使用新型抗原测试对踝关节菌病进行早期诊断

本研究旨在使用一种新型酶免疫测定法 (EIA) 检测 Tm 特异性细胞壁甘露糖蛋白 Mp1p，以确定马尔尼菲踝节菌抗原血症 (TmAg) 对晚期 HIV 疾病患者的诊断和预后价值以及临床影响。 生成的数据将用于指导未来诊断性临床试验的设计，以测试筛查和提供先发制人的抗真菌治疗以预防疾病和降低东南亚 HIV 死亡率的效用。

主要目标是筛查 TmAg 并确定其在 CD4 计数≤100 个细胞/mm3 的有症状和无症状 HIV 感染患者中的诊断和预后性能。

我们将检验以下假设：

1. 在有症状的住院患者队列 1 中，Mp1p EIA 的敏感性将高于传统培养方法，同时在六个月的随访期内诊断培养确认的踝关节病的特异性高于 95%
2. 在无症状门诊队列 2 中，在 12 个月的随访期内，与 TmAg 阴性患者相比，TmAg 阳性患者发生踝关节真菌病的风险至少有 30% 的差异
3. TmAg 浓度预测踝部真菌病的发展

次要目标包括：

1. 评估 TmAg 的存在对临床结果的影响，包括经培养证实的踝节菌病的发展、III 期和 IV 期艾滋病事件的发生率、随后的住院治疗以及 6 至 12 个月随访期间的死亡

2. 比较 Mp1p EIA 在血浆、血清和尿液样本中以及在这些基质中组合使用时的诊断价值

   我们将检验以下假设：

3. 模拟临床前感染筛查和先发制人治疗的健康经济效益
4. 评估对所有患者进行隐球菌病和组织胞浆菌病筛查对临床结果的影响
5. 收集额外的血液样本并储存剩余样本以供未来研究验证传染病诊断和研究以了解与 HIV 人群相关的传染病的遗传易感性

研究参与者将被问及有关他们的医疗和旅行史的问题。 参与者将收集血液和尿液用于 Mp1p EIA 测试以寻找早期踝关节菌病感染，并进行其他测试以寻找常见的 HIV 相关感染，包括结核病、隐球菌病和组织胞浆菌病。 如果他们在医院，他们将由研究医生至少每周检查一次，并且每月在诊所接受随访 6 至 12 个月。