Гель для местного применения Nu-3 для лечения диабетической язвы стопы

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины от 18 до 80 лет включительно.
2. Добровольное письменное согласие, данное перед выполнением любой процедуры, связанной с клиническим исследованием, и с пониманием того, что согласие может быть отозвано в любое время без ущерба для будущего медицинского обслуживания.
3. Негоспитализированные амбулаторные субъекты, страдающие сахарным диабетом I или II типа по критериям ADA.
4. Целевая язва классифицируется как язва 1 степени по шкале Вагнера. Эти язвы являются поверхностными, полнослойными язвами, ограниченными дермой, не распространяющимися на подкожный слой.
5. Целевая язва составляет от 2 до 10 см2 после хирургической обработки при скрининге и исходном уровне.
6. Язва-мишень должна быть не выше лодыжки (на лодыжке или ниже лодыжки) с ≥50% ниже лодыжки.
7. Наличие персистирующей cDFU в течение как минимум 4 недель и не более 1 года, не поддающегося стандартному лечению.

8. Адекватная перфузия сосудов, о чем свидетельствует один из следующих признаков:

   1. Дорсальное чрескожное измерение кислорода (TCOM) или измерение кожного перфузионного давления (SPP) ≥ 40 мм рт.ст.
   2. Лодыжечно-жаберный индекс (ЛПИ) от 0,7 до 1,3 в течение 3 месяцев после скрининга с использованием конечности с целевой язвой.
   3. Артериальная допплеровская ультразвуковая оценка двухфазных или трехфазных дорсальных сосудов стопы и задних большеберцовых сосудов на уровне лодыжки или TBI (пальце-плечевой индекс) > 0,6 является приемлемой.
9. У субъекта есть опекун, который может присутствовать на исходном визите и наносить лечение ран и исследуемые повязки на время исследования.
10. Субъект выполнил стандартизированный уход за раной, определенный протоколом, в периоды скрининга и вводного периода, предшествующие Дню 0.

11. Должен соответствовать одному из следующих критериев:

    а. Субъекты женского пола с недетородным потенциалом, определяемые как: i. Постменопауза в течение как минимум 1 года или хирургическая стерилизация (например, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия более чем за 3 месяца до скрининга), или ii. Двусторонняя перевязка маточных труб более чем за 6 месяцев до скрининга iii. Должен иметь отрицательный результат теста на беременность β-ХГЧ в сыворотке при скрининге и не кормить грудью до введения исследуемого препарата.

    б. Субъекты мужского пола с недетородным потенциалом, определяемые как субъекты с вазэктомией, у которых вазэктомия была выполнена за 6 месяцев до скрининга, или те, у кого врач диагностировал бесплодие.

    в. Женщины и мужчины детородного возраста, применяющие приемлемый метод контрацепции, определяемый как использование любой формы гормональных противозачаточных средств, барьерный метод со спермицидом, презервативами, внутриматочной спиралью или воздержание от половых контактов, начинающееся не менее чем за 60 дней до скрининга и продолжающееся не менее 30 дней после последней обработки.

12. Субъекты должны быть готовы пройти все процедуры, связанные с клиническим исследованием, и посетить все необходимые визиты.

Критерий исключения:

1. Изъязвление с обнажением сухожилия, капсулы или кости.
2. Подозрение на инфекцию костей или суставов по клиническим или другим критериям.
3. Неспособность или нежелание использовать стандартную разгрузку RCW в соответствии с требованиями протокола.
4. Целевая язва уменьшилась на ≥30% между визитами для скрининга (V1) и визитами к исходному уровню (V3).
5. Любой субъект, который в настоящее время принимает пероральные, системные или местные антибиотики или нуждается в них или, как ожидается, потребует их применения в ходе исследования.
6. Любой субъект с сосудистым нарушением, требующим хирургического вмешательства, или перенесший сосудистую реконструкцию или ангиопластику менее чем за 1 месяц до рандомизации. Любые запланированные хирургические процедуры во время участия в исследовании.
7. Уровень креатинина в сыворотке >3,0 мг/дл.
8. Гемоглобин A1c (HbA1c) >12%.
9. Аспартатаминотрансфераза (АСТ, GOT) и/или аланинаминотрансфераза (ALT, GPT) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы.
10. Острая активная стопа Шарко.
11. Целевая язва находится в пределах 3 см от любой другой язвы.
12. Любой субъект, который не сможет безопасно следить за состоянием инфекции дома и вернуться с запланированными посещениями.
13. Иммуносупрессия в анамнезе или прием иммунодепрессантов, включая системные кортикостероиды, за исключением стабильных суточных доз 5 мг/сут или менее при хронических заболеваниях.
14. Любой субъект с ожидаемой продолжительностью жизни ≤ 6 месяцев.
15. Беременность, в том числе положительный тест на беременность при скрининге или исходном уровне, или период лактации.
16. Использование исследуемых препаратов в течение 28 дней до скрининга.
17. Наличие в анамнезе сопутствующего состояния, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.
18. Вероятна неспособность соблюдать протокол или в полной мере сотрудничать с исследователем и персоналом участка.
19. Известное или предполагаемое активное злоупотребление алкоголем, наркотиками или отпускаемыми без рецепта лекарствами.
20. Предварительная рандомизация в этом клиническом исследовании или в предыдущем исследовании бисфосфоцина.