Gel tópico Nu-3 para el tratamiento de la úlcera del pie diabético

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres mayores de 18 años y menores de 80 años, inclusive.
2. Consentimiento voluntario por escrito, otorgado antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con la investigación clínica, y en el entendimiento de que el consentimiento puede retirarse en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
3. Sujetos ambulatorios no hospitalizados que padezcan diabetes mellitus tipo I o II según los criterios de la ADA.
4. La úlcera diana se clasifica como úlcera de grado 1 según una escala de Wagner. Estas úlceras son úlceras superficiales de espesor total limitadas a la dermis, sin extenderse al tejido subcutáneo.
5. La úlcera objetivo tiene entre 2 y 10 cm2 después del desbridamiento en la selección y al inicio.
6. La úlcera objetivo no debe estar por encima del tobillo (sobre o debajo del maléolo (hueso del tobillo) con ≥50 % por debajo del maléolo).
7. Presencia de cDFU persistente durante al menos 4 semanas y no más de 1 año que no ha respondido al tratamiento estándar.

8. Perfusión vascular adecuada evidenciada por uno de los siguientes:

   1. Medición de oxígeno transcutáneo dorsal (TCOM) o una medición de presión de perfusión cutánea (SPP) de ≥ 40 mmHg.
   2. Índice branquial del tobillo (ABI) entre 0,7 y 1,3 dentro de los 3 meses posteriores a la detección utilizando la extremidad con la úlcera objetivo.
   3. Es aceptable una ecografía Doppler arterial que evalúe la presencia de vasos bifásicos o trifásicos del pie dorsal del pie y de la tibia posterior al nivel del tobillo o un índice TBI (toe brachial index) > 0,6.
9. El sujeto tiene un cuidador que puede asistir a la visita inicial y aplicar el tratamiento de la herida y los apósitos del estudio durante la duración del estudio.
10. El sujeto completó el cuidado de la herida estandarizado definido por el protocolo durante los períodos de detección y preparación previos al día 0.

11. Debe cumplir con uno de los siguientes criterios:

    una. Sujetos femeninos sin potencial fértil definidos como: i. Posmenopáusica durante al menos 1 año, o esterilizada quirúrgicamente (es decir, histerectomía u ovariectomía bilateral más de 3 meses antes de la Selección), o ii. Ligadura de trompas bilateral más de 6 meses antes de la selección iii. Debe tener una prueba de embarazo de β-hCG en suero negativa en la selección y no estar amamantando antes de que se le administre el fármaco del estudio.

    b. Sujetos masculinos sin potencial fértil definidos como aquellos sujetos vasectomizados cuya vasectomía se realizó 6 meses antes de la selección o aquellos diagnosticados como estériles por un médico.

    C. Mujeres y hombres en edad fértil que practican un método anticonceptivo aceptable definido como el uso de cualquier forma de anticonceptivo hormonal, un método de barrera con espermicida, condones, dispositivo intrauterino o abstinencia de relaciones sexuales a partir de al menos 60 días antes de la selección y continuar al menos 30 días después del último tratamiento.

12. Los sujetos deben estar dispuestos a someterse a todos los procedimientos relacionados con la investigación clínica y asistir a todas las visitas requeridas.

Criterio de exclusión:

1. Ulceración con tendón, cápsula o hueso expuesto.
2. Sospecha de infección ósea o articular por criterios clínicos u otros.
3. No se puede o no se quiere utilizar el RCW de descarga estandarizado según lo requerido por el protocolo.
4. La úlcera objetivo ha disminuido en el área en ≥30 % entre las visitas de detección (V1) y de referencia (V3).
5. Cualquier sujeto que actualmente esté tomando o requiera antibióticos orales, sistémicos o tópicos, o que se anticipe que requerirá su uso durante el transcurso del ensayo.
6. Cualquier sujeto que tenga compromiso vascular que requiera intervención quirúrgica o que se haya sometido a reconstrucción vascular o angioplastia menos de 1 mes antes de la aleatorización. Cualquier procedimiento quirúrgico planificado durante la participación en el estudio.
7. Nivel de creatinina sérica >3,0 mg/dL.
8. Hemoglobina A1c (HbA1c) >12%.
9. Aspartato aminotransferasa (AST, GOT) y/o alanina aminotransferasa (ALT, GPT) > 3 veces el límite superior de lo normal.
10. Pie de Charcot activo agudo.
11. La úlcera objetivo está dentro de los 3 cm de cualquier otra úlcera.
12. Cualquier sujeto que no pueda monitorear de manera segura el estado de infección en el hogar y regresar para las visitas programadas.
13. Historial de inmunosupresión o tomando agentes inmunosupresores incluyendo corticosteroides sistémicos, excepto dosis diarias estables de 5 mg/día o menos para condiciones crónicas.
14. Cualquier sujeto con una esperanza de vida ≤ 6 meses.
15. Embarazo, incluida una prueba de embarazo positiva en la selección o al inicio, o lactancia.
16. Uso de medicamentos en investigación dentro de los 28 días anteriores a la selección.
17. Historial de condición concurrente que, en opinión del Investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
18. Probable incapacidad para cumplir con el protocolo o cooperar completamente con el investigador y el personal del sitio.
19. Abuso activo conocido o sospechado de alcohol, narcóticos o medicamentos sin receta.
20. Aleatorización previa en este ensayo clínico, o un estudio previo de bisfosfocina.