Efeito do Ultra-gyn® na Candidíase Vulvovaginal

Critério de inclusão:

Para ser elegível, cada paciente deve satisfazer os seguintes critérios:

1. É uma mulher não menopausada com idade entre 18 e 45 anos,
2. Sofrendo de uma candidíase vulvovaginal (de acordo com o exame clínico),
3. Quem estava recebendo terapia antifúngica padrão prescrita para candidíase vulvovaginal,
4. Tem ciclos menstruais regulares (21-35 dias) ou sem menstruação devido ao uso contínuo de contracepção,
5. É capaz de entender as informações relacionadas ao estudo e dar um consentimento informado por escrito,
6. Assinou o formulário de consentimento informado antes de iniciar qualquer procedimento do estudo,
7. Concorda em não usar outros produtos vaginais além dos planejados no protocolo do estudo, durante a participação no estudo,
8. Concorda em não usar diafragma, espermicida ou preservativos de látex, cremes anticoncepcionais e óvulos espermicidas durante a participação no estudo,
9. Usa um método eficaz de contracepção (esteróide contraceptivo [oral, adesivo, injeção, implante], dispositivo intra-uterino, parceiro vasectomizado, história de esterilização permanente, como laqueadura, histerectomia, etc.) ou abstinência,
10. Não tem nenhuma condição que possa interferir nas avaliações do estudo
11. Está inscrito num sistema de segurança social de saúde,
12. É capaz de cumprir os requisitos do protocolo e respeitar as condições do estudo,

Critério de exclusão:

Os pacientes que atendem a pelo menos um dos seguintes critérios não podem ser incluídos no estudo:

Critérios relacionados a uma condição médica que comprometeria a segurança do paciente ou a fidelidade dos dados:

1. Teve uma doença sexualmente transmissível nos 21 dias anteriores à triagem ou detectada nesta ocasião,
2. Tem história de fungemia recorrente,
3. Tem história de candidíase vulvovaginal recorrente (definida como mais de quatro episódios de candidíase vulvovaginal no ano anterior ou dois episódios nos últimos seis meses),
4. Teve cirurgia pélvica nos 3 meses anteriores à triagem,
5. Teve sangramento uterino ou vaginal de etiologia desconhecida,
6. imunocomprometido,
7. Tem qualquer outra condição médica ou psiquiátrica crônica ou aguda grave que, no julgamento do Investigador, possa interferir nas avaliações do estudo,
8. Está grávida (teste de gravidez positivo na triagem), deu à luz há menos de 2 meses ou está amamentando,

9. Mudou seu método contraceptivo nos 2 meses anteriores à triagem,

   Critérios relacionados às contraindicações ao produto utilizado no estudo:

10. Com alergia conhecida ou apresentando hipersensibilidade a algum dos componentes do produto em estudo,

11. Apresentar contraindicação ou advertência especial ao produto em estudo, conforme bula, incluindo uso concomitante de terapia antifúngica durante a aplicação do Ultra-gyn,

    Critérios relacionados a medicamentos ou situações que interfiram ou comprometam a fidelidade dos dados

12. Tomou antibiótico sistêmico ou intravaginal ou agentes antifúngicos (além daqueles prescritos durante a visita de inclusão) nos 14 dias anteriores à visita de triagem,
13. Não está disposto a parar de tomar suplementos dietéticos probióticos e produtos alimentares enriquecidos com probióticos,
14. Está planejando mudar seus hábitos habituais (higiene, hábitos alimentares, consumo de tabaco e álcool, atividade física e vida sexual) durante o estudo,
15. Participou de um estudo clínico intervencionista no mês anterior à inclusão.