肥胖患者心肌组织特征的早期评估 (EARLY-MYO-OBESITY)
2023年5月30日 更新者：RenJi Hospital
EARLY-MYO-OBESITY-CMR 是一项前瞻性的三中心心脏影像学研究，旨在研究一组非糖尿病肥胖成人的心脏形态、功能和组织表型，并与代谢健康的非肥胖对照进行比较。
研究概览
详细说明
- 进行经胸超声心动图分析 LV 形态和功能。
- 在超声心动图检查后 24 小时内进行 CMR，以评估心脏形态、心脏功能和心肌组织特征。 获取标准电影图像以量化 LV 功能和体积。 T1 映射衍生的 ECV 值用于检测细微的弥漫性纤维化，晚期钆增强 (LGE) 成像用于识别局灶性纤维化。 获得原始 T2 值以量化心肌水肿。 全球纵向峰值收缩应变 (GLS) 和 e' SR 通过组织跟踪分析进行评估，以检测亚临床收缩和舒张功能障碍。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
没有心脏症状或已知心脏病的成年肥胖参与者
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-75 岁之间，没有心脏症状或已知的心脏病；
- 体重指数≥25 kg/m2
排除标准：
- 冠状动脉疾病（血管造影或冠状动脉计算机断层扫描显示冠状动脉狭窄 >50%，有心肌梗死记录，或有冠状动脉搭桥手术或经皮冠状动脉介入治疗史）
- 非缺血性心血管疾病，如特发性心肌病、瓣膜病、先天性心脏病或肺心病
- 左心室 (LV) 射血分数
- 心律失常或心电图存在束支传导阻滞
- 起搏器或除颤器植入
- 肾功能不全，肾小球滤过率估计为
- 心脏磁共振 (CMR) 成像的禁忌症
- 恶性肿瘤或预期寿命不到 2 年
- 无法提供书面知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
控制
非肥胖（BMI
|
进行 CMR 以评估研究人群的心肌组织特征
|
|
代谢健康的肥胖
具有不超过一种代谢综合征成分（腰围增加除外）且无糖耐量降低（定义为 7.7-11.1mmol/L 负荷后 2 小时葡萄糖水平）的肥胖个体
)
|
进行 CMR 以评估研究人群的心肌组织特征
|
|
代谢不健康的肥胖
具有超过一种代谢综合征成分或葡萄糖耐量受损的肥胖个体
|
进行 CMR 以评估研究人群的心肌组织特征
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 CMR 研究心脏形态和功能
大体时间：24小时内招聘
|
通过 CMR 稳态自由进动序列评估心脏形态和功能
|
24小时内招聘
|
|
通过 CMR 研究心脏组织特征
大体时间：24小时内招聘
|
通过 CMR T2 映射和 ECV 评估心肌水肿和纤维化
|
24小时内招聘
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Meng Jiang、Renji Hospital, Shanghai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月30日
研究完成 (实际的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月3日
首次发布 (实际的)
2022年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月30日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.