Nu-3 Topical Gel for behandling av diabetisk fotsår

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner minst 18 år og opptil 80 år inkludert.
2. Frivillig skriftlig samtykke, gitt før utførelse av enhver klinisk undersøkelsesrelatert prosedyre, og med den forståelse at samtykket kan trekkes tilbake når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.
3. Ikke-innlagte ambulerende forsøkspersoner som lider av diabetes mellitus, type I eller II i henhold til ADA-kriterier.
4. Målsåret er klassifisert som grad 1-sår i henhold til en Wagner-skala. Disse sårene er overfladiske sår i full tykkelse begrenset til dermis, og strekker seg ikke til subcutis.
5. Målsår er mellom 2 og 10 cm2 etter debridering ved screening og baseline.
6. Målsåret må ikke være høyere enn ankelen (på eller under malleolus (ankelben) med ≥50 % under malleolus.
7. Tilstedeværelse av en vedvarende cDFU i minst 4 uker og ikke mer enn 1 år som ikke har respondert på standard omsorg.

8. Tilstrekkelig vaskulær perfusjon som fremgår av ett av følgende:

   1. Dorsal transkutan oksygenmåling (TCOM) eller en hudperfusjonstrykkmåling (SPP) på ≥ 40 mmHg.
   2. Ankel Branchial Index (ABI) mellom 0,7 og 1,3 innen 3 måneder etter screening ved bruk av ekstremiteten med målsåret.
   3. Arteriell doppler-ultralyd som evalueres for bifasisk eller trifasisk dorsalis pedis og bakre tibiale kar på ankelnivå eller en TBI (Toe Brachial Index) på > 0,6 er akseptabelt.
9. Forsøkspersonen har en omsorgsperson som er i stand til å delta på baseline-besøk og påføre sårbehandling og studieforbindinger under studiens varighet.
10. Forsøkspersonen fullførte protokolldefinert standardisert sårbehandling under screening- og innkjøringsperioder frem til dag 0.

11. Må oppfylle ett av følgende kriterier:

    en. Kvinnelige subjekter med ikke-barnebærende potensiale definert som: i. Postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgisk sterilisert (dvs. hysterektomi eller bilateral ooforektomi mer enn 3 måneder før screening), eller ii. Bilateral tubal ligering mer enn 6 måneder før screening iii. Må ha en negativ serum-β-hCG-graviditetstest ved screening og ikke amme før det gis med studiemedikamentet.

    b. Mannlige individer med ikke-fertil potensiale definert som de vasektomerte individene hvis vasektomi ble utført 6 måneder før screening eller de som ble diagnostisert som sterile av en lege.

    c. Kvinner og menn i fertil alder som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode definert som bruk av enhver form for hormonell prevensjon, en barrieremetode med sæddrepende middel, kondomer, intrauterin enhet eller avholdenhet fra samleie som starter minst 60 dager før screening og fortsetter minst 30 dager etter siste behandling.

12. Forsøkspersonene må være villige til å gjennomgå alle kliniske undersøkelsesrelaterte prosedyrer og delta på alle nødvendige besøk.

Ekskluderingskriterier:

1. Sårdannelse med eksponert sene, kapsel eller bein.
2. Mistanke om bein- eller leddinfeksjon etter kliniske eller andre kriterier.
3. Kan ikke eller vil ikke bruke den standardiserte avlastings-RCW som kreves i henhold til protokollen.
4. Målsår har redusert i areal med ≥30 % mellom screening (V1) og baseline (V3) besøk.
5. Ethvert emne som for øyeblikket er på/krever orale, systemiske eller aktuelle antibiotika, eller som forventes å kreve bruk i løpet av forsøket.
6. Enhver person som har vaskulær kompromittering som krever kirurgisk inngrep eller har gjennomgått vaskulær rekonstruksjon eller angioplastikk mindre enn 1 måned før randomisering. Eventuelle planlagte kirurgiske inngrep under studiedeltakelsen.
7. Serumkreatininnivå >3,0 mg/dL.
8. Hemoglobin A1c (HbA1c) >12 %.
9. Aspartataminotransferase (AST, GOT) og/eller alaninaminotransferase (ALT, GPT) >3 ganger øvre normalgrense.
10. Akutt aktiv Charcot-fot.
11. Målsåret er innenfor 3 cm fra ethvert annet sår.
12. Ethvert individ som ikke kan trygt overvåke infeksjonsstatusen hjemme, og returnere for planlagte besøk.
13. Anamnese med immunsuppresjon eller bruk av immunsuppressive midler inkludert systemiske kortikosteroider, bortsett fra stabile daglige doser på 5 mg/dag eller mindre for kroniske tilstander.
14. Ethvert emne med forventet levealder ≤ 6 måneder.
15. Graviditet, inkludert en positiv graviditetstest ved screening eller baseline, eller amming.
16. Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 28 dager før screening.
17. Historikk med samtidig tilstand som etter etterforskerens mening ville sette sikkerheten til forsøkspersonen eller overholdelse av protokollen i fare.
18. Sannsynlig manglende evne til å overholde protokollen eller samarbeide fullt ut med etterforskeren og stedets personell.
19. Kjent eller mistenkt aktivt misbruk av alkohol, narkotika eller reseptfrie legemidler.
20. Tidligere randomisering i denne kliniske studien, eller en tidligere bisfosfocinstudie.