Wirkung von Ultra-gyn® auf vulvovaginale Candidiasis

Einschlusskriterien:

Um förderfähig zu sein, muss jeder Patient die folgenden Kriterien erfüllen:

1. Ist eine nicht-menopausale Frau im Alter von 18 bis 45 Jahren,
2. Leiden an einer vulvovaginalen Candidiasis (laut klinischer Untersuchung),
3. Wem wurde eine antimykotische Standardtherapie für vulvovaginale Candidiasis verschrieben,
4. hat regelmäßige Menstruationszyklen (21-35 Tage) oder keine Menstruation aufgrund kontinuierlicher Anwendung von Empfängnisverhütungsmitteln,
5. Ist in der Lage, die studienbezogenen Informationen zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben,
6. die Einwilligungserklärung vor Beginn eines Studienverfahrens unterschrieben hat,
7. stimmt zu, während der Teilnahme an der Studie keine anderen Vaginalprodukte als die im Studienprotokoll vorgesehenen zu verwenden,
8. stimmt zu, während der Teilnahme an der Studie kein Diaphragma, Spermizid- oder Latexkondome, Verhütungscremes und Spermizid-Eizellen zu verwenden,
9. Verwendet eine wirksame Verhütungsmethode (empfängnisverhütendes Steroid [oral, Pflaster, Injektion, Implantat], Intrauterinpessar, Vasektomie des Partners, Dauersterilisation in der Vorgeschichte wie Eileiterunterbindung, Hysterektomie usw.) oder Abstinenz,
10. Hat keine Bedingung, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte
11. einem Krankenkassensystem angeschlossen ist,
12. Ist in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten und die Bedingungen der Studie zu respektieren,

Ausschlusskriterien:

Patienten, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen, können nicht in die Studie aufgenommen werden:

Kriterien in Bezug auf einen medizinischen Zustand, der die Patientensicherheit oder Datentreue beeinträchtigen würde:

1. Hatte in den 21 Tagen vor dem Screening eine sexuell übertragbare Krankheit oder wurde bei dieser Gelegenheit festgestellt,
2. Hat eine Vorgeschichte von rezidivierender Fungämie,
3. Hat eine Vorgeschichte von rezidivierender vulvovaginaler Candidiasis (definiert als mehr als vier Episoden von vulvovaginaler Candidiasis im Vorjahr oder zwei Episoden in den letzten sechs Monaten),
4. Hatte in den 3 Monaten vor dem Screening eine Beckenoperation,
5. Uterus- oder Vaginalblutungen unbekannter Ätiologie hatte,
6. Immungeschwächte,
7. Hat eine andere schwere chronische oder akute medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Ermittlers die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte,
8. schwanger ist (positiver Schwangerschaftstest beim Screening), vor weniger als 2 Monaten entbunden hat oder stillt,

9. Hat ihre Verhütungsmethode in den 2 Monaten vor dem Screening geändert,

   Kriterien in Bezug auf Kontraindikationen für das in der Studie verwendete Produkt:

10. Bei bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienprodukts,

11. Vorliegen einer Kontraindikation oder besonderen Warnung für das Studienprodukt gemäß der Packungsbeilage, einschließlich der gleichzeitigen Anwendung einer antimykotischen Therapie während der Ultra-Gyn-Anwendung,

    Kriterien im Zusammenhang mit Medikamenten oder Situationen, die die Datentreue beeinträchtigen oder beeinträchtigen würden

12. Hat in den 14 Tagen vor dem Screening-Besuch systemische oder intravaginale Antibiotika oder Antimykotika (außer denen, die während des Aufnahmebesuchs verschrieben wurden) eingenommen,
13. nicht bereit ist, auf die Einnahme von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln und mit Probiotika angereicherten Lebensmitteln zu verzichten,
14. beabsichtigt, ihre gewohnten Gewohnheiten (Hygiene, Ernährungsgewohnheiten, Tabak- und Alkoholkonsum, körperliche Aktivität und Sexualleben) während des Studiums zu ändern,
15. Hat im Monat vor der Aufnahme an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen.