Effekt av Ultra-gyn® på vulvovaginal candidiasis

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert må hver pasient tilfredsstille følgende kriterier:

1. Er en ikke-menopausal kvinne i alderen 18 til 45 år,
2. Lider av vulvovaginal candidiasis (i henhold til klinisk undersøkelse),
3. Hvem ble foreskrevet standard antifungal behandling for vulvovaginal candidiasis,
4. Har regelmessige menstruasjonssykluser (21-35 dager) eller ingen menstruasjon på grunn av kontinuerlig bruk av prevensjon,
5. Er i stand til å forstå studierelatert informasjon og gi et skriftlig informert samtykke,
6. Har signert skjemaet for informert samtykke før du starter en studieprosedyre,
7. godtar å ikke bruke andre vaginale produkter enn de som er planlagt i studieprotokollen, under deltakelse i studien,
8. godtar å ikke bruke mellomgulv, sæddrepende eller latekskondomer, prevensjonskremer og sæddrepende eggløsninger under deltakelse i studien,
9. Bruker en effektiv prevensjonsmetode (prevensjonssteroid [oral, plaster, injeksjon, implantat], intrauterin enhet, vasektomisert partner, historie med permanent sterilisering som tubal ligering, hysterektomi, etc.) eller abstinens,
10. Har ingen tilstand som kan forstyrre studievurderingene
11. er tilknyttet et helsetrygdsystem,
12. Er i stand til å overholde protokollkrav og respektere studiens betingelser,

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller minst ett av følgende kriterier kan ikke inkluderes i studien:

Kriterier knyttet til en medisinsk tilstand som ville kompromittere pasientsikkerhet eller datasikkerhet:

1. Har hatt en seksuelt overførbar sykdom i løpet av de 21 dagene før screening eller oppdaget ved denne anledningen,
2. Har en historie med tilbakevendende soppmi,
3. har en historie med tilbakevendende vulvovaginal candidiasis (definert som mer enn fire episoder av vulvovaginal candidiasis i det foregående året eller to episoder i løpet av de siste seks månedene),
4. Har hatt bekkenoperasjon de 3 månedene før screening,
5. har hatt livmor- eller vaginal blødning av ukjent etiologi,
6. Immunkompromittert,
7. Har noen annen alvorlig kronisk eller akutt medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre studievurderingene,
8. er gravid (positiv graviditetstest ved screening), har født for mindre enn 2 måneder siden eller ammer,

9. Har endret prevensjonsmetoden i løpet av de 2 månedene før screening,

   Kriterier knyttet til kontraindikasjoner for produktet brukt i studien:

10. Med kjent allergi eller overfølsomhet overfor en av komponentene i studieproduktet,

11. Presentere en kontraindikasjon eller spesiell advarsel til studieproduktet, i henhold til pakningsvedlegget, inkludert samtidig bruk av soppdrepende terapi under Ultra-gyn-påføring,

    Kriterier knyttet til medisiner eller situasjoner som vil forstyrre eller kompromittere datasikkerheten

12. har tatt systemiske eller intravaginale antibiotika eller antifungale midler (andre enn de som er foreskrevet under inklusjonsbesøket) i løpet av de 14 dagene før screeningbesøket,
13. Er ikke villig til å slutte å ta probiotika kosttilskudd og matprodukter beriket med probiotika,
14. planlegger å endre de vanlige vanene hennes (hygiene, kostholdsvaner, tobakk og alkoholforbruk, fysisk aktivitet og seksualliv) under studiet,
15. Har deltatt i en intervensjonsstudie i måneden før inkludering.