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EARLY Assessment of MYOcardial Tissue Characteristics in Adipositas (EARLY-MYO-OBESITY)

30. Mai 2023 aktualisiert von: RenJi Hospital
EARLY-MYO-OBESITY-CMR ist eine prospektive, dreizentrische kardiale Bildgebungsstudie zur Untersuchung der kardialen Morphologie, Funktion und Gewebephänotypen in einer Kohorte nicht diabetischer adipöser Erwachsener und zum Vergleich mit metabolisch gesunden nicht adipösen Kontrollen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Zur Analyse der LV-Morphologie und -Funktion wurde eine transthorakale Echokardiographie durchgeführt.
  2. CMR wurde innerhalb von 24 Stunden nach der echokardiographischen Untersuchung durchgeführt, um die Herzmorphologie, die Herzfunktion und die Merkmale des Myokardgewebes zu beurteilen. Zur Quantifizierung der LV-Funktion und des Volumens wurden Standard-Cine-Bilder aufgenommen. Von T1-Mapping abgeleitete ECV-Werte wurden verwendet, um subtile diffuse Fibrose zu erkennen, und späte gadoliniumverstärkte (LGE) Bildgebung wurde verwendet, um fokale Fibrose zu identifizieren. Zur Quantifizierung des Myokardödems wurden native T2 - Werte ermittelt . Globale systolische Längsbelastung (GLS) und e'SR wurden durch Tissue-Tracking-Analyse bewertet, um subklinische systolische und diastolische Dysfunktion zu erkennen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene fettleibige Teilnehmer ohne Herzsymptome oder bekannte Herzerkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre ohne kardiale Symptome oder bekannte Herzerkrankungen;
  • Body-Mass-Index ≥25 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Koronararterienerkrankung (Koronararterienstenose > 50 % bei Angiographie oder Koronarcomputertomographie, dokumentierter Myokardinfarkt oder eine Vorgeschichte einer Koronararterien-Bypassoperation oder einer perkutanen Koronarintervention)
  • nicht-ischämische kardiovaskuläre Erkrankung, wie idiopathische Kardiomyopathie, Herzklappenerkrankung, angeborene Herzerkrankung oder Lungenherzerkrankung
  • eine linksventrikuläre (LV) Ejektionsfraktion von
  • Arrhythmie oder das Vorhandensein eines Schenkelblocks in der Elektrokardiographie
  • Schrittmacher- oder Defibrillatorimplantation
  • Nierenfunktionsstörung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von
  • Kontraindikationen für die kardiale Magnetresonanztomographie (CMR).
  • Bösartigkeit oder Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
nicht fettleibig (BMI
Diagnosetest: kardiale Magnetresonanz (CMR)
CMR wurde durchgeführt, um myokardiale Gewebemerkmale in der Studienpopulation zu beurteilen
stoffwechselgesund fettleibig
Übergewichtige Personen mit nicht mehr als einer der Komponenten des Metabolischen Syndroms (mit Ausnahme eines vergrößerten Taillenumfangs) und ohne beeinträchtigte Glukosetoleranz (definiert als ein Glukosespiegel von 7,7–11,1 mmol/l 2 Stunden nach der Belastung )
Diagnosetest: kardiale Magnetresonanz (CMR)
CMR wurde durchgeführt, um myokardiale Gewebemerkmale in der Studienpopulation zu beurteilen
metabolisch ungesund fettleibig
adipöse Personen mit mehr als einer Komponente des metabolischen Syndroms oder beeinträchtigter Glukosetoleranz
Diagnosetest: kardiale Magnetresonanz (CMR)
CMR wurde durchgeführt, um myokardiale Gewebemerkmale in der Studienpopulation zu beurteilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Herzmorphologie und -funktion durch CMR
Zeitfenster: 24 Stunden innerhalb der Rekrutierung
Herzmorphologie und -funktion wurden durch CMR-Steady-State-freie Präzessionssequenzen beurteilt
24 Stunden innerhalb der Rekrutierung
Untersuchen Sie die Eigenschaften des Herzgewebes durch CMR
Zeitfenster: 24 Stunden innerhalb der Rekrutierung
Myokardödem und Fibrose wurden durch CMR-T2-Kartierung und ECV beurteilt
24 Stunden innerhalb der Rekrutierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Mitarbeiter

Ningbo Hangzhou Bay Hospital
Shanghai Jiading Central Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Meng Jiang, Renji Hospital, Shanghai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACFO2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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