Gel topico Nu-3 per il trattamento dell'ulcera del piede diabetico

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne di età compresa tra i 18 e gli 80 anni compresi.
2. Consenso scritto volontario, dato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata all'indagine clinica, e con la consapevolezza che il consenso può essere revocato in qualsiasi momento senza pregiudicare future cure mediche.
3. Soggetti ambulatoriali non ospedalizzati affetti da diabete mellito, tipo I o II secondo i criteri ADA.
4. L'ulcera bersaglio è classificata come ulcera di grado 1 secondo una scala di Wagner. Queste ulcere sono ulcere superficiali a tutto spessore limitate al derma, che non si estendono al sottocute.
5. L'ulcera target è compresa tra 2 e 10 cm2 dopo lo sbrigliamento allo screening e al basale.
6. L'ulcera bersaglio non deve essere superiore alla caviglia (sopra o sotto il malleolo (caviglia) con ≥50% al di sotto del malleolo.
7. Presenza di una cDFU persistente per almeno 4 settimane e non più di 1 anno che non ha risposto allo standard di cura.

8. Adeguata perfusione vascolare come evidenziato da uno dei seguenti:

   1. Misurazione dell'ossigeno transcutaneo dorsale (TCOM) o misurazione della pressione di perfusione cutanea (SPP) ≥ 40 mmHg.
   2. Indice branchiale della caviglia (ABI) compreso tra 0,7 e 1,3 entro 3 mesi dallo screening utilizzando l'estremità con l'ulcera bersaglio.
   3. L'ecografia Doppler arteriosa che valuta la presenza di vasi bifasici o trifasici del dorso del piede e dei vasi tibiali posteriori a livello della caviglia o un TBI (Toe Brachial Index) > 0,6 è accettabile.
9. Il soggetto ha un assistente che è in grado di partecipare alla visita di riferimento e applicare il trattamento delle ferite e le medicazioni dello studio per la durata dello studio.
10. Il soggetto ha completato la cura delle ferite standardizzata definita dal protocollo durante i periodi di screening e run-in fino al giorno 0.

11. Deve soddisfare uno dei seguenti criteri:

    un. Soggetti di sesso femminile in età fertile definiti come: i. In postmenopausa da almeno 1 anno o sterilizzato chirurgicamente (ad es. isterectomia o ovariectomia bilaterale più di 3 mesi prima dello screening), o ii. Legatura bilaterale delle tube più di 6 mesi prima dello screening iii. Deve avere un test di gravidanza β-hCG sierico negativo allo screening e non essere in allattamento prima di essere somministrato con il farmaco in studio.

    b. Soggetti maschi non potenzialmente fertili definiti come quei soggetti vasectomizzati la cui vasectomia è stata eseguita 6 mesi prima dello screening o quelli diagnosticati come sterili da un medico.

    c. Donne e uomini in età fertile che praticano un metodo contraccettivo accettabile definito come l'uso di qualsiasi forma di contraccettivo ormonale, un metodo di barriera con spermicida, preservativi, dispositivo intrauterino o l'astinenza dai rapporti sessuali a partire da almeno 60 giorni prima dello screening e che continuano almeno 30 giorni dall'ultimo trattamento.

12. I soggetti devono essere disposti a sottoporsi a tutte le procedure relative alle indagini cliniche e a partecipare a tutte le visite richieste.

Criteri di esclusione:

1. Ulcerazione con tendine, capsula o osso esposti.
2. Sospetto di infezione ossea o articolare in base a criteri clinici o di altro tipo.
3. Impossibile o non disposto a utilizzare l'RCW di scaricamento standardizzato come richiesto dal protocollo.
4. L'area dell'ulcera target è diminuita di ≥30% tra le visite di screening (V1) e quella di riferimento (V3).
5. Qualsiasi soggetto che attualmente assume/richiede antibiotici orali, sistemici o topici, o si prevede che ne richieda l'uso durante il corso della sperimentazione.
6. - Qualsiasi soggetto con compromissione vascolare che richieda un intervento chirurgico o sia stato sottoposto a ricostruzione vascolare o angioplastica meno di 1 mese prima della randomizzazione. Eventuali procedure chirurgiche pianificate durante la partecipazione allo studio.
7. Livello di creatinina sierica > 3,0 mg/dL.
8. Emoglobina A1c (HbA1c) >12%.
9. Aspartato aminotransferasi (AST, GOT) e/o alanina aminotransferasi (ALT, GPT) >3 volte il limite superiore della norma.
10. Piede di Charcot attivo acuto.
11. L'ulcera bersaglio si trova entro 3 cm da qualsiasi altra ulcera.
12. Qualsiasi soggetto che non sarebbe in grado di monitorare in sicurezza lo stato dell'infezione a casa e tornare per le visite programmate.
13. Storia di immunosoppressione o assunzione di agenti immunosoppressori inclusi i corticosteroidi sistemici, ad eccezione di dosi giornaliere stabili di 5 mg/die o meno per condizioni croniche.
14. Qualsiasi soggetto con un'aspettativa di vita ≤ 6 mesi.
15. Gravidanza, incluso un test di gravidanza positivo allo screening o al basale, o allattamento.
16. Uso di farmaci sperimentali entro 28 giorni prima dello screening.
17. Storia di condizione concomitante che, secondo l'investigatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo.
18. Probabile incapacità di rispettare il protocollo o di cooperare pienamente con lo sperimentatore e il personale del sito.
19. Abuso attivo noto o sospetto di alcol, stupefacenti o droghe non soggette a prescrizione medica.
20. Precedente randomizzazione in questo studio clinico o in un precedente studio sulla bisfosfocina.