těhotná (pozitivní těhotenský test při screeningu), porodila před méně než 2 měsíci nebo kojí,

9. Během 2 měsíců před screeningem změnila metodu antikoncepce,

   Kritéria související s kontraindikacemi produktu použitého ve studii:

10. se známou alergií nebo projevující se přecitlivělostí na jednu ze složek zkoumaného přípravku,

11. Předložení kontraindikace nebo zvláštního upozornění ke studovanému přípravku podle příbalové informace, včetně současného užívání antimykotické léčby při aplikaci Ultra-gyn,

    Kritéria související s léky nebo situacemi, které by narušovaly nebo ohrožovaly věrnost dat

12. užíval systémová nebo intravaginální antibiotika nebo antimykotika (jiná než ta, která byla předepsána během inkluzní návštěvy) během 14 dnů před screeningovou návštěvou,
13. není ochoten přestat užívat probiotika, doplňky stravy a potraviny obohacené o probiotika,
14. Plánuje změnit své obvyklé návyky (hygiena, stravovací návyky, konzumace tabáku a alkoholu, fyzická aktivita a sexuální život) během studie,
15. Zúčastnil se intervenční klinické studie v měsíci před zařazením.