Efecto de Ultra-gyn® sobre la candidiasis vulvovaginal

Criterios de inclusión:

Para ser elegible, cada paciente debe cumplir con los siguientes criterios:

1. Es una mujer no menopáusica de 18 a 45 años,
2. Sufrir de una candidiasis vulvovaginal (según el examen clínico),
3. A quién se le recetó la terapia antimicótica estándar para la candidiasis vulvovaginal,
4. Tiene ciclos menstruales regulares (21-35 días) o no tiene menstruación debido al uso continuo de anticonceptivos,
5. Es capaz de comprender la información relacionada con el estudio y de dar un consentimiento informado por escrito,
6. Ha firmado el formulario de consentimiento informado antes de comenzar cualquier procedimiento de estudio,
7. Se compromete a no utilizar otros productos vaginales que los previstos en el protocolo del estudio, durante la participación en el estudio,
8. Se compromete a no usar diafragma, espermicida o condones de látex, cremas anticonceptivas y óvulos de espermicida durante la participación en el estudio.
9. Utiliza un método anticonceptivo eficaz (esteroides anticonceptivos [oral, parche, inyección, implante], dispositivo intrauterino, pareja vasectomizada, antecedentes de esterilización permanente, como ligadura de trompas, histerectomía, etc.) o abstinencia,
10. No tiene ninguna condición que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
11. Está afiliado a un sistema de seguridad social en salud,
12. Es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo y respetar las condiciones del estudio,

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan al menos uno de los siguientes criterios no podrán ser incluidos en el estudio:

Criterios relacionados con una condición médica que comprometería la seguridad del paciente o la fidelidad de los datos:

1. Ha tenido una enfermedad de transmisión sexual en los 21 días anteriores a la selección o detectada en esta ocasión,
2. Tiene antecedentes de fungemia recurrente,
3. Tiene antecedentes de candidiasis vulvovaginal recurrente (definida como más de cuatro episodios de candidiasis vulvovaginal en el año anterior o dos episodios en los últimos seis meses),
4. Ha tenido una cirugía pélvica en los 3 meses anteriores a la selección,
5. Ha tenido sangrado uterino o vaginal de etiología desconocida,
6. inmunocomprometidos,
7. Tiene cualquier otra condición médica o psiquiátrica crónica o aguda grave que, a juicio del Investigador, podría interferir con las evaluaciones del estudio,
8. Está embarazada (prueba de embarazo positiva en la selección), ha dado a luz hace menos de 2 meses o está amamantando,

9. Ha cambiado su método anticonceptivo en los 2 meses anteriores a la selección,

   Criterios relacionados con las contraindicaciones del producto utilizado en el estudio:

10. Con alergia conocida o hipersensibilidad a uno de los componentes del producto de estudio,

11. Presentar una contraindicación o advertencia especial al producto del estudio, de acuerdo con el prospecto, incluido el uso concomitante de terapia antifúngica durante la aplicación de Ultra-gyn,

    Criterios relacionados con medicamentos o situaciones que interferirían o comprometerían la fidelidad de los datos

12. Ha tomado antibióticos o antifúngicos sistémicos o intravaginales (distintos de los prescritos durante la visita de inclusión) en los 14 días anteriores a la visita de selección,
13. No está dispuesto a dejar de tomar suplementos dietéticos probióticos y productos alimenticios enriquecidos con probióticos,
14. Tiene previsto cambiar sus hábitos habituales (higiene, hábitos alimentarios, consumo de tabaco y alcohol, actividad física y vida sexual) durante el estudio,
15. Ha participado en un estudio clínico de intervención en el mes anterior a la inclusión.