A myocardialis szövet jellemzőinek korai értékelése elhízás esetén (KORAI-MYO-ELHÍZÁS)
2023. május 30. frissítette: RenJi Hospital
A KORAI-MYO-OBESITY-CMR egy prospektív, háromközpontú, szív képalkotó vizsgálat, amely a szív morfológiáját, funkcióját és szöveti fenotípusait vizsgálja nem cukorbeteg elhízott felnőttek csoportjában, és összehasonlítja a metabolikusan egészséges, nem elhízott kontrollokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Transtthoracalis echokardiográfiát végeztünk az LV morfológiájának és funkciójának elemzésére.
- Az echokardiográfiás vizsgálatot követő 24 órán belül CMR-vizsgálatot végeztek a szív morfológiájának, szívműködésének és a szívizomszövet jellemzőinek felmérésére. Szabványos moziképeket szereztünk az LV funkció és hangerő számszerűsítésére. A T1-térképezésből származó ECV-értékeket a finom diffúz fibrózis kimutatására, a késői gadolínium-fokozott (LGE) képalkotást pedig a fokális fibrózis azonosítására használták. Natív T2 értékeket kaptunk a szívizom ödéma számszerűsítésére. A globális longitudinális csúcs szisztolés törzset (GLS) és az e'SR-t szövetkövetési analízissel értékeltük a szubklinikai szisztolés és diasztolés diszfunkció kimutatására.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
- Renji Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt elhízott résztvevők szívtünetek vagy ismert szívbetegség nélkül
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves kor között szívtünetek vagy ismert szívbetegségek nélkül;
- testtömegindex ≥25 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- koszorúér-betegség (>50%-os koszorúér-szűkület angiográfiás vagy koszorúér-komputertomográfiás vizsgálaton, dokumentált szívinfarktus, vagy a kórelőzményben koszorúér bypass műtét vagy perkután koszorúér beavatkozás)
- nem ischaemiás szív- és érrendszeri betegségek, például idiopátiás kardiomiopátia, billentyűbetegség, veleszületett szívbetegség vagy tüdő szívbetegségek
- bal kamrai (LV) ejekciós frakciója
- aritmia vagy köteg elágazás blokk jelenléte az elektrokardiográfián
- pacemaker vagy defibrillátor beültetés
- veseműködési zavar becsült glomeruláris filtrációs rátával
- szívmágneses rezonancia (CMR) képalkotás ellenjavallatai
- rosszindulatú daganat vagy a várható élettartam kevesebb, mint 2 év
- képtelen írásos beleegyezését adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ellenőrzés
nem elhízott (BMI
|
CMR-t végeztünk a szívizomszövet jellemzőinek felmérésére a vizsgálati populációban
|
|
metabolikusan egészséges elhízott
elhízott személyek, akiknél a metabolikus szindróma egyik összetevőjénél nem több (kivéve a megnövekedett derékbőséget) és nincs károsodott glükóztolerancia (2 órával a terhelés után 7,7-11,1 mmol/l glükózszintként határozzák meg)
)
|
CMR-t végeztünk a szívizomszövet jellemzőinek felmérésére a vizsgálati populációban
|
|
metabolikusan egészségtelen elhízott
elhízott egyének, akiknél több metabolikus szindróma komponens vagy károsodott glükóztolerancia
|
CMR-t végeztünk a szívizomszövet jellemzőinek felmérésére a vizsgálati populációban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szív morfológiájának és működésének vizsgálata CMR-rel
Időkeret: 24 óra a toborzáson belül
|
A szív morfológiáját és működését CMR steady-state szabad precessziós szekvenciákkal értékeltük
|
24 óra a toborzáson belül
|
|
a szívszövet jellemzőinek vizsgálata CMR-rel
Időkeret: 24 óra a toborzáson belül
|
A szívizom ödémáját és fibrózisát CMR T2 térképezéssel és ECV-vel értékelték
|
24 óra a toborzáson belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Meng Jiang, Renji Hospital, Shanghai
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACFO2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .