实现早期和公平移植的系统干预 (STEPS) 研究
2026年1月27日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
该项目将研究不分种族如何为每个人提供肾脏护理，以减少护理方面的种族差异并改善慢性肾病患者获得肾脏移植，特别是活体肾移植 (LDKT) 的机会。
一项关注平等和患者需求的研究（称为“STEPS”）将 1) 创建一个程序来识别可能需要肾移植的人（“STEPS 监测”）并在卫生系统中找到可能能够及早接受肾移植的人(2) 研究与常规护理相比，“STEPS 外展”计划（由关注平等和患者需求的移植社会工作者和移植协调员组成）的效果如何，以改善黑人和非黑人获得肾脏移植的机会个人以及改善每个人获得移植的机会。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1168
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27101
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供口头知情同意的能力
- 男性或女性，年龄在 18 至 <=75 岁之间
- 存在 CKD（2 个 eGFR <60，相隔 90 天）和以下至少一项：最近的 eGFR 小于 30 或 KFRE 大于 10%
- 讲英语，有足够的能力在电话中听到和理解问题
- 愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命
排除标准：
- 男性或女性，年龄 <18 岁或 > 75 岁
- 不会说英语
- 缺乏听力和理解口头交流的能力。
- 透析患者
- 死者
- 临终关怀/姑息治疗
- 肾移植前
- 目前在任何移植中心等待
- 自我报告绝症或接受临终关怀服务
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：STEPS 卫生系统监测和外展干预
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STEPS 移植社会工作者教育和外展，STEPS 移植协调员外展
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无干预：常规肾脏护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卫生系统报告完成移植评估
大体时间：18个月
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对完成卫生系统 EHR 和行政报告中报告的移植评估说“是”的患者人数
|
18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卫生系统报告开始移植评估
大体时间：18个月
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卫生系统 EHR 和行政报告中报告的对开始移植评估说“是”的患者人数
|
18个月
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活体供体向移植中心咨询
大体时间：6个月，12个月，18个月
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根据电子健康记录（EHR）或问卷报告的，向移植中心咨询活体捐献相关事宜的参与者数量
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6个月，12个月，18个月
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活体肾脏供体移植
大体时间：6个月，12个月，18个月
|
根据电子健康记录或问卷报告的完成活体肾移植的参与者数量
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6个月，12个月，18个月
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已故肾脏捐献者等候名单的安置
大体时间：6个月, 12个月, 18个月
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根据电子健康记录（EHR）或器官共享联合网络（UNOS）报告，已登记在已故肾脏捐赠者等候名单上的患者数量
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6个月, 12个月, 18个月
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已故肾脏供体移植
大体时间：6个月、12个月、18个月
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根据电子健康档案（EHR）或美国肾脏数据系统（USRDS）报告，接受已故供体肾脏移植的患者数量
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6个月、12个月、18个月
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患者报告的医生讨论
大体时间：基线，6个月，12个月，18个月
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患者通过问卷报告测量的与医生讨论肾移植的次数
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基线，6个月，12个月，18个月
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患者报告的家庭讨论
大体时间：基线、6个月、12个月、18个月
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患者通过问卷报告测量的与家人讨论肾脏移植的次数
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基线、6个月、12个月、18个月
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患者报告已启动移植评估
大体时间：基线，6个月，12个月，18个月
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通过患者问卷报告测量的、对启动移植评估回答“是”的患者数量
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基线，6个月，12个月，18个月
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患者报告完成移植评估
大体时间：基线、6个月、12个月、18个月
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通过患者问卷报告测量的、对完成移植评估回答“是”的患者数量
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基线、6个月、12个月、18个月
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患者报告确认了活体捐赠者
大体时间：基线，6个月，12个月，18个月
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通过患者问卷报告测量的表示“是”确认活体捐赠者的患者数量
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基线，6个月，12个月，18个月
|
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患者报告的肾移植知识
大体时间：基线、6个月、12个月、18个月
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通过患者问卷报告中患者正确回答的问题数量来衡量
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基线、6个月、12个月、18个月
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患者报告赋权
大体时间：基线, 6个月, 12个月, 18个月
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根据患者问卷报告，采用1-5分范围（5分为最佳结果），从改编的DES-SF量表中计算缩放问题得分。
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基线, 6个月, 12个月, 18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ebony Boulware, M.D.、Wake Forest University Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月2日
初级完成 (实际的)
2025年12月31日
研究完成 (实际的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月13日
首次发布 (实际的)
2021年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月27日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00097407
- 7U01DK127918-02 (美国 NIH 拨款/合同)
- IHS-2020C1-19350-IC (其他赠款/资助编号：PCORI)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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