Ultra-gyn®:n vaikutus vulvovaginaaliseen kandidiaasiin

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta jokainen potilas olisi kelvollinen, hänen on täytettävä seuraavat kriteerit:

1. on 18-45-vuotias ei-menopausaalinen nainen,
2. Kärsivät vulvovaginaalisesta kandidiaasista (kliinisen tutkimuksen mukaan),
3. Kenelle määrättiin tavanomaista antifungaalista hoitoa vulvovaginaaliseen kandidiaasiin,
4. hänellä on säännölliset kuukautiskierrot (21-35 päivää) tai kuukautisia ei ole jatkuvan ehkäisyn käytön vuoksi,
5. Pystyy ymmärtämään tutkimukseen liittyvää tietoa ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen,
6. on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen minkään tutkimuksen aloittamista,
7. suostuu olemaan käyttämättä muita emättimen tuotteita kuin tutkimussuunnitelmassa suunniteltuja tutkimukseen osallistumisen aikana,
8. suostuu olemaan käyttämättä kalvoa, siittiöitä tappavia tai lateksikondomeja, ehkäisyvoiteita ja siittiöitä tappavia munasoluja osallistuessaan tutkimukseen,
9. Käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää (ehkäisysteroidi [oraalinen, laastari, injektio, implantti], kohdunsisäinen laite, vasektomoitu kumppani, pysyvä sterilointi, kuten munanjohtimen ligaation, kohdunpoisto jne.) tai raittiutta,
10. Ei ole ehtoa, joka voisi häiritä tutkimusarviointia
11. kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään,
12. Pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia ja kunnioittamaan tutkimuksen ehtoja,

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä, ei voida ottaa mukaan tutkimukseen:

Kriteerit, jotka liittyvät sairauteen, joka vaarantaisi potilasturvallisuuden tai tietojen oikeellisuuden:

1. Hänellä on ollut sukupuolitauti seulontaa edeltäneiden 21 päivän aikana tai se on havaittu tässä yhteydessä,
2. hänellä on ollut toistuva sienihäiriö,
3. hänellä on ollut toistuva vulvovaginaalinen kandidiaasi (määritelty yli neljäksi vulvovaginaalisen kandidiaasijaksoksi edellisen vuoden aikana tai kahdeksi jaksoksi viimeisen kuuden kuukauden aikana),
4. Hänelle on tehty lantioleikkaus seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana,
5. on ollut kohdun tai emättimen verenvuotoa, jonka etiologiaa ei tunneta,
6. immuunipuutos,
7. Onko hänellä jokin muu vakava krooninen tai akuutti lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan voisi häiritä tutkimuksen arviointeja,
8. olet raskaana (positiivinen raskaustesti seulonnassa), on synnyttänyt alle 2 kuukautta sitten tai imetät,

9. on vaihtanut ehkäisymenetelmäänsä 2 kuukauden aikana ennen seulontaa,

   Kriteerit, jotka liittyvät tutkimuksessa käytetyn tuotteen vasta-aiheisiin:

10. Jos sinulla on tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle,

11. Vasta-aiheen tai erityisen varoituksen esittäminen tutkimustuotteelle pakkausselosteen mukaisesti, mukaan lukien samanaikainen sienilääkityksen käyttö Ultra-gyn-hoidon aikana,

    Kriteerit, jotka liittyvät lääkkeisiin tai tilanteisiin, jotka häiritsevät tai vaarantavat tietojen tarkkuutta

12. on ottanut systeemisiä tai intravaginaalisia antibioottisia tai sienilääkeaineita (muita kuin inkluusiokäynnin aikana määrättyjä) seulontakäyntiä edeltäneiden 14 päivän aikana
13. ei ole halukas lopettamaan probioottien käyttöä, ravintolisää ja probiooteilla rikastettuja elintarvikkeita,
14. aikoo muuttaa tavallisia tapojaan (hygienia, ruokailutottumukset, tupakan ja alkoholin kulutus, fyysinen aktiivisuus ja seksuaalinen elämä) tutkimuksen aikana
15. Hän on osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana.