牛初乳预防早产儿视网膜病变
2023年10月11日 更新者：Marwa Mohamed Farag、Alexandria University
牛初乳预防早产儿视网膜病变的效果评价
本研究的目的是评估使用牛初乳作为预防措施，以降低胎龄小于 32 周的早产新生儿住院期间早产儿视网膜病变的发生率和发生率。
研究概览
详细说明
这项研究将包括一项针对早产新生儿进行的随机对照试验，这些新生儿将符合在亚历山大大学儿童医院交付的合格标准。 仅对入住亚历山大大学儿童医院新生儿重症监护病房 (NICU) 的患者进行结果评估。
研究将分4个阶段进行：
- 第一阶段：招生和选拔阶段。
- 第二阶段：干预阶段（肠内牛初乳给药）。
- 第三阶段：评估阶段。
- 第四阶段：收集的数据分析和结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Alexandria、埃及、0356
- Marwa Mohamed Farag
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Alexandria、埃及、0354
- Alexandria university, Elshattbi hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1小时 至 3天 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 胎龄≤32周、体重≤1500克的早产儿。 在生命的最初 72 小时内开始喂养
排除标准：
- 排除标准
具有以下任何一项的患者将被排除在外：
- 明显的重大先天异常。
- 婴儿在随机分组时预计年龄 >72 小时。
- 缺乏/拒绝父母同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第一组：牛初乳组
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牛初乳小袋将以3.5ml/kg/天的剂量使用，从出生后的前3天开始，持续14天。 肠内途径，通过鼻胃管或口服。 |
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安慰剂比较：第二组：对照组
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不含牛初乳的蒸馏水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼底检查以检测早产儿视网膜病变
大体时间：28天
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ROP 屏幕将由眼科医生进行，以检测区域阶段扩展和疾病的严重程度
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早产相关并发症
大体时间：28天
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28天
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体重评估
大体时间：28天
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- 每隔一天评估一次体重。
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28天
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-头围评估
大体时间：28天
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每周测量头围。
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28天
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-长度评估
大体时间：28天
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- 入院和出院时的长度评估。
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mohamed Alaaaldin Thabet, PhD、Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- 研究主任：Islam Shereen Hamdy, PhD、Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- 首席研究员：Eman Shabban Mohamed, MBBCh、Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- 学习椅：Marwa Mohamed Farag, PhD、Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月20日
初级完成 (实际的)
2023年9月20日
研究完成 (实际的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月25日
首次发布 (实际的)
2022年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月11日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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