TIDLIG vurdering av myokardvevskarakteristikker i FEDE
30. mai 2023 oppdatert av: RenJi Hospital
EARLY-MYO-OBESITY-CMR er en prospektiv, tre-senter, hjerteavbildningsstudie for å undersøke hjertemorfologi, funksjon og vevsfenotyper i en kohort av ikke-diabetiske overvektige voksne, og sammenligne med metabolsk sunne ikke-overvektige kontroller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Transthorax ekkokardiografi ble utført for å analysere LV-morfologien og funksjonen.
- CMR ble utført innen 24 timer etter den ekkokardiografiske undersøkelsen for å vurdere kardiologisk morfologi, hjertefunksjon og myokardvevskarakteristikker. Standard kinobilder ble anskaffet for å kvantifisere LV-funksjon og volum. T1-kartleggingsavledede ECV-verdier ble brukt for å oppdage subtil diffus fibrose, og sen gadolinium-forsterket (LGE) avbildning ble brukt for å identifisere fokal fibrose. Native T2-verdier ble oppnådd for å kvantifisere myokardødem. Global longitudinell peak systolisk belastning (GLS) og e' SR ble vurdert ved vevsporingsanalyse for å oppdage subklinisk systolisk og diastolisk dysfunksjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne overvektige deltakere uten hjertesymptomer eller kjent hjertesykdom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-75 år uten hjertesymptomer eller kjente hjertesykdommer;
- kroppsmasseindeks ≥25 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- koronararteriesykdom (koronararteriestenose >50 % på angiografi eller koronar computertomografi, dokumentert hjerteinfarkt eller en historie med koronar bypassoperasjon eller perkutan koronar intervensjon)
- ikke-iskemisk kardiovaskulær sykdom, slik som idiopatisk kardiomyopati, klaffesykdom, medfødt hjertesykdom eller lungehjertesykdommer
- en venstre ventrikkel (LV) ejeksjonsfraksjon av
- arytmi eller tilstedeværelse av grenblokk på elektrokardiografi
- implantasjon av pacemaker eller defibrillator
- nyredysfunksjon med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet på
- kontraindikasjoner for hjertemagnetisk resonans (CMR) avbildning
- malignitet eller forventet levealder på mindre enn 2 år
- manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
styre
ikke-overvektige (BMI
|
CMR ble utført for å vurdere myokardvevskarakteristika i studiepopulasjonen
|
|
metabolsk sunn overvekt
overvektige individer som ikke har mer enn én av komponentene i metabolsk syndrom (med unntak av økt midjeomkrets) og uten nedsatt glukosetoleranse (definert som et glukosenivå på 7,7-11,1 mmol/L 2 timer etter belastning
)
|
CMR ble utført for å vurdere myokardvevskarakteristika i studiepopulasjonen
|
|
metabolsk usunn overvektige
overvektige personer med mer enn én metabolsk syndromkomponent eller nedsatt glukosetoleranse
|
CMR ble utført for å vurdere myokardvevskarakteristika i studiepopulasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
undersøke hjertemorfologi og funksjon ved CMR
Tidsramme: 24 timer innen rekruttering
|
hjertemorfologi og funksjon ble vurdert ved CMR steady-state frie presesjonssekvenser
|
24 timer innen rekruttering
|
|
undersøke kardiale vevsegenskaper ved CMR
Tidsramme: 24 timer innen rekruttering
|
myokardødem og fibrose ble vurdert ved CMR T2-kartlegging og ECV
|
24 timer innen rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Meng Jiang, Renji Hospital, Shanghai
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2023
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACFO2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .