Effekt av Ultra-gyn® på vulvovaginal candidiasis

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad måste varje patient uppfylla följande kriterier:

1. Är en kvinna som inte är i klimakteriet i åldern 18 till 45 år,
2. Lider av vulvovaginal candidiasis (enligt klinisk undersökning),
3. Vem fick standard antimykotisk behandling för vulvovaginal candidiasis,
4. Har regelbundna menstruationscykler (21-35 dagar) eller ingen menstruation på grund av kontinuerlig användning av preventivmedel,
5. Kan förstå den studierelaterade informationen och ge ett skriftligt informerat samtycke,
6. Har undertecknat formuläret för informerat samtycke innan någon studieprocedur påbörjades,
7. samtycker till att inte använda andra vaginalprodukter än de som planeras i studieprotokollet, under deltagande i studien,
8. samtycker till att inte använda diafragma, spermiedödande medel eller latexkondomer, preventivmedelskrämer och spermiedödande ägglossningar under deltagande i studien,
9. Använder en effektiv preventivmetod (preventivmedelssteroid [oral, plåster, injektion, implantat], intrauterin enhet, vasektomerad partner, historia av permanent sterilisering såsom tubal ligering, hysterektomi, etc.) eller abstinens,
10. Har inget tillstånd som kan störa studiebedömningarna
11. Är ansluten till ett socialförsäkringssystem,
12. Kan följa protokollkrav och respektera villkoren för studien,

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller minst ett av följande kriterier kan inte inkluderas i studien:

Kriterier relaterade till ett medicinskt tillstånd som skulle äventyra patientsäkerhet eller datatrohet:

1. Har haft en sexuellt överförbar sjukdom under de 21 dagarna före screening eller upptäckt vid detta tillfälle,
2. Har en historia av återkommande svampemi,
3. har en historia av återkommande vulvovaginal candidiasis (definierad som mer än fyra episoder av vulvovaginal candidiasis under det föregående året eller två episoder under de senaste sex månaderna),
4. Har genomgått bäckenoperation under de tre månaderna före screening,
5. har haft livmoder- eller vaginal blödning av okänd etiologi,
6. Immunförsvagad,
7. Har något annat allvarligt kroniskt eller akut medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle kunna störa studiebedömningarna,
8. är gravid (positivt graviditetstest vid screening), har fött barn för mindre än 2 månader sedan eller ammar,

9. Har ändrat sin preventivmetod under de 2 månaderna före screening,

   Kriterier relaterade till kontraindikationer för produkten som används i studien:

10. Med en känd allergi eller överkänslighet mot någon av beståndsdelarna i studieprodukten,

11. Presentera en kontraindikation eller särskild varning för studieprodukten, enligt bipacksedeln, inklusive samtidig användning av svampdödande terapi under Ultra-gyn applicering,

    Kriterier relaterade till mediciner eller situationer som skulle störa eller äventyra datatillförlitlighet

12. har tagit systemiska eller intravaginala antibiotika eller svampdödande medel (andra än de som ordinerats under inklusionsbesöket) under de 14 dagarna före screeningbesöket,
13. Är inte villig att sluta ta probiotika kosttillskott och livsmedel berikade med probiotika,
14. planerar att ändra sina vanliga vanor (hygien, kostvanor, tobaks- och alkoholkonsumtion, fysisk aktivitet och sexliv) under studien,
15. Har deltagit i en interventionell klinisk studie månaden före inkluderingen.