Nu-3 Topisches Gel zur Behandlung von diabetischem Fußgeschwür

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren und bis einschließlich 80 Jahren.
2. Freiwillige schriftliche Einwilligung, die vor der Durchführung eines Verfahrens im Zusammenhang mit einer klinischen Prüfung erteilt wird, und mit der Maßgabe, dass die Einwilligung jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.
3. Nicht ins Krankenhaus eingelieferte ambulante Probanden, die an Diabetes mellitus Typ I oder II gemäß ADA-Kriterien leiden.
4. Das Zielgeschwür wird gemäß einer Wagner-Skala als Geschwür Grad 1 klassifiziert. Diese Geschwüre sind oberflächliche Geschwüre voller Dicke, die auf die Dermis beschränkt sind und sich nicht auf die Subkutis erstrecken.
5. Das Zielgeschwür liegt zwischen 2 und 10 cm2 nach dem Debridement beim Screening und bei der Baseline.
6. Das Zielgeschwür darf nicht höher als der Knöchel sein (auf oder unter dem Knöchel (Knöchelknochen) mit ≥50 % unter dem Knöchel).
7. Vorhandensein eines persistierenden cDFU für mindestens 4 Wochen und nicht mehr als 1 Jahr, das nicht auf die Standardbehandlung anspricht.

8. Angemessene vaskuläre Perfusion, nachgewiesen durch einen der folgenden Punkte:

   1. Dorsale transkutane Sauerstoffmessung (TCOM) oder eine Messung des Hautperfusionsdrucks (SPP) von ≥ 40 mmHg.
   2. Knöchelverzweigungsindex (ABI) zwischen 0,7 und 1,3 innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening unter Verwendung der Extremität mit dem Zielgeschwür.
   3. Eine arterielle Doppler-Ultraschalluntersuchung auf biphasischen oder triphasischen Dorsalis pedis und hintere Schienbeingefäße auf Höhe des Knöchels oder eines TBI (Toe Brachial Index) von > 0,6 ist akzeptabel.
9. Der Proband hat eine Pflegekraft, die in der Lage ist, an einem Basisbesuch teilzunehmen und während der Studiendauer Wundbehandlungen und Studienverbände anzuwenden.
10. Das Subjekt hat die protokolldefinierte standardisierte Wundversorgung während der Screening- und Run-in-Phasen vor Tag 0 abgeschlossen.

11. Muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    a. Weibliche Probanden mit nicht gebärfähigem Potenzial, definiert als: i. Postmenopausal für mindestens 1 Jahr oder chirurgisch sterilisiert (d. h. Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie mehr als 3 Monate vor dem Screening) oder ii. Bilaterale Tubenligatur mehr als 6 Monate vor dem Screening iii. Muss beim Screening einen negativen Serum-β-hCG-Schwangerschaftstest haben und vor der Verabreichung des Studienmedikaments nicht stillen.

    b. Männliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial sind definiert als die vasektomierten Probanden, deren Vasektomie 6 Monate vor dem Screening durchgeführt wurde, oder die von einem Arzt als steril diagnostiziert wurden.

    c. Frauen und Männer im gebärfähigen Alter, die eine akzeptable Verhütungsmethode praktizieren, definiert als die Verwendung jeglicher Form von hormonellen Verhütungsmitteln, eine Barrieremethode mit Spermizid, Kondomen, Intrauterinpessar oder Abstinenz vom Geschlechtsverkehr, beginnend mindestens 60 Tage vor dem Screening und fortgesetzt mindestens 30 Tage nach der letzten Behandlung.

12. Die Probanden müssen bereit sein, sich allen Verfahren im Zusammenhang mit klinischen Untersuchungen zu unterziehen und an allen erforderlichen Besuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Ulzeration mit freiliegenden Sehnen, Kapseln oder Knochen.
2. Verdacht auf Knochen- oder Gelenkinfektion aufgrund klinischer oder anderer Kriterien.
3. Nicht in der Lage oder nicht bereit, die standardisierte Offloading-RCW gemäß den Anforderungen des Protokolls zu verwenden.
4. Das Zielgeschwür hat sich zwischen Screening- (V1) und Baseline- (V3) Besuchen um ≥ 30 % verringert.
5. Alle Probanden, die derzeit orale, systemische oder topische Antibiotika einnehmen/benötigen oder die voraussichtlich im Laufe der Studie verwendet werden müssen.
6. Jeder Proband, der eine vaskuläre Beeinträchtigung hat, die einen chirurgischen Eingriff erfordert, oder der sich weniger als 1 Monat vor der Randomisierung einer Gefäßrekonstruktion oder Angioplastie unterzogen hat. Geplante operative Eingriffe während der Studienteilnahme.
7. Serumkreatininspiegel >3,0 mg/dL.
8. Hämoglobin A1c (HbA1c) > 12 %.
9. Aspartat-Aminotransferase (AST, GOT) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT, GPT) > 3x die obere Normgrenze.
10. Akuter aktiver Charcot-Fuß.
11. Das Zielgeschwür befindet sich innerhalb von 3 cm von jedem anderen Geschwür.
12. Jedes Subjekt, das nicht in der Lage wäre, den Infektionsstatus zu Hause sicher zu überwachen und zu geplanten Besuchen zurückzukehren.
13. Vorgeschichte von Immunsuppression oder Einnahme von Immunsuppressiva, einschließlich systemischer Kortikosteroide, außer stabilen Tagesdosen von 5 mg/Tag oder weniger bei chronischen Erkrankungen.
14. Jeder Proband mit einer Lebenserwartung von ≤ 6 Monaten.
15. Schwangerschaft, einschließlich eines positiven Schwangerschaftstests beim Screening oder Baseline, oder Stillzeit.
16. Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening.
17. Vorgeschichte einer gleichzeitigen Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Subjekts oder die Einhaltung des Protokolls gefährden würde.
18. Wahrscheinliche Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten oder vollständig mit dem Ermittler und dem Personal vor Ort zusammenzuarbeiten.
19. Bekannter oder vermuteter aktiver Missbrauch von Alkohol, Betäubungsmitteln oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten.
20. Vorherige Randomisierung in dieser klinischen Studie oder einer früheren Bisphosphocin-Studie.