당뇨병성 족부 궤양 치료를 위한 Nu-3 국소 젤
임상적으로 감염되지 않은 만성 당뇨병성 족부 궤양(cDFU)에 국소 도포된 Bisphosphocin Nu-3 겔의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2a상, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 제어 용량 증량 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 유형 1 및 2를 가진 피험자에서 1일 2회(BID) 국소 투여된 Nu-3 겔 농도의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2a상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구입니다. 당뇨병성 비치유 표적 만성 당뇨병성 족부궤양(cDFU). 이 연구는 선별, SOC 준비, 치료 및 안전 추적의 4단계로 수행됩니다.
피험자는 연구에 대해 설명을 듣고 연구 특정 정보에 입각한 동의서(ICF)를 제공받게 됩니다. 적격 피험자의 경우 선별 평가는 피험자가 서면 동의서를 제공한 후 수행됩니다. 연구에 등록된 피험자의 경우, 활동은 무작위화 전 두 번의 방문으로 구성됩니다: 스크리닝 방문 및 런인(run-in) 방문; 이후 6번의 예정된 방문(총 = 8번 방문)이 이어집니다. 스크리닝은 기준선 방문 14일 전(± 2일)에 시작됩니다.
스크리닝 기간 동안 대상 cDFU가 설정되고 피험자의 병력에서 얻은 정보를 사용하여 특성화됩니다. 스크리닝이 끝나고 실행 SOC 기간이 시작될 때 피험자는 선택한 표적 병변을 다시 평가받게 됩니다. 대상 궤양의 면적이 ≥ 30% 감소한 것으로 나타난 피험자는 반응자로 간주되고 연구에서 중단됩니다.
무반응 피험자는 활성 치료 기간에 들어가고 용량 증량 방식으로 이들 용량 코호트 중 하나로 3:1 비율로 무작위 배정됩니다.
- 코호트 1: 5% Nu-3 겔 + SOC(n = 12) 또는 위약 겔 + SOC(n = 4)
- 코호트 2: 10% Nu-3 겔 + SOC(n = 12) 또는 위약 겔 + SOC(n = 4)
연구 약물은 28일(±2일) 동안 표적 cDFU에 BID를 적용할 것입니다.
다음으로 더 높은 농도로 용량을 증량하는 결정은 안전성 추적 기간과 동시에 이전 피험자 코호트의 모든 안전성 데이터를 검토할 데이터 모니터링 위원회(DMC)의 권장 사항을 기반으로 합니다. 이 결정은 미리 정의된 용량 제한 독성 기준(DLT)을 기반으로 하며 DMC 헌장에 자세히 설명되어 있습니다. 최대 내약 용량(MTD)은 DLT가 관찰된 것보다 낮은 용량 수준으로 간주됩니다. DLT에 대한 기준이 초기 투약 코호트에서 발생하면 연구가 중단됩니다.
모든 무작위 피험자는 부록 4에 따라 연구 내내 SOC를 계속 받게 됩니다.
적극적인 치료 기간을 마친 후, 피험자는 후속 안전성 평가를 위해 2주 후에 돌아올 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72405
- NEA Baptist Clinic
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California
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Fresno, California, 미국, 93710
- Limb Preservation Platform, Inc.
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Florida
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Doctors Research Network
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14624
- ACM Global Laboratories
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Texas
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McAllen, Texas, 미국, 78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하의 남녀.
- 임의의 임상 조사 관련 절차를 수행하기 전에 제공되는 자발적인 서면 동의 및 향후 의료 서비스를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있음을 이해합니다.
- ADA 기준에 따라 유형 I 또는 II인 진성 당뇨병을 앓고 있는 비입원 외래 피험자.
- 표적 궤양은 Wagner Scale에 따라 1등급 궤양으로 분류됩니다. 이러한 궤양은 진피에 국한된 표재성 전층 궤양이며 피하 조직까지 확장되지 않습니다.
- 대상 궤양은 스크리닝 및 기준선에서 괴사 조직 제거 후 2~10cm2 사이입니다.
- 표적 궤양은 발목보다 높지 않아야 합니다(복사뼈(발목뼈) 위 또는 아래, 복사뼈 아래 ≥50%).
- 최소 4주 이상 1년 이하 동안 지속되는 cDFU가 존재하며 표준 치료에 반응하지 않습니다.
다음 중 하나로 입증되는 적절한 혈관 관류:
- 등쪽 경피적 산소 측정(TCOM) 또는 ≥ 40mmHg의 피부 관류압(SPP) 측정.
- 표적 궤양이 있는 사지를 사용한 스크리닝 3개월 이내에 ABI(Ankle Branchial Index)가 0.7에서 1.3 사이입니다.
- 발목 수준에서 2상 또는 3상 발등 및 후방 경골 혈관에 대해 평가하는 동맥 도플러 초음파 또는 > 0.6의 TBI(발가락 상완 지수)가 허용됩니다.
- 피험자에게는 기준선 방문에 참석하고 연구 기간 동안 상처 치료 및 연구 드레싱을 적용할 수 있는 간병인이 있습니다.
- 피험자는 0일까지의 스크리닝 및 준비 기간 동안 프로토콜 정의된 표준화된 상처 치료를 완료했습니다.
다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
ㅏ. 다음과 같이 정의된 가임 가능성이 없는 여성 피험자 i. 최소 1년 동안의 폐경 후, 또는 외과적으로 불임(즉, 스크리닝 전 3개월 이상의 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술), 또는 ii. 스크리닝 전 6개월 이상 양측 난관 결찰 iii. 스크리닝 시 음성 혈청 β-hCG 임신 검사를 받아야 하고 연구 약물을 투여하기 전에 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
비. 스크리닝 6개월 전에 정관 절제술을 수행한 정관 수술 대상자 또는 의사에 의해 불임으로 진단된 대상자로 정의된 비가임 가능성의 남성 대상자.
씨. 모든 형태의 호르몬 피임법, 살정제를 사용한 차단 방법, 콘돔, 자궁 내 장치 또는 스크리닝 최소 60일 전에 시작하여 성교를 금하는 것으로 정의되는 허용 가능한 피임 방법을 실천하는 가임 여성 및 남성 마지막 치료 후 최소 30일.
- 피험자는 모든 임상 조사 관련 절차를 기꺼이 수행하고 필요한 모든 방문에 참석해야 합니다.
제외 기준:
- 힘줄, 캡슐 또는 뼈가 노출된 궤양.
- 임상적 또는 기타 기준에 의한 뼈 또는 관절 감염이 의심되는 경우.
- 프로토콜에 따라 요구되는 표준화된 오프로딩 RCW를 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없습니다.
- 선별검사(V1)와 기준선(V3) 방문 사이에 표적 궤양의 면적이 ≥30% 감소했습니다.
- 현재 경구, 전신 또는 국소 항생제를 사용 중이거나 필요로 하거나 시험 과정 동안 사용이 필요할 것으로 예상되는 모든 피험자.
- 외과적 개입이 필요한 혈관 손상이 있거나 무작위 배정 전 1개월 미만에 혈관 재건 또는 혈관 성형술을 받은 모든 피험자. 연구 참여 기간 동안 계획된 수술 절차.
- 혈청 크레아티닌 수치 >3.0 mg/dL.
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) >12%.
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST, GOT) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT, GPT) > 정상 상한치의 3배.
- 급성 활성 Charcot 발.
- 대상 궤양은 다른 궤양의 3cm 이내에 있습니다.
- 집에서 감염 상태를 안전하게 모니터링할 수 없고 예정된 방문을 위해 돌아올 수 있는 모든 피험자.
- 면역억제 병력 또는 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제 복용 이력. 단, 만성 질환에 대한 1일 5mg 이하의 안정적인 일일 투여량은 예외입니다.
- 기대 수명이 6개월 이하인 모든 피험자.
- 임신(선별 또는 기준선에서 양성 임신 테스트 포함) 또는 수유.
- 스크리닝 전 28일 이내에 연구 약물 사용.
- 연구자의 의견으로 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 동시 병태의 이력.
- 프로토콜을 준수하거나 조사자 및 현장 직원과 완전히 협력하지 못할 가능성이 있습니다.
- 알코올, 마약 또는 비처방 약물의 활성 남용이 알려졌거나 의심되는 경우.
- 이 임상 시험 또는 이전 Bisphosphocin 연구에서 사전 무작위배정.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동적인
제형: 국소 항균 젤; 복용량: 5% 젤, 10% 젤; 빈도: 28일 동안 BID
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국소 젤
다른 이름들:
국소 젤
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
제형: 국소 젤; 복용량: 위약; 빈도: 28일 동안 BID
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국소 젤
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0에 의해 평가된 cDFU에 Nu-3 젤 사용 후 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수를 평가하려면
기간: 28일
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임상시험용 제품과 관련된 치료 긴급 사건
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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괴사 조직 제거 후 고급 디지털 이미징 상처 평가를 사용하여 평가한 cDFU 표면적에 대한 Nu-3 겔의 임상 효과를 평가하기 위해
기간: 28일
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괴사 조직 제거 후 고급 디지털 영상 상처 평가를 사용한 만성 당뇨병성 족부 궤양 표면적
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28일
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CDFU 상처 미생물총에 대한 Nu-3 Gel의 항균 효과 평가
기간: 28일
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임상 직원이 찍은 사전 및 사후 괴사조직 제거 디지털 사진; 변연절제 전 상처 미생물 집단의 변화
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28일
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향후 임상 연구에 사용할 Nu-3 겔의 적절한 용량 범위 결정을 지원합니다.
기간: 28일
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권장 단계 2 용량(RP2D)
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sumita Paul, MD, MPH, Lakewood-Amedex Inc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LLA-Nu-3-CLIN002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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