Nu-3 Topický gel pro léčbu vředu diabetické nohy

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku nejméně 18 let a do 80 let věku včetně.
2. Dobrovolný písemný souhlas udělený před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího s klinickou zkouškou as tím, že souhlas lze kdykoli odvolat, aniž by byla dotčena budoucí lékařská péče.
3. Nehospitalizované ambulantní subjekty trpící diabetes mellitus typu I nebo II podle kritérií ADA.
4. Cílový vřed je klasifikován jako vřed 1. stupně podle Wagnerovy škály. Tyto vředy jsou povrchové vředy plné tloušťky omezené na dermis, nesahající do podkoží.
5. Cílový vřed je mezi 2 a 10 cm2 po debridementu při screeningu a na začátku.
6. Cílový vřed nesmí být výše než kotník (na nebo pod kotníkem (kotníková kost) s ≥50 % pod kotníkem.
7. Přítomnost perzistentní cDFU po dobu nejméně 4 týdnů a ne déle než 1 rok, která nereagovala na standardní péči.

8. Přiměřená vaskulární perfuze, o čemž svědčí jeden z následujících stavů:

   1. Dorzální transkutánní měření kyslíku (TCOM) nebo měření kožního perfuzního tlaku (SPP) ≥ 40 mmHg.
   2. Index kotníkových větví (ABI) mezi 0,7 a 1,3 během 3 měsíců od screeningu s použitím končetiny s cílovým vředem.
   3. Arteriální dopplerovský ultrazvuk hodnotící bifázický nebo trifázický dorsalis pedis a zadní tibiální cévy na úrovni kotníku nebo TBI (Toe Brachial Index) > 0,6 je přijatelný.
9. Subjekt má pečovatele, který se může zúčastnit základní návštěvy a aplikovat ošetření ran a studijní obvazy po dobu trvání studie.
10. Subjekt dokončil protokolem definovanou standardizovanou péči o ránu během období screeningu a záběhu, které vedly ke dni 0.

11. Musí splňovat jedno z následujících kritérií:

    A. Ženské subjekty s nedětským potenciálem definované jako: i. postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku nebo chirurgicky sterilizované (tj. hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie více než 3 měsíce před screeningem), nebo ii. Bilaterální tubární ligace více než 6 měsíců před screeningem iii. Musí mít negativní sérový β-hCG těhotenský test při screeningu a nesmí kojit před podáním studovaného léku.

    b. Mužští jedinci s nedětským potenciálem definovaní jako ti vazektomizovaní jedinci, jejichž vazektomie byla provedena 6 měsíců před screeningem, nebo ti, kteří byli lékařem diagnostikováni jako sterilní.

    C. Ženy a muži ve fertilním věku, kteří praktikují přijatelnou metodu antikoncepce definovanou jako používání jakékoli formy hormonální antikoncepce, bariérové ​​metody se spermicidem, kondomy, nitroděložního tělíska nebo abstinence od pohlavního styku počínaje nejméně 60 dny před screeningem a pokračovat nejméně 30 dnů po posledním ošetření.

12. Subjekty musí být ochotny podstoupit všechny procedury související s klinickým zkoušením a zúčastnit se všech požadovaných návštěv.

Kritéria vyloučení:

1. Ulcerace s odhalenou šlachou, pouzdrem nebo kostí.
2. Podezření na kostní nebo kloubní infekci podle klinických nebo jiných kritérií.
3. Neschopnost nebo ochotu používat standardizované odlehčení RCW podle požadavků protokolu.
4. Cílový vřed se zmenšil v oblasti o ≥30 % mezi screeningovými (V1) a základními (V3) návštěvami.
5. Jakýkoli subjekt, který v současné době užívá/vyžaduje perorální, systémová nebo topická antibiotika, nebo se očekává, že bude vyžadovat použití v průběhu studie.
6. Jakýkoli subjekt, který má vaskulární kompromitaci vyžadující chirurgický zákrok nebo prodělal vaskulární rekonstrukci nebo angioplastiku méně než 1 měsíc před randomizací. Jakékoli plánované chirurgické zákroky během účasti ve studii.
7. Hladina kreatininu v séru >3,0 mg/dl.
8. Hemoglobin A1c (HbA1c) >12 %.
9. Aspartátaminotransferáza (AST, GOT) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT, GPT) > 3x horní hranice normy.
10. Akutní aktivní Charcotova noha.
11. Cílový vřed je do 3 cm od jakéhokoli jiného vředu.
12. Jakýkoli subjekt, který by nebyl schopen bezpečně sledovat stav infekce doma a vracet se na plánované návštěvy.
13. Imunosuprese v anamnéze nebo užívání imunosupresiv včetně systémových kortikosteroidů, s výjimkou stabilních denních dávek 5 mg/den nebo méně u chronických stavů.
14. Jakýkoli subjekt s očekávanou délkou života ≤ 6 měsíců.
15. Těhotenství, včetně pozitivního těhotenského testu při screeningu nebo základní linii, nebo laktace.
16. Užívání hodnocených léků během 28 dnů před screeningem.
17. Anamnéza souběžného stavu, který by podle názoru vyšetřovatele ohrozil bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu.
18. Pravděpodobná neschopnost dodržet protokol nebo plně spolupracovat s vyšetřovatelem a pracovníky místa.
19. Známé nebo podezření na aktivní zneužívání alkoholu, narkotik nebo léků bez předpisu.
20. Předchozí randomizace v této klinické studii nebo předchozí studie s bisfosfocinem.