Nu-3 外用凝胶治疗糖尿病足溃疡
一项 2a 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的剂量递增研究，以评估局部应用双磷酸星 Nu-3 凝胶对临床未感染的慢性糖尿病足溃疡 (cDFU) 的安全性和耐受性
研究概览
详细说明
这是一项 2a 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，旨在评估 1 型和 2 型受试者每天两次 (BID) 局部施用浓度的 Nu-3 凝胶的安全性和耐受性糖尿病未愈合目标慢性糖尿病足溃疡 (cDFU)。 该研究将分 4 个阶段进行：筛选、SOC 磨合、治疗和安全跟进。
受试者将向他们解释研究，并将获得研究特定的知情同意书 (ICF)。 对于符合条件的受试者，将在受试者提供书面知情同意书后进行筛选评估。 对于参加研究的受试者，活动将包括随机化前的两次访问：筛选访问和磨合访问；随后将进行六次预定访问（总共 = 8 次访问）。 筛选将在基线访问前 14 天（± 2 天）开始。
在筛选期间，将使用从受试者的病史中获得的信息来建立和表征目标 cDFU。 在筛选结束和磨合 SOC 期开始时，受试者将再次评估他们选择的目标病变。 那些目标溃疡面积减少 ≥ 30% 的受试者将被视为有反应者，并将中止研究。
无反应受试者将进入积极治疗期，并将以 3:1 的比例以剂量递增的方式随机分配到这些剂量组之一：
- 队列 1：5% Nu-3 凝胶 + SOC (n = 12) 或安慰剂凝胶 + SOC (n = 4)
- 队列 2：10% Nu-3 凝胶 + SOC (n = 12) 或安慰剂凝胶 + SOC (n = 4)
研究药物将 BID 应用于目标 cDFU 28 天（± 2 天）。
将剂量递增至下一个更高浓度的决定将基于数据监测委员会 (DMC) 的建议，该委员会将在安全随访期间同时审查来自先前受试者队列的所有安全数据。 该决定将基于预定义的剂量限制毒性标准 (DLT)，该标准将在 DMC 章程中详细说明。 最大耐受剂量 (MTD) 将被视为低于观察到 DLT 的剂量水平。 如果 DLT 的标准出现在初始给药队列中，则研究将停止。
根据附录 4，所有随机受试者将在整个研究过程中继续接受 SOC。
完成积极治疗期后，受试者将在 2 周后返回进行后续安全性评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国、72405
- NEA Baptist Clinic
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California
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Fresno、California、美国、93710
- Limb Preservation Platform, INC.
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Florida
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South Miami、Florida、美国、33143
- Doctors Research Network
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New York
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Rochester、New York、美国、14624
- ACM Global Laboratories
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Texas
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McAllen、Texas、美国、78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁和 80 岁以下（含）的男性和女性。
- 自愿书面同意，在执行任何与临床研究相关的程序之前给予，并且理解在不影响未来医疗护理的情况下可以随时撤回同意。
- 根据 ADA 标准，患有 I 型或 II 型糖尿病的非住院门诊受试者。
- 根据 Wagner 量表，目标溃疡被分类为 1 级溃疡。 这些溃疡是局限于真皮的浅表全层溃疡，未延伸至皮下组织。
- 筛选和基线清创后目标溃疡在 2 到 10 cm2 之间。
- 目标溃疡必须不高于脚踝（在踝骨（踝骨）上或下方，踝骨以下≥50%。
- 存在至少 4 周且不超过 1 年的持续性 cDFU，并且对标准护理没有反应。
足够的血管灌注由以下之一证明：
- 背部经皮氧测量 (TCOM) 或皮肤灌注压 (SPP) 测量值≥ 40 mmHg。
- 使用具有目标溃疡的肢体进行筛选后 3 个月内，踝关节指数 (ABI) 在 0.7 和 1.3 之间。
- 动脉多普勒超声评估脚踝水平的双相或三相足背和胫后血管或大于 0.6 的 TBI（趾臂指数）是可以接受的。
- 受试者有一名护理人员能够参加基线访问并在研究期间进行伤口治疗和研究敷料。
- 受试者在第 0 天之前的筛选和磨合期完成了协议定义的标准化伤口护理。
必须满足以下条件之一：
一种。非生育潜力的女性受试者定义为： i.绝经后至少 1 年，或手术绝育（即在筛选前 3 个月以上进行子宫切除术或双侧卵巢切除术），或 ii. 筛选前超过 6 个月的双侧输卵管结扎 iii。 在筛选时必须具有阴性血清 β-hCG 妊娠试验，并且在服用研究药物之前不能进行母乳喂养。
b.无生育能力的男性受试者定义为在筛选前 6 个月进行输精管切除术的那些输精管切除术受试者或那些被医生诊断为不育的受试者。
C。实施可接受避孕方法的育龄女性和男性，该避孕方法定义为使用任何形式的激素避孕药、杀精剂屏障避孕法、避孕套、宫内节育器，或在筛查前至少 60 天开始禁欲并持续最后一次治疗后至少 30 天。
- 受试者必须愿意接受所有与临床研究相关的程序并参加所有必要的访问。
排除标准：
- 溃疡伴有暴露的肌腱、胶囊或骨骼。
- 根据临床或其他标准怀疑骨或关节感染。
- 不能或不愿意按照协议要求使用标准化卸载 RCW。
- 目标溃疡面积在筛选 (V1) 和基线 (V3) 就诊之间减少了 ≥ 30%。
- 目前正在/需要口服、全身或局部使用抗生素，或预计在试验过程中需要使用的任何受试者。
- 在随机分组前不到 1 个月有血管损伤需要手术干预或接受过血管重建或血管成形术的任何受试者。 参与研究期间任何计划的外科手术。
- 血清肌酐水平 >3.0 mg/dL。
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) >12%。
- 天冬氨酸转氨酶（AST、GOT）和/或丙氨酸转氨酶（ALT、GPT）> 正常上限的 3 倍。
- 急性活动夏科足。
- 目标溃疡与任何其他溃疡的距离在 3 厘米以内。
- 任何无法在家中安全监控感染状态并返回进行预定访问的对象。
- 有免疫抑制史或服用免疫抑制剂（包括全身性皮质类固醇）的病史，但对于慢性病，稳定的日剂量为 5 毫克/天或更少除外。
- 任何预期寿命≤ 6 个月的受试者。
- 怀孕，包括在筛选或基线或哺乳期的阳性妊娠试验。
- 筛选前 28 天内使用研究药物。
- 在调查员看来，并发情况的历史会危及受试者的安全或对协议的遵守。
- 可能无法遵守协议或无法与研究人员和现场人员充分合作。
- 已知或怀疑主动滥用酒精、麻醉剂或非处方药。
- 在此临床试验中的先前随机化，或先前的双磷酸蛋白研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：积极的
剂型：外用抗菌凝胶；用量：5%凝胶、10%凝胶；频率：投标28天
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外用凝胶
其他名称：
外用凝胶
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
剂型：外用凝胶；剂量：安慰剂；频率：投标28天
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外用凝胶
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 CTCAE v4.0 评估在 cDFU 上使用 Nu-3 凝胶后出现治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：28天
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治疗与临床研究产品相关的突发事件
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 Nu-3 Gel 对 cDFU 表面积的临床效果，如清创后使用高级数字成像伤口评估所评估的那样
大体时间：28天
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使用先进的数字成像伤口评估清创后慢性糖尿病足溃疡表面积
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28天
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评估 Nu-3 Gel 对 cDFU 伤口微生物群落的抗菌作用
大体时间：28天
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临床工作人员拍摄的清创前后数码照片；清创前伤口微生物种群的变化
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28天
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支持确定 Nu-3 凝胶的适当剂量范围，以用于未来的临床研究。
大体时间：28天
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推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)
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28天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Sumita Paul, MD, MPH、Lakewood-Amedex Inc
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- LLA-Nu-3-CLIN002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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