Żel Nu-3 do stosowania miejscowego w leczeniu owrzodzenia stopy cukrzycowej

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat i do 80 lat włącznie.
2. Dobrowolna pisemna zgoda, wyrażona przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem klinicznym, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
3. Niehospitalizowani pacjenci ambulatoryczni cierpiący na cukrzycę typu I lub II zgodnie z kryteriami ADA.
4. Docelowy wrzód jest klasyfikowany jako wrzód stopnia 1 według skali Wagnera. Owrzodzenia te są powierzchownymi owrzodzeniami pełnej grubości, ograniczonymi do skóry właściwej i nie rozciągającymi się do tkanki podskórnej.
5. Docelowy owrzodzenie ma od 2 do 10 cm2 po oczyszczeniu rany podczas badania przesiewowego i na początku badania.
6. Docelowe owrzodzenie nie może znajdować się wyżej niż kostka (na kostce lub poniżej kostki) i ≥50% poniżej kostki.
7. Obecność trwałego cDFU przez co najmniej 4 tygodnie i nie dłużej niż 1 rok, który nie odpowiada na standardowe leczenie.

8. Odpowiednia perfuzja naczyniowa, o czym świadczy jedno z poniższych:

   1. Przezskórny pomiar tlenu przez grzbiet (TCOM) lub pomiar ciśnienia perfuzji skóry (SPP) ≥ 40 mmHg.
   2. Wskaźnik rozgałęzień kostek (ABI) między 0,7 a 1,3 w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego z wykorzystaniem kończyny z docelowym owrzodzeniem.
   3. Akceptowalne jest badanie USG tętnic metodą Dopplera oceniające dwufazowe lub trójfazowe naczynia grzbietowe stopy i tylne piszczelowe na poziomie kostki lub TBI (wskaźnik palca u nogi) > 0,6.
9. Uczestnik ma opiekuna, który jest w stanie uczestniczyć w wizycie wyjściowej i stosować leczenie ran oraz badać opatrunki przez czas trwania badania.
10. Badany ukończył standardową pielęgnację ran zdefiniowaną w protokole podczas okresów przesiewowych i wstępnych prowadzących do Dnia 0.

11. Musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:

    a. Kobiety z potencjałem nieposiadającym zdolności do rodzenia dzieci, zdefiniowane jako: po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub wysterylizowane chirurgicznie (tj. histerektomia lub obustronne wycięcie jajników ponad 3 miesiące przed badaniem przesiewowym) lub ii. Obustronne podwiązanie jajowodów ponad 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym iii. Musi mieć ujemny wynik testu ciążowego β-hCG w surowicy podczas badania przesiewowego i nie karmić piersią przed podaniem badanego leku.

    b. Mężczyźni w wieku rozrodczym zdefiniowani jako mężczyźni po wazektomii, u których wazektomia została przeprowadzona 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub osoby, które zostały zdiagnozowane jako bezpłodne przez lekarza.

    c. Kobiety i Mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy praktykują akceptowalną metodę antykoncepcji, zdefiniowaną jako stosowanie jakiejkolwiek formy antykoncepcji hormonalnej, metody mechanicznej ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywy, wkładki wewnątrzmacicznej lub abstynencja od współżycia seksualnego od co najmniej 60 dni przed badaniem przesiewowym i kontynuowanie co najmniej 30 dni po ostatnim zabiegu.

12. Uczestnicy muszą być gotowi do poddania się wszystkim procedurom związanym z badaniami klinicznymi i uczestniczenia we wszystkich wymaganych wizytach.

Kryteria wyłączenia:

1. Owrzodzenie z odsłoniętym ścięgnem, torebką lub kością.
2. Podejrzenie infekcji kości lub stawów na podstawie kryteriów klinicznych lub innych.
3. Niezdolność lub niechęć do wykorzystania znormalizowanego odciążającego RCW zgodnie z wymaganiami protokołu.
4. Powierzchnia docelowego owrzodzenia zmniejszyła się o ≥30% między wizytami przesiewowymi (V1) a wizytami początkowymi (V3).
5. Dowolny uczestnik, który jest obecnie na antybiotykach doustnych, ogólnoustrojowych lub miejscowych lub wymaga ich stosowania lub przewiduje się, że będzie wymagał ich stosowania w trakcie badania.
6. Dowolny pacjent z zaburzeniami naczyniowymi wymagającymi interwencji chirurgicznej lub poddany rekonstrukcji naczyniowej lub angioplastyce mniej niż 1 miesiąc przed randomizacją. Wszelkie planowane zabiegi chirurgiczne podczas udziału w badaniu.
7. Stężenie kreatyniny w surowicy >3,0 mg/dl.
8. Hemoglobina A1c (HbA1c) >12%.
9. Aminotransferaza asparaginianowa (AST, GOT) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT, GPT) >3x górna granica normy.
10. Ostra aktywna stopa Charcota.
11. Docelowy owrzodzenie znajduje się w odległości 3 cm od jakiegokolwiek innego owrzodzenia.
12. Każdy pacjent, który nie byłby w stanie bezpiecznie monitorować stanu infekcji w domu i powracać na zaplanowane wizyty.
13. Historia immunosupresji lub przyjmowania leków immunosupresyjnych, w tym ogólnoustrojowych kortykosteroidów, z wyjątkiem stałych dawek dobowych 5 mg/dobę lub mniejszych w przypadku chorób przewlekłych.
14. Każdy podmiot, którego przewidywana długość życia wynosi ≤ 6 miesięcy.
15. Ciąża, w tym pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub linii podstawowej, lub laktacja.
16. Stosowanie leków eksperymentalnych w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym.
17. Historia współistniejących schorzeń, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu badanego lub przestrzeganiu protokołu.
18. Prawdopodobna niezdolność do przestrzegania protokołu lub pełnej współpracy z badaczem i personelem ośrodka.
19. Znane lub podejrzewane czynne nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków dostępnych bez recepty.
20. Wcześniejsza randomizacja w tym badaniu klinicznym lub poprzednie badanie bisfosfocyny.