WCZESNA ocena charakterystyki tkanki mięśnia sercowego w OTYŁOŚCI (EARLY-MYO-OBESITY)
30 maja 2023 zaktualizowane przez: RenJi Hospital
EARLY-MYO-OBESITY-CMR jest prospektywnym, trójośrodkowym badaniem obrazowym serca, którego celem jest zbadanie morfologii, funkcji i fenotypów tkanek w kohorcie otyłych osób dorosłych bez cukrzycy oraz porównanie z grupą kontrolną zdrowych metabolicznie osób bez otyłości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Wykonano echokardiografię przezklatkową w celu analizy morfologii i funkcji LV.
- CMR wykonano w ciągu 24 godzin od badania echokardiograficznego w celu oceny morfologii serca, czynności serca i charakterystyki tkanki mięśnia sercowego. Uzyskano standardowe obrazy cine w celu ilościowego określenia funkcji i objętości LV. Wartości ECV pochodzące z mapowania T1 wykorzystano do wykrycia subtelnego rozlanego zwłóknienia, a późne obrazowanie wzmocnione gadolinem (LGE) zastosowano do identyfikacji ogniskowego zwłóknienia. Uzyskano natywne wartości T2 w celu ilościowego określenia obrzęku mięśnia sercowego. Globalne podłużne szczytowe napięcie skurczowe (GLS) i e'SR oceniano za pomocą analizy śledzenia tkanek w celu wykrycia subklinicznej dysfunkcji skurczowej i rozkurczowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
- RenJi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli otyli uczestnicy bez objawów sercowych lub znanej choroby serca
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-75 lat bez objawów sercowych lub znanych chorób serca;
- wskaźnik masy ciała ≥25 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- choroba wieńcowa (zwężenie tętnicy wieńcowej >50% w angiografii lub tomografii komputerowej naczyń wieńcowych, udokumentowany zawał mięśnia sercowego lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w wywiadzie lub przezskórna interwencja wieńcowa)
- choroba sercowo-naczyniowa inna niż niedokrwienna, taka jak kardiomiopatia idiopatyczna, choroba zastawkowa, wrodzona wada serca lub choroby serca płucnego
- frakcja wyrzutowa lewej komory (LV).
- arytmia lub obecność bloku odnogi pęczka Hisa w elektrokardiografii
- wszczepienie rozrusznika serca lub defibrylatora
- dysfunkcja nerek z szacunkową szybkością przesączania kłębuszkowego
- przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego serca (CMR).
- nowotwór złośliwy lub oczekiwana długość życia poniżej 2 lat
- niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kontrola
bez otyłości (BMI
|
CMR wykonano w celu oceny charakterystyki tkanki mięśnia sercowego w badanej populacji
|
|
otyłych metabolicznie zdrowych
osoby otyłe z nie więcej niż jedną składową zespołu metabolicznego (z wyjątkiem zwiększonego obwodu talii) i bez upośledzonej tolerancji glukozy (zdefiniowanej jako poziom glukozy 7,7-11,1 mmol/L po 2 godzinach od obciążenia)
)
|
CMR wykonano w celu oceny charakterystyki tkanki mięśnia sercowego w badanej populacji
|
|
metabolicznie niezdrowa otyłość
osoby otyłe z więcej niż jednym składowym zespołu metabolicznego lub upośledzoną tolerancją glukozy
|
CMR wykonano w celu oceny charakterystyki tkanki mięśnia sercowego w badanej populacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zbadać morfologię i funkcję serca za pomocą CMR
Ramy czasowe: 24 godziny w ramach rekrutacji
|
morfologię i funkcję serca oceniano za pomocą sekwencji wolnej precesji CMR w stanie stacjonarnym
|
24 godziny w ramach rekrutacji
|
|
zbadać charakterystykę tkanki serca za pomocą CMR
Ramy czasowe: 24 godziny w ramach rekrutacji
|
obrzęk i zwłóknienie mięśnia sercowego oceniano za pomocą mapowania CMR T2 i ECV
|
24 godziny w ramach rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Meng Jiang, Renji Hospital, Shanghai
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACFO2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .