Влияние Ultra-gyn® на кандидозный вульвовагинит

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие, каждый пациент должен соответствовать следующим критериям:

1. Женщина без менопаузы в возрасте от 18 до 45 лет,
2. Страдает кандидозным вульвовагинитом (по данным клинического обследования),
3. Кому назначали стандартную противогрибковую терапию вульвовагинального кандидоза,
4. Имеет регулярный менструальный цикл (21-35 дней) или отсутствие менструаций из-за постоянного использования контрацепции,
5. Способен понять информацию, связанную с исследованием, и дать письменное информированное согласие,
6. Подписал форму информированного согласия до начала любой процедуры исследования,
7. соглашается не использовать другие вагинальные продукты, кроме запланированных в протоколе исследования, во время участия в исследовании;
8. соглашается не использовать диафрагму, спермицидные или латексные презервативы, противозачаточные кремы и спермицидные яйцеклетки во время участия в исследовании,
9. Использует эффективный метод контрацепции (противозачаточные стероиды [перорально, пластырь, инъекция, имплантат], внутриматочная спираль, вазэктомированный партнер, в анамнезе постоянная стерилизация, такая как перевязка маточных труб, гистерэктомия и т. д.) или воздержание,
10. Не имеет условий, которые могут помешать оценке исследования
11. Принадлежит к системе социального обеспечения здравоохранения,
12. Способен соблюдать требования протокола и уважать условия исследования,

Критерий исключения:

В исследование не могут быть включены пациенты, отвечающие хотя бы одному из следующих критериев:

Критерии, относящиеся к состоянию здоровья, которое может поставить под угрозу безопасность пациента или достоверность данных:

1. Заболевание, передающееся половым путем, в течение 21 дня, предшествующего скринингу, или выявленное в связи с этим;
2. В анамнезе рецидивирующая фунгемия,
3. Имеет в анамнезе рецидивирующий вульвовагинальный кандидоз (определяется как более четырех эпизодов вульвовагинального кандидоза в течение предыдущего года или двух эпизодов за последние шесть месяцев),
4. Перенес операцию на органах малого таза за 3 месяца до скрининга,
5. имелись маточные или вагинальные кровотечения неизвестной этиологии,
6. Иммунодефицит,
7. Имеет ли какое-либо другое тяжелое хроническое или острое медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению Исследователя, может помешать оценке исследования,
8. Беременна (положительный тест на беременность при скрининге), родила менее 2 месяцев назад или кормит грудью,

9. Изменила свой метод контрацепции за 2 месяца до скрининга,

   Критерии, относящиеся к противопоказаниям к продукту, используемому в рамках исследования:

10. с известной аллергией или повышенной чувствительностью к одному из компонентов исследуемого продукта,

11. Предоставление противопоказаний или специальных предупреждений к исследуемому продукту, согласно листку-вкладышу, включая одновременное применение противогрибковой терапии во время применения Ультрагин,

    Критерии, связанные с лекарствами или ситуациями, которые могут помешать или поставить под угрозу точность данных

12. Принимал системные или интравагинальные антибиотики или противогрибковые препараты (кроме тех, которые были назначены во время визита для включения) в течение 14 дней, предшествующих визиту для скрининга,
13. Не желает прекращать прием пищевых добавок с пробиотиками и пищевых продуктов, обогащенных пробиотиками,
14. планирует изменить свои обычные привычки (гигиена, диетические привычки, потребление табака и алкоголя, физическая активность и сексуальная жизнь) во время исследования,
15. Участвовал в интервенционном клиническом исследовании за месяц до включения.