TIDIG bedömning av myokardvävnadsegenskaper vid FETMA (TIDIGT-MYO-FETMA)
30 maj 2023 uppdaterad av: RenJi Hospital
EARLY-MYO-OBESITY-CMR är en prospektiv, tre-center, hjärtavbildningsstudie för att undersöka hjärtmorfologi, funktion och vävnadsfenotyper i en kohort av icke-diabetes överviktiga vuxna, och jämföra med metaboliskt friska icke-överviktiga kontroller.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Transthorax ekokardiografi utfördes för att analysera LV-morfologin och funktionen.
- CMR utfördes inom 24 timmar efter den ekokardiografiska undersökningen för att bedöma hjärtmorfologin, hjärtfunktionen och myokardvävnadens egenskaper. Standard filmbilder förvärvades för att kvantifiera LV-funktion och volym. T1-kartläggningshärledda ECV-värden användes för att detektera subtil diffus fibros, och sen gadoliniumförstärkt (LGE) avbildning användes för att identifiera fokal fibros. Naturliga T2-värden erhölls för att kvantifiera myokardiellt ödem. Global longitudinell peak systolisk stam (GLS) och e' SR bedömdes genom vävnadsspårningsanalys för att detektera subklinisk systolisk och diastolisk dysfunktion.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna överviktiga deltagare utan hjärtsymtom eller känd hjärtsjukdom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-75 år utan hjärtsymtom eller kända hjärtsjukdomar;
- body mass index ≥25 kg/m2
Exklusions kriterier:
- kranskärlssjukdom (kransartärstenos >50 % vid angiografi eller kranskärlsdatortomografi, dokumenterad hjärtinfarkt eller en historia av kranskärlsbypassoperation eller perkutan kranskärlsintervention)
- icke-ischemisk kardiovaskulär sjukdom, såsom idiopatisk kardiomyopati, klaffsjukdom, medfödd hjärtsjukdom eller lungsjukdomar
- en vänsterkammar (LV) ejektionsfraktion av
- arytmi eller närvaron av grenblock på elektrokardiografi
- pacemaker eller defibrillatorimplantation
- njurdysfunktion med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet på
- kontraindikationer för hjärtmagnetisk resonans (CMR) avbildning
- malignitet eller förväntad livslängd på mindre än 2 år
- oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kontrollera
icke-överviktiga (BMI
|
CMR utfördes för att bedöma myokardvävnadsegenskaper i studiepopulationen
|
|
metaboliskt frisk fetma
överviktiga individer som inte har mer än en av komponenterna i det metabola syndromet (med undantag för ökad midjemått) och utan nedsatt glukostolerans (definierad som en glukosnivå på 7,7-11,1 mmol/L 2 timmar efter laddning
)
|
CMR utfördes för att bedöma myokardvävnadsegenskaper i studiepopulationen
|
|
metaboliskt ohälsosamt fetma
överviktiga individer med mer än en metabolisk syndromkomponent eller nedsatt glukostolerans
|
CMR utfördes för att bedöma myokardvävnadsegenskaper i studiepopulationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
undersöka hjärtmorfologi och funktion med CMR
Tidsram: 24 timmar inom rekrytering
|
hjärtmorfologi och -funktion utvärderades med CMR steady-state fria precessionssekvenser
|
24 timmar inom rekrytering
|
|
undersöka kardiell vävnadsegenskaper med CMR
Tidsram: 24 timmar inom rekrytering
|
myokardiellt ödem och fibros bedömdes med CMR T2-kartläggning och ECV
|
24 timmar inom rekrytering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Meng Jiang, Renji Hospital, Shanghai
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2022
Första postat (Faktisk)
14 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2023
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACFO2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .