VARHAINEN arvio sydänlihaksen kudosten ominaisuuksista lihavuudessa (VARHAINEN-MYO-LIIVAAVUUS)
tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: RenJi Hospital
EARLY-MYO-OBESITY-CMR on prospektiivinen, kolmen keskuksen sydämen kuvantamistutkimus, jossa tutkitaan sydämen morfologiaa, toimintaa ja kudosfenotyyppejä ei-diabeettisen lihavuuden aikuisten kohortissa ja verrataan metabolisesti terveisiin ei-lihaviin kontrolleihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Transtorakaalinen kaikukardiografia suoritettiin LV:n morfologian ja toiminnan analysoimiseksi.
- CMR suoritettiin 24 tunnin sisällä kaikukardiografisesta tutkimuksesta sydämen morfologian, sydämen toiminnan ja sydänkudoksen ominaisuuksien arvioimiseksi. Normaalit elokuvakuvat hankittiin LV-toiminnon ja äänenvoimakkuuden kvantifioimiseksi. T1-kartoituksesta johdettuja ECV-arvoja käytettiin hienovaraisen diffuusin fibroosin havaitsemiseen, ja myöhäistä gadoliinilla tehostettua (LGE) kuvantamista käytettiin fokaalisen fibroosin tunnistamiseen. Natiivit T2-arvot saatiin sydänlihaksen turvotuksen kvantifioimiseksi. Globaali pituussuuntainen systolinen kanta (GLS) ja e'SR arvioitiin kudosseurantaanalyysillä subkliinisen systolisen ja diastolisen toimintahäiriön havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- RenJi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset lihavat osallistujat, joilla ei ole sydänoireita tai tunnettua sydänsairautta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-75 vuotta ilman sydänoireita tai tunnettuja sydänsairauksia;
- painoindeksi ≥25 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- sepelvaltimotauti (sepelvaltimon ahtauma > 50 % angiografiassa tai sepelvaltimon tietokonetomografiassa, dokumentoitu sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio)
- ei-iskeemiset sydän- ja verisuonisairaudet, kuten idiopaattinen kardiomyopatia, läppäsairaus, synnynnäinen sydänsairaus tai keuhkosydänsairaudet
- vasemman kammion (LV) ejektiofraktio
- rytmihäiriö tai nipun haarakatkos elektrokardiografiassa
- sydämentahdistimen tai defibrillaattorin implantointi
- munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus on
- sydämen magneettikuvauksen (CMR) vasta-aiheet
- pahanlaatuinen kasvain tai elinajanodote alle 2 vuotta
- kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ohjata
ei-lihava (BMI).
|
CMR suoritettiin sydänlihaskudoksen ominaisuuksien arvioimiseksi tutkimuspopulaatiossa
|
|
metabolisesti terve lihava
lihavia henkilöitä, joilla on vain yksi metabolisen oireyhtymän komponenteista (poikkeuksena lisääntynyt vyötärön ympärysmitta) ja joilla ei ole heikentynyttä glukoosinsietokykyä (määritelty 2 tunnin glukoositasoksi 7,7-11,1 mmol/l lataamisen jälkeen
)
|
CMR suoritettiin sydänlihaskudoksen ominaisuuksien arvioimiseksi tutkimuspopulaatiossa
|
|
metabolisesti epäterveellistä lihavia
lihavia henkilöitä, joilla on useampi kuin yksi metabolisen oireyhtymän komponentti tai heikentynyt glukoositoleranssi
|
CMR suoritettiin sydänlihaskudoksen ominaisuuksien arvioimiseksi tutkimuspopulaatiossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tutkia sydämen morfologiaa ja toimintaa CMR:llä
Aikaikkuna: 24 tuntia rekrytoinnin sisällä
|
sydämen morfologia ja toiminta arvioitiin CMR-vapaan tilan vapaan precession sekvensseillä
|
24 tuntia rekrytoinnin sisällä
|
|
tutkia sydänkudoksen ominaisuuksia CMR:llä
Aikaikkuna: 24 tuntia rekrytoinnin sisällä
|
sydänlihasturvotus ja fibroosi arvioitiin CMR T2 -kartoituksella ja ECV:llä
|
24 tuntia rekrytoinnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Meng Jiang, Renji Hospital, Shanghai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACFO2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ylipainoinen
-
National University of MalaysiaEi vielä rekrytointiaTäydellinen laskimonsisäinen anestesia, Eleveld-malli, Obes