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Valutazione EARLY delle caratteristiche del tessuto miocardico nell'OBESITÀ (EARLY-MYO-OBESITY)

30 maggio 2023 aggiornato da: RenJi Hospital
EARLY-MYO-OBESITY-CMR è uno studio prospettico di imaging cardiaco a tre centri per studiare la morfologia cardiaca, la funzione e i fenotipi tissutali in una coorte di adulti obesi non diabetici e confrontarli con controlli non obesi metabolicamente sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. L'ecocardiografia transtoracica è stata eseguita per analizzare la morfologia e la funzione LV.
  2. La CMR è stata eseguita entro 24 ore dall'esame ecocardiografico per valutare la morfologia cardiaca, la funzione cardiaca e le caratteristiche del tessuto miocardico. Sono state acquisite immagini cinematografiche standard per quantificare la funzione e il volume LV. I valori ECV derivati ​​​​dalla mappatura T1 sono stati utilizzati per rilevare la fibrosi diffusa sottile e l'imaging tardivo con gadolinio (LGE) è stato utilizzato per identificare la fibrosi focale. I valori nativi di T2 sono stati ottenuti per quantificare l'edema miocardico. Il ceppo sistolico di picco longitudinale globale (GLS) e l'e' SR sono stati valutati mediante analisi di tracciamento dei tessuti per rilevare la disfunzione sistolica e diastolica subclinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Renji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti obesi senza sintomi cardiaci o malattie cardiache note

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-75 anni senza sintomi cardiaci o malattie cardiache note;
  • indice di massa corporea ≥25 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • malattia coronarica (stenosi coronarica >50% all'angiografia o tomografia computerizzata coronarica, infarto miocardico documentato o anamnesi di intervento chirurgico di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo)
  • malattie cardiovascolari non ischemiche, come cardiomiopatia idiopatica, malattia valvolare, cardiopatia congenita o cardiopatie polmonari
  • una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LV) di
  • aritmia o presenza di blocco di branca all'elettrocardiografia
  • impianto di pacemaker o defibrillatore
  • disfunzione renale con una velocità di filtrazione glomerulare stimata di
  • controindicazioni alla risonanza magnetica cardiaca (CMR).
  • tumore maligno o aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  • impossibilità di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
controllo
non obesi (BMI
Test diagnostico: risonanza magnetica cardiaca (CMR)
La CMR è stata eseguita per valutare le caratteristiche del tessuto miocardico nella popolazione dello studio
obesi metabolicamente sani
individui obesi che non presentano più di una delle componenti della sindrome metabolica (ad eccezione dell'aumento della circonferenza della vita) e senza ridotta tolleranza al glucosio (definita come un livello di glucosio a 2 ore dopo il carico di 7,7-11,1mmol/L )
Test diagnostico: risonanza magnetica cardiaca (CMR)
La CMR è stata eseguita per valutare le caratteristiche del tessuto miocardico nella popolazione dello studio
obesi metabolicamente malsani
individui obesi con più di un componente della sindrome metabolica o ridotta tolleranza al glucosio
Test diagnostico: risonanza magnetica cardiaca (CMR)
La CMR è stata eseguita per valutare le caratteristiche del tessuto miocardico nella popolazione dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indagare la morfologia e la funzione cardiaca mediante CMR
Lasso di tempo: 24 ore dall'assunzione
la morfologia e la funzione cardiaca sono state valutate mediante sequenze di precessione libere allo stato stazionario CMR
24 ore dall'assunzione
indagare le caratteristiche del tessuto cardiaco mediante CMR
Lasso di tempo: 24 ore dall'assunzione
l'edema miocardico e la fibrosi sono stati valutati mediante mappatura CMR T2 ed ECV
24 ore dall'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Collaboratori

Ningbo Hangzhou Bay Hospital
Shanghai Jiading Central Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Meng Jiang, Renji Hospital, Shanghai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACFO2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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