РАННЯЯ оценка характеристик миокардиальной ткани при ОЖИРЕНИИ (РАННЕЕ-МИО-ОЖИРЕНИЕ)
30 мая 2023 г. обновлено: RenJi Hospital
EARLY-MYO-OBESITY-CMR — это проспективное трехцентровое исследование с визуализацией сердца для изучения сердечной морфологии, функции и фенотипов тканей в когорте взрослых людей с ожирением, не страдающих диабетом, и сравнения с метаболически здоровыми людьми из контрольной группы без ожирения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Для анализа морфологии и функции ЛЖ выполняли трансторакальную эхокардиографию.
- МРТ выполняли в течение 24 часов после эхокардиографического исследования для оценки сердечной морфологии, сердечной функции и характеристик ткани миокарда. Были получены стандартные киноизображения для количественной оценки функции и объема ЛЖ. Значения ECV, полученные на основе T1-картирования, использовались для выявления тонкого диффузного фиброза, а визуализация с поздним усилением гадолиния (LGE) использовалась для выявления очагового фиброза. Нативные значения T2 были получены для количественной оценки отека миокарда. Глобальная продольная пиковая систолическая деформация (GLS) и e' SR оценивались с помощью анализа слежения за тканью для выявления субклинической систолической и диастолической дисфункции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- RenJi Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые участники с ожирением без сердечных симптомов или известного сердечного заболевания
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-75 лет без сердечных симптомов или известных сердечных заболеваний;
- индекс массы тела ≥25 кг/м2
Критерий исключения:
- ишемическая болезнь сердца (стеноз коронарных артерий> 50% по данным ангиографии или коронарной компьютерной томографии, подтвержденный инфаркт миокарда или история коронарного шунтирования или чрескожного коронарного вмешательства)
- неишемические сердечно-сосудистые заболевания, такие как идиопатическая кардиомиопатия, пороки клапанов, врожденные пороки сердца или легочно-сердечные заболевания
- фракция выброса левого желудочка (ЛЖ)
- аритмия или наличие блокады ножек пучка Гиса на электрокардиографии
- имплантация кардиостимулятора или дефибриллятора
- нарушение функции почек с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации
- противопоказания к магнитно-резонансной томографии сердца (CMR)
- злокачественное новообразование или ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет
- невозможность дать письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
контроль
без ожирения (ИМТ
|
МРТ выполняли для оценки характеристик ткани миокарда в исследуемой популяции.
|
|
метаболически здоровый, страдающий ожирением
лица с ожирением, имеющие не более одного из компонентов метаболического синдрома (за исключением увеличения окружности талии) и без нарушений толерантности к глюкозе (определяется как уровень глюкозы через 2 часа после нагрузки 7,7-11,1 ммоль/л).
)
|
МРТ выполняли для оценки характеристик ткани миокарда в исследуемой популяции.
|
|
метаболически нездоровое ожирение
люди с ожирением и более чем с одним компонентом метаболического синдрома или с нарушением толерантности к глюкозе
|
МРТ выполняли для оценки характеристик ткани миокарда в исследуемой популяции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
исследовать морфологию и функцию сердца с помощью CMR
Временное ограничение: 24 часа в наборе
|
морфологию и функцию сердца оценивали с помощью устойчивых последовательностей свободной прецессии CMR.
|
24 часа в наборе
|
|
исследовать характеристики сердечной ткани с помощью CMR
Временное ограничение: 24 часа в наборе
|
отек миокарда и фиброз оценивали с помощью картирования CMR T2 и ECV
|
24 часа в наборе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Meng Jiang, Renji Hospital, Shanghai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACFO2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .