VČASNÉ hodnocení charakteristik tkáně myokardu u OBEZITY (ČASNÁ MYOOBEZITA)
30. května 2023 aktualizováno: RenJi Hospital
EARLY-MYO-OBESITY-CMR je prospektivní, třícentrová, srdeční zobrazovací studie, která zkoumá srdeční morfologii, funkci a fenotypy tkání u kohorty nediabetických obézních dospělých a porovnává je s metabolicky zdravými neobézními kontrolami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Pro analýzu morfologie a funkce LK byla provedena transtorakální echokardiografie.
- CMR byla provedena do 24 hodin od echokardiografického vyšetření k posouzení srdeční morfologie, srdeční funkce a charakteristik myokardiální tkáně. Pro kvantifikaci funkce a objemu LV byly pořízeny standardní filmové snímky. Hodnoty ECV odvozené od mapování T1 byly použity k detekci jemné difuzní fibrózy a zobrazení s využitím pozdního gadolinia (LGE) bylo použito k identifikaci fokální fibrózy. Nativní hodnoty T2 byly získány pro kvantifikaci edému myokardu. Globální longitudinální vrchol systolického kmene (GLS) a e'SR byly hodnoceny analýzou sledování tkání pro detekci subklinické systolické a diastolické dysfunkce.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Renji Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí obézní účastníci bez srdečních příznaků nebo známého srdečního onemocnění
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-75 let bez srdečních příznaků nebo známých srdečních chorob;
- index tělesné hmotnosti ≥25 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- onemocnění koronárních tepen (stenóza koronární tepny > 50 % na angiografii nebo koronární počítačové tomografii, dokumentovaný infarkt myokardu nebo anamnéza bypassu koronární tepny nebo perkutánní koronární intervence)
- neischemické kardiovaskulární onemocnění, jako je idiopatická kardiomyopatie, onemocnění chlopní, vrozené srdeční onemocnění nebo plicní srdeční onemocnění
- ejekční frakce levé komory (LV).
- arytmie nebo přítomnost bloku raménka na elektrokardiografii
- implantaci kardiostimulátoru nebo defibrilátoru
- renální dysfunkce s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace
- kontraindikace zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR).
- malignita nebo očekávaná délka života kratší než 2 roky
- neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
řízení
neobézní (BMI
|
CMR byla provedena za účelem posouzení charakteristik tkáně myokardu ve studované populaci
|
|
metabolicky zdravá obézní
obézní jedinci, kteří nemají více než jednu ze složek metabolického syndromu (s výjimkou zvýšeného obvodu pasu) a bez poruchy glukózové tolerance (definované jako 2 hodiny po načtení hladiny glukózy 7,7-11,1 mmol/l
)
|
CMR byla provedena za účelem posouzení charakteristik tkáně myokardu ve studované populaci
|
|
metabolicky nezdravá obézní
obézní jedinci s více než jednou složkou metabolického syndromu nebo poruchou glukózové tolerance
|
CMR byla provedena za účelem posouzení charakteristik tkáně myokardu ve studované populaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vyšetřovat srdeční morfologii a funkci pomocí CMR
Časové okno: 24 hodin v rámci náboru
|
srdeční morfologie a funkce byly hodnoceny pomocí CMR sekvencí volné precese v ustáleném stavu
|
24 hodin v rámci náboru
|
|
vyšetřovat charakteristiky srdeční tkáně pomocí CMR
Časové okno: 24 hodin v rámci náboru
|
edém myokardu a fibróza byly hodnoceny pomocí mapování CMR T2 a ECV
|
24 hodin v rámci náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Meng Jiang, Renji Hospital, Shanghai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACFO2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .