Nu-3 Gel Tópico para Tratamento de Úlcera de Pé Diabético

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres com idade mínima de 18 anos e até 80 anos, inclusive.
2. Consentimento voluntário por escrito, dado antes da realização de qualquer procedimento relacionado à investigação clínica, e com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado a qualquer momento, sem prejuízo de futuros cuidados médicos.
3. Indivíduos ambulatoriais não hospitalizados que sofrem de diabetes mellitus, tipo I ou II, de acordo com os critérios da ADA.
4. A úlcera-alvo é classificada como úlcera de grau 1 de acordo com a Escala de Wagner. Essas úlceras são superficiais, de espessura total, limitadas à derme, não se estendendo ao tecido subcutâneo.
5. A úlcera-alvo tem entre 2 e 10 cm2 após o desbridamento na triagem e no início do estudo.
6. A úlcera alvo não deve estar acima do tornozelo (no ou abaixo do maléolo (osso do tornozelo) com ≥50% abaixo do maléolo.
7. Presença de cDFU persistente por pelo menos 4 semanas e não mais de 1 ano que não respondeu ao padrão de atendimento.

8. Perfusão vascular adequada, conforme evidenciado por um dos seguintes:

   1. Medição de oxigênio transcutâneo dorsal (TCOM) ou uma medição da pressão de perfusão da pele (SPP) de ≥ 40 mmHg.
   2. Índice Branquial do Tornozelo (ABI) entre 0,7 e 1,3 dentro de 3 meses de Triagem usando a extremidade com a úlcera alvo.
   3. A ultrassonografia com Doppler arterial avaliando os vasos pediosos bifásicos ou trifásicos e os vasos tibiais posteriores no nível do tornozelo ou um TBI (Índice Toe Brachial) de > 0,6 é aceitável.
9. O sujeito tem um cuidador que pode comparecer à visita inicial e aplicar tratamento de feridas e curativos de estudo durante a duração do estudo.
10. O sujeito concluiu o tratamento de feridas padronizado definido pelo protocolo durante os períodos de Triagem e Run-in que antecederam o Dia 0.

11. Deve atender a um dos seguintes critérios:

    uma. Indivíduos do sexo feminino com potencial para não engravidar definido como: i. Pós-menopausa por pelo menos 1 ano, ou esterilizada cirurgicamente (ou seja, histerectomia ou ooforectomia bilateral mais de 3 meses antes da triagem), ou ii. Laqueadura tubária bilateral mais de 6 meses antes da triagem iii. Deve ter um teste de gravidez β-hCG sérico negativo na triagem e não estar amamentando antes de ser administrado com o medicamento do estudo.

    b. Indivíduos do sexo masculino sem potencial para engravidar definidos como indivíduos vasectomizados cuja vasectomia foi realizada 6 meses antes da triagem ou aqueles diagnosticados como estéreis por um médico.

    c. Mulheres e homens com potencial para engravidar que praticam um método aceitável de contracepção definido como o uso de qualquer forma de contraceptivo hormonal, um método de barreira com espermicida, preservativos, dispositivo intrauterino ou abstinência de relações sexuais começando pelo menos 60 dias antes da triagem e continuando pelo menos 30 dias após o último tratamento.

12. Os indivíduos devem estar dispostos a passar por todos os procedimentos relacionados à investigação clínica e comparecer a todas as visitas necessárias.

Critério de exclusão:

1. Ulceração com exposição de tendão, cápsula ou osso.
2. Suspeita de infecção óssea ou articular por critérios clínicos ou outros.
3. Incapaz ou indisposto a utilizar o RCW de descarregamento padronizado conforme exigido pelo protocolo.
4. A úlcera-alvo diminuiu em área em ≥30% entre as visitas de Triagem (V1) e Linha de Base (V3).
5. Qualquer indivíduo que esteja atualmente tomando/requeira antibióticos orais, sistêmicos ou tópicos, ou que necessite de uso durante o estudo.
6. Qualquer indivíduo que tenha comprometimento vascular que requeira intervenção cirúrgica ou tenha sido submetido a reconstrução vascular ou angioplastia menos de 1 mês antes da randomização. Quaisquer procedimentos cirúrgicos planejados durante a participação no estudo.
7. Nível de creatinina sérica >3,0 mg/dL.
8. Hemoglobina A1c (HbA1c) >12%.
9. Aspartato Aminotransferase (AST, GOT) e/ou Alanina Aminotransferase (ALT, GPT) >3x o limite superior do normal.
10. Pé de Charcot ativo agudo.
11. A úlcera-alvo está a 3 cm de qualquer outra úlcera.
12. Qualquer indivíduo que não possa monitorar com segurança o status da infecção em casa e retornar para consultas agendadas.
13. História de imunossupressão ou uso de agentes imunossupressores, incluindo corticosteroides sistêmicos, exceto doses diárias estáveis ​​de 5 mg/dia ou menos para condições crônicas.
14. Qualquer indivíduo com expectativa de vida ≤ 6 meses.
15. Gravidez, incluindo um teste de gravidez positivo na triagem ou linha de base, ou lactação.
16. Uso de medicamentos em investigação nos 28 dias anteriores à triagem.
17. Histórico de condição concomitante que, na opinião do Investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito ou o cumprimento do protocolo.
18. Provável incapacidade de cumprir o protocolo ou cooperar totalmente com o investigador e o pessoal do centro.
19. Abuso ativo conhecido ou suspeito de álcool, narcóticos ou drogas não prescritas.
20. Randomização prévia neste ensaio clínico ou em um estudo anterior de bisfosfocina.