Nu-3 topisk gel til behandling af diabetisk fodsår

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder mindst 18 år og op til 80 år inklusive.
2. Frivilligt skriftligt samtykke, givet før udførelse af enhver klinisk undersøgelsesrelateret procedure, og med den forståelse, at samtykket kan trækkes tilbage til enhver tid uden at det berører fremtidig lægebehandling.
3. Ikke-hospitaliserede ambulante forsøgspersoner, der lider af diabetes mellitus, type I eller II ifølge ADA-kriterier.
4. Målsåret er klassificeret som grad 1 ulcus i henhold til en Wagner-skala. Disse sår er overfladiske sår i fuld tykkelse, der er begrænset til dermis, og strækker sig ikke til subcutis.
5. Målsår er mellem 2 og 10 cm2 efter debridering ved screening og baseline.
6. Målsåret må ikke være højere end anklen (på eller under malleolen (ankelbenet) med ≥50 % under malleolen.
7. Tilstedeværelse af en vedvarende cDFU i mindst 4 uger og ikke mere end 1 år, som ikke har reageret på standardbehandling.

8. Tilstrækkelig vaskulær perfusion som påvist af et af følgende:

   1. Dorsal transkutan iltmåling (TCOM) eller en hudperfusionstryk (SPP) måling på ≥ 40 mmHg.
   2. Ankel Branchial Index (ABI) mellem 0,7 og 1,3 inden for 3 måneder efter screening ved brug af ekstremiteten med målsåret.
   3. Arteriel Doppler-ultralydsevaluering for bifasisk eller triphasisk dorsalis pedis og posterior tibiale kar på ankelniveau eller et TBI (Toe Brachial Index) på > 0,6 er acceptabelt.
9. Forsøgspersonen har en omsorgsperson, der er i stand til at deltage i baseline-besøget og anvende sårbehandling og undersøgelsesforbindinger i undersøgelsens varighed.
10. Forsøgsperson fuldførte protokoldefineret standardiseret sårpleje i screenings- og indkøringsperioderne frem til dag 0.

11. Skal opfylde et af følgende kriterier:

    en. Kvindelige forsøgspersoner med ikke-børnbærende potentiale defineret som: i. Postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steriliseret (dvs. hysterektomi eller bilateral ooforektomi mere end 3 måneder før screening), eller ii. Bilateral tubal ligering mere end 6 måneder før screening iii. Skal have en negativ serum-β-hCG-graviditetstest ved screening og ikke amme, før den administreres sammen med undersøgelseslægemidlet.

    b. Mandlige forsøgspersoner med ikke-fertil potentiale defineret som de vasektomerede forsøgspersoner, hvis vasektomi blev udført 6 måneder før screening, eller dem, der er diagnosticeret som sterile af en læge.

    c. Kvinder og mænd i den fødedygtige alder, som praktiserer en acceptabel præventionsmetode defineret som brugen af ​​enhver form for hormonel prævention, en barrieremetode med sæddræbende midler, kondomer, intrauterin enhed eller afholdenhed fra samleje, der starter mindst 60 dage før screening og fortsætter mindst 30 dage efter sidste behandling.

12. Forsøgspersoner skal være villige til at gennemgå alle kliniske undersøgelsesrelaterede procedurer og deltage i alle nødvendige besøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Sårdannelse med blotlagt sene, kapsel eller knogle.
2. Mistanke om knogle- eller ledinfektion ud fra kliniske eller andre kriterier.
3. Ude af stand til eller uvillig til at bruge den standardiserede aflastnings-RCW som krævet i henhold til protokol.
4. Målsår er faldet i areal med ≥30 % mellem screening (V1) og baseline (V3) besøg.
5. Ethvert individ, der i øjeblikket er på/kræver orale, systemiske eller topiske antibiotika, eller som forventes at kræve brug i løbet af forsøget.
6. Ethvert individ, der har vaskulært kompromittering, der kræver kirurgisk indgreb eller har gennemgået vaskulær rekonstruktion eller angioplastik mindre end 1 måned før randomisering. Eventuelle planlagte kirurgiske indgreb under undersøgelsesdeltagelsen.
7. Serumkreatininniveau >3,0 mg/dL.
8. Hæmoglobin A1c (HbA1c) >12%.
9. Aspartataminotransferase (AST, GOT) og/eller alaninaminotransferase (ALT, GPT) >3x den øvre normalgrænse.
10. Akut aktiv Charcot fod.
11. Målsåret er inden for 3 cm fra ethvert andet sår.
12. Ethvert forsøgsperson, der ville være ude af stand til sikkert at overvåge infektionsstatus derhjemme og vende tilbage til planlagte besøg.
13. Anamnese med immunsuppression eller indtagelse af immunsuppressive midler, inklusive systemiske kortikosteroider, undtagen stabile daglige doser på 5 mg/dag eller mindre til kroniske tilstande.
14. Ethvert emne med en forventet levetid ≤ 6 måneder.
15. Graviditet, inklusive en positiv graviditetstest ved screening eller baseline, eller amning.
16. Brug af forsøgsmedicin inden for 28 dage før screening.
17. Historik med samtidig tilstand, der efter efterforskerens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
18. Sandsynligvis manglende evne til at overholde protokollen eller samarbejde fuldt ud med efterforskeren og stedets personale.
19. Kendt eller mistænkt aktivt misbrug af alkohol, narkotika eller ikke-receptpligtige stoffer.
20. Forudgående randomisering i dette kliniske forsøg eller et tidligere Bisphosphocin-studie.