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步骤：一项针对老年人的慢性疼痛自我管理计划的功效试验

2023年12月13日 更新者：Mary Janevic、University of Michigan

社区卫生工作者为弱势老年人提供慢性疼痛自我管理支持的功效试验

本研究的目的是确定社区卫生工作者 (CHW)，即与他们所服务的社区有密切联系的非专业卫生工作者，是否可以有效地向处于不利地位的城市环境中的老年人传授认知行为疼痛管理策略。 具体目标是：在 414 名主要是非洲裔美国老年人的样本中，测试 STEPS 疼痛自我管理干预是否在 7 周内通过与 CHW 和移动健康工具的电话会议进行，在 2 个月和 12 个月时改善疼痛结果与常规护理对照组相比。 我们还将评估干预可能为疼痛结果带来积极变化的机制。 我们将使用混合的定量和定性方法来评估参与者的参与度和满意度，以及影响实施的因素。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

414

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 接触：
          • Mary Janevic, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 社区生活
  • 有手机或固定电话
  • 自我报告的慢性肌肉骨骼疼痛（肌肉或关节疼痛 >= 3 个月）； >=4（0-10 级）上周平均疼痛水平； >=1 天/前 30 天，当疼痛导致难以进行日常活动时。
  • 能流利地用英语交谈

排除标准：

  • 上个月严重急性病或住院
  • 计划在未来三个月内进行会影响计划参与的大手术（例如膝关节或髋关节置换术）；
  • 严重的认知障碍或其他严重的身体或精神障碍被研究小组判断为对参与构成重大障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预臂
参与者将参加为期 7 周的多组分慢性疼痛自我管理计划。
行为的：脚步
参与者最初将在参与者家中、亨利·福特健康系统站点或密歇根大学底特律中心或虚拟地与社区卫生工作者 (CHW) 会面，进行 1 小时的指导。 CHW 将向参与者展示如何使用网络模块。 参与者将获得（或邮寄）一个可穿戴活动追踪器，以便在整个 7 周计划的过程中使用。 每周参与者将在 STEPS 网站上观看一段简短的视频；他们也可能被要求完成工作簿中的讲义。 他们将每周与 CHW 进行一次 30 分钟的电话会议。 社区卫生工作者将回顾每周主题，帮助参与者练习新技能，并设定相关目标。 社区卫生工作者将筛选社会需求并进行适当的社区转介。 参与者将每周使用来自身体活动追踪器的步数数据设定步行目标。 参与者将跟踪每日步数。
其他名称：
  • 老年人使用技术进行疼痛自我管理
无干预：常规护理控制臂
完成 12 个月的电话调查后，对照组参与者将有权访问在线程序、可使用和保留的可穿戴身体活动跟踪器，并将被邀请参加提供关键干预内容和个性化目标设定指导的研讨会。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛干扰的变化
大体时间：基线、距基线 2 个月和距基线 12 个月
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)-43 成人概况的疼痛干扰 6 项分量表。 项目询问在过去 7 天内有多少疼痛干扰了日常活动，例如家务劳动和社交活动（1=完全没有到 5=非常多）；原始总量表分数范围从 6（低干扰）到 30（高干扰）。 当转换为 T 分数时（标准化，50 分是人口平均值，10 个 T 分数 = 1 个标准差），可能的范围是 42 到 76，分数越高代表结果越差。
基线、距基线 2 个月和距基线 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者整体印象的改变——疼痛
大体时间：距基线 2 个月，距基线 12 个月
参与者认为他们的疼痛从基线发生了怎样的变化（更糟 (1) 到更好 (7)）。 更高的分数代表更好的结果。
距基线 2 个月，距基线 12 个月
参与者对变化的总体印象 - 功能
大体时间：距基线 2 个月，距基线 12 个月
参与者认为他们的功能从基线发生了怎样的变化（更糟 (1) 到更好 (7)）。 更高的分数代表更好的结果。
距基线 2 个月，距基线 12 个月
疼痛强度的变化
大体时间：基线、距基线 2 个月和距基线 12 个月
从 0（完全没有疼痛；最好的结果）到 10（您能想象到的最痛；最坏的结果）的数字评分量表
基线、距基线 2 个月和距基线 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Michigan

合作者

National Institute on Aging (NIA)
Henry Ford Health System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月29日

初级完成 (估计的)

2026年4月1日

研究完成 (估计的)

2026年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月3日

首次发布 (实际的)

2022年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月13日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HUM00206235
  • 1R01AG071511 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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