Wpływ Ultra-gyn® na kandydozę sromu i pochwy

Kryteria przyjęcia:

Aby się zakwalifikować, każdy pacjent musi spełniać następujące kryteria:

1. jest kobietą bez menopauzy w wieku od 18 do 45 lat,
2. Cierpiących na kandydozę sromu i pochwy (wg badania klinicznego),
3. Komu przepisano standardową terapię przeciwgrzybiczą kandydozy sromu i pochwy,
4. ma regularne cykle miesiączkowe (21-35 dni) lub brak miesiączki z powodu ciągłego stosowania antykoncepcji,
5. jest w stanie zrozumieć informacje związane z badaniem i wyrazić pisemną świadomą zgodę,
6. podpisał formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej,
7. zobowiązuje się do niestosowania w czasie udziału w badaniu innych produktów dopochwowych niż przewidziane w protokole badania,
8. Zobowiązuje się do niestosowania diafragmy, prezerwatywy plemnikobójczej lub lateksowej, kremów antykoncepcyjnych i globulek plemnikobójczych podczas udziału w badaniu,
9. stosuje skuteczną metodę antykoncepcji (steryd antykoncepcyjny [doustnie, plaster, zastrzyk, implant], wkładka wewnątrzmaciczna, partner po wazektomii, historia trwałej sterylizacji, np. podwiązanie jajowodów, histerektomia itp.) lub abstynencji,
10. Nie ma stanu, który mógłby zakłócić ocenę badania
11. jest objęty ubezpieczeniem zdrowotnym,
12. Potrafi przestrzegać wymagań protokołu i respektować warunki badania,

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający co najmniej jedno z poniższych kryteriów nie mogą zostać włączeni do badania:

Kryteria związane ze stanem chorobowym, który zagraża bezpieczeństwu pacjenta lub wierności danych:

1. miał chorobę przenoszoną drogą płciową w ciągu 21 dni poprzedzających badanie przesiewowe lub wykryto ją przy tej okazji,
2. Ma historię nawracającej fungemii,
3. ma historię nawracającej kandydozy sromu i pochwy (zdefiniowanej jako więcej niż cztery epizody kandydozy sromu i pochwy w poprzednim roku lub dwa epizody w ciągu ostatnich sześciu miesięcy),
4. przeszła operację miednicy mniejszej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym,
5. wystąpiło krwawienie z macicy lub pochwy o nieznanej etiologii,
6. obniżona odporność,
7. Czy jakikolwiek inny ciężki przewlekły lub ostry stan medyczny lub psychiatryczny, który w ocenie badacza mógłby zakłócić ocenę badania,
8. jest w ciąży (pozytywny test ciążowy na badaniu przesiewowym), urodziła mniej niż 2 miesiące temu lub karmi piersią,

9. zmieniła metodę antykoncepcji w ciągu 2 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe,

   Kryteria związane z przeciwwskazaniami do produktu użytego w badaniu:

10. ze znaną alergią lub nadwrażliwością na jeden ze składników badanego produktu,

11. Przedstawienie przeciwwskazania lub specjalnego ostrzeżenia do badanego produktu, zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania, w tym jednoczesne stosowanie terapii przeciwgrzybiczej podczas aplikacji Ultra-gyn,

    Kryteria związane z lekami lub sytuacjami, które mogłyby zakłócić lub naruszyć wierność danych

12. przyjmowała ogólnoustrojowo lub dopochwowo antybiotyki lub środki przeciwgrzybicze (inne niż te przepisane podczas wizyty włączenia) w ciągu 14 dni poprzedzających wizytę przesiewową,
13. nie chce zaprzestać przyjmowania probiotyków, suplementów diety i produktów spożywczych wzbogaconych probiotykami,
14. planuje zmienić swoje dotychczasowe nawyki (higiena, nawyki żywieniowe, palenie tytoniu i spożywanie alkoholu, aktywność fizyczna i życie seksualne) w trakcie badania,
15. Brał udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w miesiącu poprzedzającym włączenie.