Nu-3 actuele gel voor de behandeling van diabetische voetzweren

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen van minimaal 18 jaar en tot en met 80 jaar.
2. Vrijwillige schriftelijke toestemming, gegeven voorafgaand aan de uitvoering van een procedure in verband met klinisch onderzoek, en met dien verstande dat de toestemming op elk moment kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.
3. Niet in het ziekenhuis opgenomen ambulante proefpersonen die lijden aan diabetes mellitus, Type I of II volgens ADA-criteria.
4. Het beoogde ulcus wordt geclassificeerd als graad 1 ulcus volgens een Wagner-schaal. Deze zweren zijn oppervlakkige zweren van volledige dikte die beperkt zijn tot de dermis en zich niet uitstrekken tot de subcutis.
5. Doelzweer ligt tussen 2 en 10 cm2 na debridement bij screening en baseline.
6. Het beoogde ulcus mag niet hoger zijn dan de enkel (op of onder de malleolus (enkelbot) met ≥50% onder de malleolus.
7. Aanwezigheid van een aanhoudende cDFU gedurende ten minste 4 weken en niet meer dan 1 jaar die niet heeft gereageerd op de zorgstandaard.

8. Adequate vasculaire perfusie zoals blijkt uit een van de volgende:

   1. Dorsale transcutane zuurstofmeting (TCOM) of een huidperfusiedrukmeting (SPP) van ≥ 40 mmHg.
   2. Ankle Branchial Index (ABI) tussen 0,7 en 1,3 binnen 3 maanden na screening met behulp van de extremiteit met de beoogde zweer.
   3. Arteriële Doppler-echografie voor bifasische of trifasische dorsalis pedis en posterieure tibiale vaten ter hoogte van de enkel of een TBI (Toe Brachial Index) van > 0,6 is acceptabel.
9. Proefpersoon heeft een verzorger die in staat is om het basisbezoek bij te wonen en wondbehandeling en onderzoeksverbanden aan te brengen gedurende de duur van het onderzoek.
10. Proefpersoon voltooide protocolgedefinieerde gestandaardiseerde wondzorg tijdens de screening- en inloopperiodes voorafgaand aan dag 0.

11. Moet voldoen aan een van de volgende criteria:

    a. Vrouwelijke proefpersonen met een niet-kinderbaar potentieel gedefinieerd als: i. Postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar, of chirurgisch gesteriliseerd (d.w.z. hysterectomie of bilaterale ovariëctomie meer dan 3 maanden voorafgaand aan de screening), of ii. Bilaterale afbinding van de eileiders meer dan 6 maanden voorafgaand aan de screening iii. Moet een negatieve serum β-hCG-zwangerschapstest hebben bij screening en mag geen borstvoeding geven voordat het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend.

    b. Mannelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, gedefinieerd als die gesteriliseerde proefpersonen bij wie de vasectomie 6 maanden voorafgaand aan de screening werd uitgevoerd of die door een arts als onvruchtbaar werden gediagnosticeerd.

    c. Vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd die een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken, gedefinieerd als het gebruik van enige vorm van hormonale anticonceptie, een barrièremethode met zaaddodend middel, condooms, spiraaltje of onthouding van geslachtsgemeenschap vanaf ten minste 60 dagen voorafgaand aan de screening en door te gaan minstens 30 dagen na de laatste behandeling.

12. Proefpersonen moeten bereid zijn om alle procedures met betrekking tot klinisch onderzoek te ondergaan en alle vereiste bezoeken bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

1. Ulceratie met blootliggende pees, kapsel of bot.
2. Verdenking van bot- of gewrichtsinfectie door klinische of andere criteria.
3. Niet in staat of niet bereid om de gestandaardiseerde offloading RCW te gebruiken zoals vereist volgens het protocol.
4. Doelzweer is in oppervlakte afgenomen met ≥30% tussen de bezoeken voor screening (V1) en basislijn (V3).
5. Elke proefpersoon die momenteel orale, systemische of lokale antibiotica gebruikt of nodig heeft, of die naar verwachting in de loop van de proef zal moeten worden gebruikt.
6. Elke proefpersoon met vasculaire complicaties die chirurgische interventie vereisen of die vasculaire reconstructie of angioplastiek hebben ondergaan minder dan 1 maand voorafgaand aan randomisatie. Eventuele geplande chirurgische ingrepen tijdens de studiedeelname.
7. Serumcreatininegehalte >3,0 mg/dL.
8. Hemoglobine A1c (HbA1c) >12%.
9. Aspartaat-aminotransferase (AST, GOT) en/of alanine-aminotransferase (ALT, GPT) >3x de bovengrens van normaal.
10. Acute actieve Charcot-voet.
11. Het beoogde ulcus bevindt zich binnen 3 cm van een ander ulcus.
12. Elk onderwerp dat niet in staat zou zijn om de infectiestatus thuis veilig te controleren en terug te keren voor geplande bezoeken.
13. Geschiedenis van immunosuppressie of het gebruik van immunosuppressiva, waaronder systemische corticosteroïden, behalve stabiele dagelijkse doses van 5 mg/dag of minder voor chronische aandoeningen.
14. Elk onderwerp met een levensverwachting ≤ 6 maanden.
15. Zwangerschap, inclusief een positieve zwangerschapstest bij Screening of Baseline, of borstvoeding.
16. Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening.
17. Geschiedenis van gelijktijdige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of naleving van het protocol in gevaar zou brengen.
18. Waarschijnlijk onvermogen om het protocol na te leven of volledig samen te werken met de onderzoeker en het locatiepersoneel.
19. Bekend of vermoed actief misbruik van alcohol, verdovende middelen of vrij verkrijgbare medicijnen.
20. Voorafgaande randomisatie in deze klinische studie, of een eerdere bisfosfocinestudie.