Nu-3 paikallisgeeli diabeettisen jalkahaavan hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset vähintään 18-vuotiaat ja enintään 80-vuotiaat, mukaan lukien.
2. Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus, joka on annettu ennen minkään kliiniseen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista ja että suostumus voidaan peruuttaa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.
3. Ei-sairaalahoitopotilaat, jotka kärsivät tyypin I tai II diabeteksesta ADA-kriteerien mukaan.
4. Kohdehaava luokitellaan luokan 1 haavaksi Wagnerin asteikon mukaan. Nämä haavaumat ovat pinnallisia, täyspaksuisia haavaumia, jotka rajoittuvat dermikseen, eivät ulotu ihonalaiseen.
5. Kohdehaava on 2–10 cm2 debridementin jälkeen seulonnassa ja lähtötilanteessa.
6. Kohdehaava ei saa olla nilkan yläpuolella (nilkan päällä tai alapuolella) ja ≥50 % nilkan alapuolella.
7. Jatkuva cDFU vähintään 4 viikkoa ja enintään 1 vuosi, joka ei ole vastannut normaaliin hoitoon.

8. Riittävä verisuonten perfuusio, josta on osoituksena jokin seuraavista:

   1. Dorsaalinen transkutaaninen happimittaus (TCOM) tai ihon perfuusiopaineen (SPP) mittaus ≥ 40 mmHg.
   2. Nilkkahaaraindeksi (ABI) 0,7 ja 1,3 välillä 3 kuukauden sisällä seulonnasta, jossa käytetään kohdehaavaa sisältävää raajaa.
   3. Valtimon Doppler-ultraääni, joka arvioi kaksivaiheisen tai kolmivaiheisen dorsalis pediksen ja takaosan sääriluun verisuonet nilkan tasolla tai TBI (Toe Brachial Index) > 0,6, on hyväksyttävä.
9. Tutkittavalla on hoitaja, joka voi osallistua peruskäynnille ja käyttää haavahoitoa ja tutkimussidoksia tutkimuksen ajan.
10. Koehenkilö suoritti protokollan mukaisen standardoidun haavahoidon seulonta- ja sisäänajojaksojen aikana päivään 0 saakka.

11. On täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:

    a. Naispuoliset kohteet, joilla ei ole lapsen syntymää, määritellään seuraavasti: i. Postmenopausaalinen vähintään 1 vuosi tai kirurgisesti steriloitu (eli kohdun tai molemminpuolisen munasarjan poisto yli 3 kuukautta ennen seulontaa) tai ii. Kahdenvälinen munanjohtimien ligaation yli 6 kuukautta ennen seulontaa iii. Hänellä on oltava negatiivinen seerumin β-hCG-raskaustesti seulonnassa, eikä hän saa imettää ennen tutkimuslääkkeen antamista.

    b. Miespuoliset kohteet, joilla ei ole lapsia, määritellään henkilöiksi, joille on poistettu vasektomia ja joille tehtiin vasektomia 6 kuukautta ennen seulontaa tai jotka lääkäri on todennut steriileiksi.

    c. Naiset ja miehet, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, joka määritellään minkä tahansa hormonaalisen ehkäisymenetelmän, spermisidin, kondomin, kohdunsisäisen laitteen käytön estemenetelmäksi tai sukupuoliyhteydestä pidättäytymiseksi vähintään 60 päivää ennen seulontaa ja sen jatkamista vähintään 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen.

12. Tutkittavien on oltava halukkaita käymään läpi kaikki kliinisiin tutkimuksiin liittyvät toimenpiteet ja osallistumaan kaikkiin vaadittuihin vierailuihin.

Poissulkemiskriteerit:

1. Haavauma, jossa on paljas jänne, kapseli tai luu.
2. Luu- tai nivelinfektion epäily kliinisillä tai muilla kriteereillä.
3. Ei pysty tai halua käyttää standardoitua purkavaa RCW:tä protokollan edellyttämällä tavalla.
4. Kohdehaava on pienentynyt alueella ≥30 % seulontakäyntien (V1) ja lähtötilanteen (V3) välillä.
5. Mikä tahansa tutkimushenkilö, joka parhaillaan saa/tarvitsee oraalisia, systeemisiä tai paikallisia antibiootteja tai jonka odotetaan tarvitsevan käyttöä kokeen aikana.
6. Mikä tahansa henkilö, jolla on kirurgista toimenpiteitä vaativa verisuonihäiriö tai jolle on tehty verisuonien rekonstruktio tai angioplastia alle 1 kuukausi ennen satunnaistamista. Kaikki suunnitellut kirurgiset toimenpiteet tutkimukseen osallistumisen aikana.
7. Seerumin kreatiniinitaso >3,0 mg/dl.
8. Hemoglobiini A1c (HbA1c) >12 %.
9. Aspartaattiaminotransferaasi (AST, GOT) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT, GPT) > 3x normaalin yläraja.
10. Akuutti aktiivinen Charcot-jalka.
11. Kohdehaava on 3 cm:n etäisyydellä mistä tahansa muusta haavasta.
12. Kaikki henkilöt, jotka eivät pystyisi turvallisesti seuraamaan infektiotilaa kotona ja palaamaan määräaikaiskäynneille.
13. Aiemmin immunosuppressio tai immunosuppressiivisten aineiden, mukaan lukien systeemisten kortikosteroidien, käyttäminen, paitsi vakailla 5 mg:n vuorokausiannoksilla tai vähemmän kroonisissa sairauksissa.
14. Kaikki aiheet, joiden elinajanodote on ≤ 6 kuukautta.
15. Raskaus, mukaan lukien positiivinen raskaustesti seulonnassa tai lähtötilanteessa tai imetys.
16. Tutkimuslääkkeiden käyttö 28 päivän sisällä ennen seulontaa.
17. Aikaisempi samanaikainen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
18. Todennäköinen kyvyttömyys noudattaa protokollaa tai tehdä täydellistä yhteistyötä tutkijan ja paikan päällä olevan henkilökunnan kanssa.
19. Tunnettu tai epäilty alkoholin, huumeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden aktiivinen väärinkäyttö.
20. Aikaisempi satunnaistaminen tässä kliinisessä tutkimuksessa tai aikaisemmassa bisfosfosiinitutkimuksessa.