Effetto di Ultra-gyn® sulla candidosi vulvovaginale

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo, ogni paziente deve soddisfare i seguenti criteri:

1. È una donna non in menopausa di età compresa tra 18 e 45 anni,
2. Soffrendo di una candidosi vulvovaginale (secondo l'esame clinico),
3. A chi veniva prescritta una terapia antimicotica standard per la candidosi vulvovaginale,
4. Ha cicli mestruali regolari (21-35 giorni) o nessuna mestruazione a causa dell'uso continuo di contraccettivi,
5. è in grado di comprendere le informazioni relative allo studio e di fornire un consenso informato scritto,
6. Ha firmato il modulo di consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura di studio,
7. Accetta di non utilizzare altri prodotti vaginali rispetto a quelli previsti nel protocollo di studio, durante la partecipazione allo studio,
8. Accetta di non utilizzare un diaframma, preservativi spermicidi o in lattice, creme contraccettive e ovuli spermicidi durante la partecipazione allo studio,
9. Utilizza un metodo contraccettivo efficace (steroide contraccettivo [orale, cerotto, iniezione, impianto], dispositivo intrauterino, partner vasectomizzato, storia di sterilizzazione permanente come legatura delle tube, isterectomia, ecc.) o astinenza,
10. Non ha alcuna condizione che possa interferire con le valutazioni dello studio
11. è affiliato ad un sistema di previdenza sociale sanitaria,
12. È in grado di rispettare i requisiti del protocollo e rispettare le condizioni dello studio,

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri non possono essere inclusi nello studio:

Criteri relativi a una condizione medica che potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o la fedeltà dei dati:

1. Ha avuto una malattia a trasmissione sessuale nei 21 giorni precedenti lo screening o rilevata in questa occasione,
2. Ha una storia di fungiemia ricorrente,
3. Ha una storia di candidosi vulvovaginale ricorrente (definita come più di quattro episodi di candidosi vulvovaginale nell'anno precedente o due episodi negli ultimi sei mesi),
4. Ha subito un intervento chirurgico pelvico nei 3 mesi precedenti lo screening,
5. Ha avuto sanguinamento uterino o vaginale di eziologia sconosciuta,
6. Immunocompromessi,
7. Ha qualsiasi altra grave condizione medica o psichiatrica cronica o acuta che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe interferire con le valutazioni dello studio,
8. È incinta (test di gravidanza positivo allo screening), ha partorito meno di 2 mesi fa o sta allattando,

9. Ha cambiato metodo contraccettivo nei 2 mesi precedenti lo screening,

   Criteri relativi alle controindicazioni al prodotto utilizzato nell'ambito dello studio:

10. Con un'allergia nota o che presenta un'ipersensibilità a uno dei componenti del prodotto in studio,

11. Presentare una controindicazione o un'avvertenza speciale per il prodotto in studio, secondo il foglio illustrativo, compreso l'uso concomitante di terapia antifungina durante l'applicazione Ultra-gyn,

    Criteri relativi a farmaci o situazioni che potrebbero interferire o compromettere la fedeltà dei dati

12. Ha assunto antibiotici o antimicotici sistemici o intravaginali (diversi da quelli prescritti durante la visita di inclusione) nei 14 giorni precedenti la visita di screening,
13. non è disposto a interrompere l'assunzione di integratori alimentari probiotici e prodotti alimentari arricchiti con probiotici,
14. Sta pianificando di cambiare le sue abitudini abituali (igiene, abitudini alimentari, consumo di tabacco e alcol, attività fisica e vita sessuale) durante lo studio,
15. Ha partecipato a uno studio clinico interventistico nel mese precedente l'inclusione.