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외음질 칸디다증에 대한 Ultra-gyn®의 효과

2022년 3월 9일 업데이트: Biocodex
이 시판 후 임상 후속 연구의 목적은 Ultra-gyn®의 성능과 안전성을 확인하는 것입니다(승인된 라벨에 따라 사용 시).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

자격이 되려면 각 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 18세에서 45세 사이의 폐경기가 아닌 여성이며,
  2. 외음부 칸디다증(임상 소견에 따름),
  3. Vulvovaginal 칸디다증에 대한 표준 항진균 요법을 처방받은 사람,
  4. 월경 주기가 규칙적이거나(21-35일) 지속적인 피임으로 인해 월경이 없는 경우,
  5. 연구 관련 정보를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있으며,
  6. 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  7. 연구에 참여하는 동안 연구 프로토콜에서 계획된 것 이외의 다른 질 제품을 사용하지 않는다는 데 동의합니다.
  8. 연구에 참여하는 동안 다이어프램, 살정제 또는 라텍스 콘돔, 피임 크림 및 살정제 난자를 사용하지 않는다는 데 동의합니다.
  9. 효과적인 피임법(피임용 스테로이드[경구, 패치, 주사, 임플란트], 자궁내장치, 정관수술 파트너, 난관결찰술, 자궁절제술 등 영구불임술의 이력) 또는 금욕,
  10. 연구 평가를 방해할 수 있는 조건이 없음
  11. 건강사회보장제도에 가입되어 있으며,
  12. 프로토콜 요구 사항을 준수하고 연구 조건을 존중할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자는 연구에 포함될 수 없습니다.

환자 안전 또는 데이터 충실도를 손상시킬 수 있는 의학적 상태와 관련된 기준:

  1. 스크리닝 전 21일 이내에 성병을 앓았거나 이때 발견된 경우,
  2. 재발성 진균혈증의 병력이 있으며,
  3. 재발성 외음질 칸디다증(전년에 4회 이상의 외음질 칸디다증 에피소드 또는 지난 6개월 동안 2회 이상의 에피소드로 정의됨)의 병력이 있고,
  4. 스크리닝 전 3개월 이내에 골반 수술을 받았고,
  5. 원인 불명의 자궁 또는 질 출혈이 있거나,
  6. 면역 저하,
  7. 조사자의 판단에 따라 연구 평가를 방해할 수 있는 임의의 다른 심각한 만성 또는 급성 의학적 또는 정신과적 상태를 가짐,
  8. 임신(심사 시 임신 검사 양성), 출산한 지 2개월 미만 또는 모유 수유 중,

  9. 스크리닝 전 2개월 동안 피임 방법을 변경했으며,

    연구 내에서 사용된 제품에 대한 금기 사항과 관련된 기준:

  10. 알려진 알레르기가 있거나 연구 제품의 구성 요소 중 하나에 과민 반응을 보이는 경우,

  11. Ultra-gyn 적용 중 항진균 요법의 병용 사용을 포함하여 패키지 전단지에 따라 연구 제품에 대한 금기 사항 또는 특별 경고 제시,

    데이터 충실도를 방해하거나 손상시킬 수 있는 약물 또는 상황과 관련된 기준

  12. 스크리닝 방문 전 14일 동안 전신 또는 질내 항생제 또는 항진균제(포함 방문 동안 처방된 것 제외)를 복용한 경우,
  13. 프로바이오틱스 식이 보조제 및 프로바이오틱스가 풍부한 식품 섭취를 중단할 의사가 없습니다.
  14. 연구 기간 동안 평소 습관(위생, 식습관, 담배 및 음주, 신체 활동 및 성생활)을 바꿀 계획이며,
  15. 포함 전 달에 중재적 임상 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 울트라진®
밑씨
장치: 울트라진®
10일 동안 매일 저녁 취침 전 Ultra-gyn® 난자 질내 적용.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외음질 칸디다증 증상 완화에 대한 Ultra-gyn®의 효과 평가
기간: 0일 ~ 30일(+/-5)
외음부 증상의 변화(질 가려움증, 질 화끈거림 또는 쓰라림 및 질 분비물에 대한 5점 등급 척도(0~4의 범위, 여기서 0=없음 및 4=매우 심함))
0일 ~ 30일(+/-5)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Candida spp에 대한 Ultra-gyn®의 효과를 평가하기 위해
기간: 0일 및 30일(+/-5)
Candida spp의 질부하 변화(CFU Enumeration)
0일 및 30일(+/-5)
질 미생물군에 대한 Ultra-gyn®의 효과를 평가하기 위해
기간: 0일 및 30일(+/-5)
질 미생물총의 분류학적 구성 변화에 대한 산탄총 메타게노믹 시퀀싱 분석
0일 및 30일(+/-5)
부작용의 발생률을 평가하기 위해
기간: 1일차 ~ 30일차(+/-5)
부작용의 수, 특성 및 특징
1일차 ~ 30일차(+/-5)
장치 결함의 발생률을 평가하기 위해
기간: 1일차 ~ 30일차(+/-5)
모든 장치 결함의 수, 특성 및 특성
1일차 ~ 30일차(+/-5)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biocodex

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 23일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SbO216

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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