Gel topique Nu-3 pour le traitement de l'ulcère du pied diabétique

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans et jusqu'à 80 ans inclus.
2. Consentement écrit volontaire, donné avant l'exécution de toute procédure liée à l'investigation clinique, et étant entendu que le consentement peut être retiré à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.
3. Sujets ambulatoires non hospitalisés souffrant de diabète sucré, de type I ou II selon les critères ADA.
4. L'ulcère cible est classé comme ulcère de grade 1 selon une échelle de Wagner. Ces ulcères sont des ulcères superficiels de pleine épaisseur limités au derme et ne s'étendant pas au sous-cutané.
5. L'ulcère cible est compris entre 2 et 10 cm2 après le débridement au moment du dépistage et au départ.
6. L'ulcère cible ne doit pas être plus haut que la cheville (sur ou en dessous de la malléole (os de la cheville) avec ≥ 50 % sous la malléole.
7. Présence d'un cDFU persistant pendant au moins 4 semaines et pas plus de 1 an qui n'a pas répondu à la norme de soins.

8. Perfusion vasculaire adéquate attestée par l'un des éléments suivants :

   1. Mesure d'oxygène transcutanée dorsale (TCOM) ou mesure de la pression de perfusion cutanée (SPP) ≥ 40 mmHg.
   2. Cheville Branchial Index (ABI) entre 0,7 et 1,3 dans les 3 mois suivant le dépistage en utilisant l'extrémité avec l'ulcère cible.
   3. L'échographie Doppler artérielle évaluant les vaisseaux biphasiques ou triphasiques de la dorsale pédiatrique et du tibia postérieur au niveau de la cheville ou un TBI (Toe Brachial Index) > 0,6 est acceptable.
9. Le sujet a un soignant qui est en mesure d'assister à la visite de référence et d'appliquer le traitement des plaies et les pansements d'étude pendant la durée de l'étude.
10. Le sujet a terminé les soins de plaies standardisés définis par le protocole pendant les périodes de dépistage et de rodage menant au jour 0.

11. Doit répondre à l'un des critères suivants :

    une. Sujets féminins sans potentiel de procréation définis comme : i. Postménopausée depuis au moins 1 an ou stérilisée chirurgicalement (c'est-à-dire hystérectomie ou ovariectomie bilatérale plus de 3 mois avant le dépistage), ou ii. Ligature bilatérale des trompes plus de 6 mois avant le dépistage iii. Doit avoir un test de grossesse sérique β-hCG négatif lors du dépistage et ne pas allaiter avant d'être administré avec le médicament à l'étude.

    b. Sujets de sexe masculin en potentiel de non-procréation définis comme les sujets vasectomisés dont la vasectomie a été effectuée 6 mois avant le dépistage ou ceux diagnostiqués comme stériles par un médecin.

    c. Femmes et hommes en âge de procréer qui pratiquent une méthode de contraception acceptable définie comme l'utilisation de toute forme de contraceptif hormonal, une méthode de barrière avec spermicide, préservatifs, dispositif intra-utérin ou l'abstinence de rapports sexuels commençant au moins 60 jours avant le dépistage et continue au moins 30 jours après le dernier traitement.

12. Les sujets doivent être disposés à subir toutes les procédures liées à l'investigation clinique et à assister à toutes les visites requises.

Critère d'exclusion:

1. Ulcération avec tendon, capsule ou os exposés.
2. Suspicion d'infection osseuse ou articulaire selon des critères cliniques ou autres.
3. Incapable ou refusant d'utiliser le RCW de déchargement normalisé tel que requis par le protocole.
4. L'ulcère cible a diminué de ≥30 % entre les visites de dépistage (V1) et de référence (V3).
5. Tout sujet qui prend actuellement/nécessite des antibiotiques oraux, systémiques ou topiques, ou qui devrait en avoir besoin au cours de l'essai.
6. Tout sujet présentant une atteinte vasculaire nécessitant une intervention chirurgicale ou ayant subi une reconstruction vasculaire ou une angioplastie moins d'un mois avant la randomisation. Toute intervention chirurgicale prévue pendant la participation à l'étude.
7. Niveau de créatinine sérique> 3,0 mg / dL.
8. Hémoglobine A1c (HbA1c) > 12 %.
9. Aspartate Aminotransférase (AST, GOT) et/ou Alanine Aminotransférase (ALT, GPT) > 3 fois la limite supérieure de la normale.
10. Aigue active pied de Charcot.
11. L'ulcère cible se trouve à moins de 3 cm de tout autre ulcère.
12. Tout sujet qui ne serait pas en mesure de surveiller en toute sécurité l'état de l'infection à domicile et de revenir pour des visites programmées.
13. Antécédents d'immunosuppression ou de prise d'agents immunosuppresseurs, y compris des corticostéroïdes systémiques, à l'exception de doses quotidiennes stables de 5 mg/jour ou moins pour les affections chroniques.
14. Tout sujet ayant une espérance de vie ≤ 6 mois.
15. Grossesse, y compris un test de grossesse positif au dépistage ou au départ, ou allaitement.
16. Utilisation de médicaments expérimentaux dans les 28 jours précédant le dépistage.
17. Antécédents de condition concomitante qui, de l'avis de l'enquêteur, mettrait en péril la sécurité du sujet ou le respect du protocole.
18. Incapacité probable de se conformer au protocole ou de coopérer pleinement avec l'enquêteur et le personnel du site.
19. Abus actif connu ou soupçonné d'alcool, de stupéfiants ou de médicaments sans ordonnance.
20. Randomisation préalable dans cet essai clinique, ou une étude précédente sur la bisphosphocine.