Effect van Ultra-gyn® op vulvovaginale candidiasis

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen, moet elke patiënt aan de volgende criteria voldoen:

1. Is een niet-menopauzale vrouw van 18 tot 45 jaar,
2. Lijdt aan een vulvovaginale candidiasis (volgens klinisch onderzoek),
3. Aan wie werd standaard antischimmeltherapie voorgeschreven voor vulvovaginale candidiasis,
4. Heeft regelmatige menstruatiecycli (21-35 dagen) of geen menstruatie vanwege continu gebruik van anticonceptie,
5. Is in staat om de studiegerelateerde informatie te begrijpen en een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven,
6. Heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend voordat een studieprocedure wordt gestart,
7. Stemt ermee in om tijdens deelname aan het onderzoek geen andere vaginale producten te gebruiken dan die welke in het onderzoeksprotocol zijn gepland,
8. Stemt ermee in geen pessarium, zaaddodende of latexcondooms, anticonceptiecrèmes en zaaddodende eicellen te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek,
9. Gebruikt een effectieve anticonceptiemethode (contraceptieve steroïde [oraal, pleister, injectie, implantaat], spiraaltje, gesteriliseerde partner, voorgeschiedenis van permanente sterilisatie zoals afbinden van de eileiders, hysterectomie, enz.) of onthouding,
10. Heeft geen aandoening die de studiebeoordelingen kan verstoren
11. Is aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel voor de gezondheidszorg,
12. Is in staat om te voldoen aan protocolvereisten en de voorwaarden van de studie te respecteren,

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan ten minste één van de volgende criteria voldoen, kunnen niet in het onderzoek worden opgenomen:

Criteria met betrekking tot een medische aandoening die de veiligheid van de patiënt of de getrouwheid van gegevens in gevaar zou kunnen brengen:

1. In de 21 dagen voorafgaand aan de screening een seksueel overdraagbare aandoening heeft gehad of bij deze gelegenheid is ontdekt,
2. Heeft een voorgeschiedenis van recidiverende fungemie,
3. Heeft een voorgeschiedenis van recidiverende vulvovaginale candidiasis (gedefinieerd als meer dan vier episodes van vulvovaginale candidiasis in het voorgaande jaar of twee episodes in de laatste zes maanden),
4. Heeft een bekkenoperatie ondergaan in de 3 maanden voorafgaand aan de screening,
5. U heeft uteriene of vaginale bloedingen gehad van onbekende etiologie,
6. Verzwakt immuunsysteem,
7. Heeft een andere ernstige chronische of acute medische of psychiatrische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verstoren,
8. zwanger is (positieve zwangerschapstest bij screening), minder dan 2 maanden geleden is bevallen of borstvoeding geeft,

9. Heeft haar anticonceptiemethode gewijzigd in de 2 maanden voorafgaand aan de screening,

   Criteria met betrekking tot contra-indicaties voor het product dat in het onderzoek wordt gebruikt:

10. Met een bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct,

11. Een contra-indicatie of speciale waarschuwing geven aan het onderzoeksproduct, volgens de bijsluiter, inclusief gelijktijdig gebruik van antischimmeltherapie tijdens toepassing van Ultra-gyn,

    Criteria met betrekking tot medicijnen of situaties die de betrouwbaarheid van gegevens zouden verstoren of in gevaar brengen

12. Heeft in de 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek systemische of intravaginale antibiotica of antischimmelmiddelen ingenomen (anders dan voorgeschreven tijdens het opnamebezoek),
13. niet bereid is te stoppen met het innemen van probiotica, voedingssupplementen en met probiotica verrijkte voedingsmiddelen,
14. Is van plan haar gebruikelijke gewoonten (hygiëne, voedingsgewoonten, tabaks- en alcoholgebruik, lichaamsbeweging en seksuele leven) tijdens het onderzoek te veranderen,
15. Heeft deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek in de maand voorafgaand aan opname.