Nu-3 Topical Gel för behandling av diabetiskt fotsår

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor minst 18 år och upp till 80 års ålder, inklusive.
2. Frivilligt skriftligt samtycke, som ges före genomförandet av någon klinisk undersökningsrelaterad procedur, och med förståelsen att samtycket kan återkallas när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård.
3. Icke-hospitaliserade ambulerande försökspersoner som lider av diabetes mellitus, typ I eller II enligt ADA-kriterier.
4. Målsåret klassificeras som grad 1-sår enligt en Wagner-skala. Dessa sår är ytliga sår av full tjocklek som är begränsade till dermis och sträcker sig inte till subkutis.
5. Målsåret är mellan 2 och 10 cm2 efter debridering vid screening och baslinje.
6. Målsåret får inte vara högre än fotleden (på eller under malleolen (ankelbenet) med ≥50 % under malleolen.
7. Förekomst av en ihållande cDFU i minst 4 veckor och inte mer än 1 år som inte har svarat på standardvård.

8. Adekvat vaskulär perfusion, vilket framgår av något av följande:

   1. Dorsal transkutan syremätning (TCOM) eller en hudperfusionstrycksmätning (SPP) på ≥ 40 mmHg.
   2. Ankel Branchial Index (ABI) mellan 0,7 och 1,3 inom 3 månader efter screening med hjälp av extremiteten med målsåret.
   3. Arteriell doppler-ultraljudsutvärdering för bifasisk eller trifasisk dorsalis pedis och bakre tibiala kärl i nivå med fotleden eller ett TBI (Toe Brachial Index) på > 0,6 är acceptabelt.
9. Försökspersonen har en vårdgivare som kan närvara vid baslinjebesöket och applicera sårbehandling och studieförband under studiens varaktighet.
10. Försökspersonen avslutade protokolldefinierad standardiserad sårvård under screening- och inkörningsperioderna fram till dag 0.

11. Måste uppfylla något av följande kriterier:

    a. Kvinnliga försökspersoner med icke-barnsfödande potential definieras som: i. Postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgiskt steriliserad (d.v.s. hysterektomi eller bilateral ooforektomi mer än 3 månader före screening), eller ii. Bilateral tubal ligering mer än 6 månader före screening iii. Måste ha ett negativt serum β-hCG graviditetstest vid screening och inte amma innan det administreras med studieläkemedlet.

    b. Manliga försökspersoner med icke-fertil ålder definieras som de vasektomerade försökspersoner vars vasektomi utfördes 6 månader före screening eller de som diagnostiserades som sterila av en läkare.

    c. Kvinnor och män i fertil ålder som använder en acceptabel preventivmetod definierad som användningen av någon form av hormonellt preventivmedel, en barriärmetod med spermiedödande medel, kondomer, intrauterin anordning eller avhållsamhet från samlag med början minst 60 dagar före screening och fortsätter minst 30 dagar efter den senaste behandlingen.

12. Försökspersonerna måste vara villiga att genomgå alla kliniska undersökningsrelaterade procedurer och närvara vid alla nödvändiga besök.

Exklusions kriterier:

1. Sårbildning med exponerad sena, kapsel eller ben.
2. Misstanke om ben- eller ledinfektion genom kliniska eller andra kriterier.
3. Kan inte eller vill inte använda den standardiserade avlastnings-RCW som krävs enligt protokoll.
4. Målsår har minskat i yta med ≥30 % mellan screening (V1) och baseline (V3) besök.
5. Alla försökspersoner som för närvarande är på/kräver orala, systemiska eller topikala antibiotika, eller som förväntas behöva användas under prövningens gång.
6. Varje patient som har vaskulär kompromiss som kräver kirurgisk ingrepp eller som har genomgått vaskulär rekonstruktion eller angioplastik mindre än 1 månad före randomisering. Eventuella planerade kirurgiska ingrepp under studiedeltagandet.
7. Serumkreatininnivå >3,0 mg/dL.
8. Hemoglobin A1c (HbA1c) >12 %.
9. Aspartataminotransferas (AST, GOT) och/eller alaninaminotransferas (ALT, GPT) >3x den övre normalgränsen.
10. Akut aktiv Charcot-fot.
11. Målsåret är inom 3 cm från alla andra sår.
12. Alla försökspersoner som inte säkert skulle kunna övervaka infektionsstatusen hemma och återvända för schemalagda besök.
13. Historik med immunsuppression eller intag av immunsuppressiva medel inklusive systemiska kortikosteroider, förutom stabila dagliga doser på 5 mg/dag eller mindre för kroniska tillstånd.
14. Alla försökspersoner med en förväntad livslängd ≤ 6 månader.
15. Graviditet, inklusive ett positivt graviditetstest vid screening eller baslinje, eller amning.
16. Användning av prövningsläkemedel inom 28 dagar före screening.
17. Historik av samtidiga tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet.
18. Sannolik oförmåga att följa protokollet eller samarbeta fullt ut med utredaren och platspersonalen.
19. Känt eller misstänkt aktivt missbruk av alkohol, narkotika eller receptfria läkemedel.
20. Tidigare randomisering i denna kliniska prövning, eller en tidigare bisfosfocinstudie.