糖尿病性足潰瘍の治療のための Nu-3 局所ゲル

包含基準:

1. 18 歳以上 80 歳以下の男女。
2. 任意の臨床調査関連手順の実施前に与えられた自発的な書面による同意、および将来の医療を害することなくいつでも同意を取り消すことができるという理解。
3. -糖尿病、ADA基準ごとのタイプIまたはIIに苦しんでいる入院していない外来被験者。
4. 標的潰瘍は、ワーグナー尺度に従ってグレード 1 潰瘍として分類されます。 これらの潰瘍は表皮の全層性潰瘍で、真皮に限られ、皮下組織には達していません。
5. 標的潰瘍は、スクリーニング時およびベースライン時のデブリドマン後の 2 ～ 10 cm2 です。
6. 標的潰瘍は、くるぶしより上 (くるぶし (くるぶしの骨) の上または下) で、くるぶしより 50% 以上下でなければなりません。
7. -標準治療に反応しなかった、少なくとも4週間、1年以内の持続的なcDFUの存在。

8. 次のいずれかによって証明される、適切な血管灌流:

   1. -背部経皮酸素測定（TCOM）または皮膚灌流圧（SPP）測定値が40 mmHg以上。
   2. -対象潰瘍のある四肢を使用したスクリーニングから3か月以内の足首鰓指数（ABI）が0.7〜1.3。
   3. 二相性または三相性の足背筋および後脛骨血管を足首のレベルで評価する動脈ドップラー超音波検査または TBI (Toe Brachial Index) > 0.6 は許容されます。
9. -被験者には、ベースライン訪問に参加し、創傷治療を適用し、研究期間中包帯を研究できる介護者がいます。
10. 被験者は、0日目に至るまでのスクリーニングおよび慣らし期間中に、プロトコルで定義された標準化された創傷ケアを完了しました。

11. 次の基準のいずれかを満たす必要があります。

    a.以下のように定義される出産の可能性のない女性被験者: i.少なくとも1年間の閉経後、または外科的に不妊化されている（すなわち、スクリーニングの3か月以上前の子宮摘出術または両側卵巣摘出術）、またはii。 スクリーニングの６ヶ月以上前の両側卵管結紮 ｉｉｉ． -スクリーニング時に血清β-hCG妊娠検査が陰性でなければならず、治験薬を投与する前に授乳していない必要があります。

    b.非出産の可能性のある男性被験者は、スクリーニングの6か月前に精管切除が行われた精管切除された被験者、または医師によって無菌と診断された被験者として定義されます。

    c. -出産の可能性のある女性と男性で、あらゆる形態のホルモン避妊薬の使用、殺精子剤によるバリア法、コンドーム、子宮内器具、またはスクリーニングの少なくとも60日前からの禁欲と定義された避妊の許容される方法を実践し、継続します最後の治療から少なくとも30日。

12. 被験者は、臨床調査に関連するすべての手順を進んで受け、必要なすべての訪問に出席する必要があります。

除外基準:

1. 腱、被膜、または骨が露出した潰瘍。
2. -臨床的基準またはその他の基準による骨または関節の感染の疑い。
3. プロトコルごとに必要な、標準化されたオフロード RCW を利用できない、または利用したくない。
4. 標的潰瘍は、スクリーニング (V1) とベースライン (V3) の来院の間で面積が 30% 以上減少しました。
5. -現在、経口、全身または局所抗生物質を使用している/必要とする、または試験の過程で使用が必要になると予想される被験者。
6. -外科的介入を必要とする血管障害があるか、無作為化の1か月未満前に血管再建または血管形成術を受けた任意の被験者。 -研究参加中に計画された外科的処置。
7. 血清クレアチニン値 >3.0 mg/dL。
8. ヘモグロビン A1c (HbA1c) >12%。
9. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST、GOT）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT、GPT）が正常上限の3倍以上。
10. 急性活動性シャルコー足。
11. 標的潰瘍は、他の潰瘍から 3 cm 以内です。
12. 自宅で感染状況を安全に監視できず、予定された訪問に戻ることができない被験者。
13. -免疫抑制の病歴、または全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制剤を服用している、慢性疾患の場合は1日あたり5 mg以下の安定した1日量を除く。
14. -平均余命が6か月以下の被験者。
15. -スクリーニングまたはベースラインでの妊娠検査陽性を含む妊娠、または授乳。
16. -スクリーニング前28日以内の治験薬の使用。
17. -治験責任医師の意見では、被験者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある併発状態の病歴。
18. 治験実施計画書を順守できない、または治験責任医師および施設職員に完全に協力できない可能性が高い。
19. アルコール、麻薬、または非処方薬の既知または積極的な乱用の疑い。
20. -この臨床試験での以前の無作為化、または以前のビスフォスフォシン研究。