外陰膣カンジダ症に対するUltra-gyn®の効果

包含基準:

資格を得るには、各患者が次の基準を満たさなければなりません。

1. 18歳から45歳までの閉経前の女性で、
2. 外陰膣カンジダ症に苦しんでいる（臨床検査による）、
3. 外陰腟カンジダ症の標準的な抗真菌療法を処方されていた方、
4. 定期的な月経周期 (21 ～ 35 日) があるか、避妊の継続使用により月経がない。
5. -研究に関連する情報を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。
6. 研究手順を開始する前にインフォームドコンセントフォームに署名している、
7. -研究への参加中に、研究プロトコルで計画されたもの以外の膣製品を使用しないことに同意します。
8. -研究への参加中に、横隔膜、殺精子剤またはラテックスコンドーム、避妊クリームおよび殺精子胚珠を使用しないことに同意します。
9. -効果的な避妊方法（避妊ステロイド[経口、パッチ、注射、インプラント]、子宮内器具、精管切除されたパートナー、卵管結紮、子宮摘出術などの永久不妊手術の履歴）または禁欲、
10. -研究評価を妨げる可能性のある状態はありません
11. 健康社会保障制度に加入している、
12. -プロトコル要件を遵守し、研究の条件を尊重することができます,

除外基準:

以下の基準の少なくとも 1 つを満たす患者は、研究に含めることはできません。

患者の安全性またはデータの忠実性を損なう病状に関連する基準:

1. -スクリーニング前の21日間に性感染症にかかっていた、またはこの機会に検出された、
2. 再発性真菌血症の病歴があり、
3. -外陰膣カンジダ症の再発の病歴がある（前年の外陰膣カンジダ症の4回以上のエピソードまたは過去6か月間の2回のエピソードとして定義される）、
4. スクリーニングの3か月前に骨盤手術を受けている、
5. 原因不明の子宮または膣からの出血があり、
6. 免疫不全、
7. -他の深刻な慢性または急性の医学的または精神医学的状態があり、治験責任医師の判断で、研究評価を妨げる可能性があります。
8. -妊娠している（スクリーニングで妊娠検査が陽性）、2か月以内に出産した、または授乳中、

9. スクリーニングの 2 か月前に避妊方法を変更した、

   研究内で使用される製品の禁忌に関する基準:

10. 研究製品の成分の1つに対して既知のアレルギーまたは過敏症を呈している場合、

11. パッケージリーフレットに従って、研究製品に禁忌または特別な警告を提示し、Ultra-gynアプリケーション中の抗真菌療法の併用を含む、

    データの忠実性を妨害または危うくする薬物または状況に関連する基準

12. -スクリーニング訪問の前の14日間に、全身または膣内の抗生物質または抗真菌剤（包含訪問中に処方されたものを除く）を服用している、
13. プロバイオティクスの栄養補助食品やプロバイオティクスを豊富に含む食品の摂取をやめたくない、
14. 研究期間中、普段の習慣（衛生、食生活、タバコとアルコールの摂取、身体活動と性生活）を変える予定である、
15. -含める前の月に介入臨床研究に参加しました。