中风后遗症患者的技术平衡和步态康复：功能、运动和认知结果 (ROAR-S)
Pazienti Con Esiti di Ictus 中的 Riabilitazione Tecnologica Dell'Equilibrio e Del Cammino：Effetti su Outcome Funzionale、Motorio e Cognitivo (ROAR-S)。
中风是全球残疾的主要原因，对个人、家庭和经济影响具有重大影响。 恢复更平稳、更安全和更正确的行走是让患者重新获得日常生活活动自主权的基本要求。 一些初步研究表明，步态训练的机器人训练影响了中风患者的功能和运动结果，观察到耐力和步行策略的改善。 此外，中风经常涉及认知系统的改变，这会导致双重任务活动中平衡和步态的恶化；对这些过程的研究可能有助于康复目的。 考虑到这些初步数据以及患者必须在地面行走中不断找到平衡，相信与常规疗法相关的机器人平衡治疗可能比单独的常规疗法更有效。 因此，本研究旨在评估利用机器人平台（Hunova® Movendo Technology srl，Genova，IT）进行技术康复的效果：
- (i) 在改善静态、动态平衡和移动方面（通过临床量表和仪器测量进行评估）；
- (ii) 关于疲劳、关于持续注意力、双重任务成本和认知运动干扰方面的认知表现以及生活质量。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Rome、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于55岁；
- 通过神经成像技术（磁共振成像或计算机断层扫描）记录的缺血性或出血性中风结果的患者；
- 急性事件的潜伏期为 1 至 6 个月；
- 执行简单命令和理解物理治疗师指示的认知能力[通过令牌测试评估（分数≥26.5）]；
- 能够独立或在很少帮助的情况下行走；
- 理解和签署知情同意书的能力。
排除标准：
- 存在使步行有风险或导致运动缺陷的全身性、神经性或心脏病症；
- 骨科或姿势问题；
- 足底溃疡的存在;
- 部分或全部足部截肢。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：技术组
技术组 (TG) 患者将通过机器人平台 (Hunova® Movendo Technology srl, Genova, IT) 接受机器人治疗以改善平衡，除了常规治疗（每次总计 180 分钟）外，每周 3 次，每次 45 分钟天）。
特别是，使用踏板进行的技术康复将主要针对改善坐姿和站姿的平衡，并且将提出静态和动态练习、练习双重任务练习和改善躯干控制的练习。
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使用机器人平台对平衡障碍进行特定康复
其他名称：
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NO_INTERVENTION：控制组
Congrol Group (CG) 患者将仅接受常规康复治疗，使用主要的康复方法（例如，神经认知理论、Bobath 概念、渐进式神经肌肉促进等）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动力指数 (MI)
大体时间：4 周时基线动力指数的变化
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运动指数可用于评估中风患者的运动障碍。 每条腿的测试：(1) 脚踝背屈，脚处于跖屈位置
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4 周时基线动力指数的变化
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伯格平衡量表 (BBS)
大体时间：4 周时基线 Berg 平衡量表的变化
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Berg 平衡量表 (BBS) 用于客观地确定患者在一系列预定任务中安全平衡的能力（或无能力）。
这是一个 14 项列表，每个项目由从 0 到 4 的五点顺序量表组成，其中 0 表示功能的最低水平，4 表示功能的最高水平，大约需要 20 分钟才能完成。
它不包括步态评估。
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4 周时基线 Berg 平衡量表的变化
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定时起步测试 (TUG)
大体时间：在 4 周时从基线计时开始并进行测试的变化
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Timed Up and Go 测试 (TUG) 以秒为单位测量受试者从椅子上站起来、步行 3 米的距离、转身、走回椅子并坐下所需的时间。 根据观察者对患者跌倒风险的感知，以 1 到 5 的等级（其中 1 为正常，5 为严重异常）对性能进行评级。 测试的计时部分记录了从最初起床到重新就座的平均时间（以秒为单位）。 将患者与其年龄组（60 至 69 岁、70 至 79 岁和 80 至 99 岁）的成年人的平均时间进行比较。 |
在 4 周时从基线计时开始并进行测试的变化
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短物理性能电池（SPPB）
大体时间：4 周时从基线短体能电池变化
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短期体能量表 (SPPB) 是衡量老年人（>65 岁）平衡能力、下肢力量和功能能力的客观测量工具。
三个领域，包括平衡、通常或自选的步态速度和下肢力量，通过三阶段平衡测试（双脚并排、半串联和串联位置）、3 米或 4 -m 步态速度测试（走完课程所花费的时间）和重复的椅子站立测试（五次椅子坐立测试）。
使用 0 到 12 分的量表对三个评估的总和进行评分，较高的分值对应于较高水平的身体功能和较低的残疾，而较低的分值分别对应于较低的身体功能水平和较高的残疾。
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4 周时从基线短体能电池变化
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行走指数 (AI)
大体时间：4 周时基线行走指数的变化
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步行指数是一个评级量表，通过评估步行 8 米所需的时间和协助程度来评估活动能力。 分数范围从 0（无症状和完全活跃）到 10（卧床不起）。 患者被要求尽可能快速和安全地走标记的 8 米路线。 检查者记录所需的时间和类型的帮助（例如，手杖、助行器、拐杖）。 虽然患者的行走是定时的，但时间并未直接使用，而是与其他因素一起使用，以在具有 11 个等级的顺序量表上对患者进行评分。 0 = 无症状；完全活跃。 10 = 卧床不起 |
4 周时基线行走指数的变化
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行走障碍量表 (WHS)
大体时间：4 周时基线步行障碍量表的变化
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步行障碍量表 (WHS) 是一种评估工具，它使我们能够通过包含六个类别的量表来评估在家庭和社会环境中的步行质量。 1 = 生理步行：步行仅作为锻炼 6 = 在社交场合不受限制的步行：在所有活动中独立，在不平坦的地面上，在拥挤的地方，在公共场所表现出完全的独立性 |
4 周时基线步行障碍量表的变化
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功能性步行分类 (FAC)
大体时间：4 周时基线功能性步行分类的变化
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功能性步行类别 (FAC) 是一项评估步行能力的功能性步行测试。 这个 6 分制量表通过确定患者在行走时需要多少人力支持来评估步行状态，无论他们是否使用个人辅助设备。 要使用 FAC，评估员会向受试者提出各种问题并简要观察他们的行走能力，以提供 0 到 5 的评分。 得分为 0 表示患者是非功能性步行者（无法行走）； 1、2 或 3 分表示需要他人协助的独立救护员，其形式为持续手动接触 (1)、连续或间歇性手动接触 (2) 或口头监督/保护 (3)。 4 分或 5 分描述了一个独立的步行者可以在以下地方自由行走：仅水平表面 (4) 或任何表面（5 = 最高分）。 |
4 周时基线功能性步行分类的变化
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10 米步行测试 (10mWT)
大体时间：4 周时基线 10 米步行测试的变化
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10mWT 用于评估短距离内以米/秒 (m/s) 为单位的步行速度。 步行 6 米 (m) 所需的总时间记录为最接近的百分之一秒。 然后将 6 m 除以走动所花费的总时间（以秒为单位）并以 m/s 记录。 测量中间 6 m 的时间以允许患者加速和减速。 当前脚的任何部分越过 2 米标记的平面时开始计时。 当前脚的任何部分越过 8 米标记的平面时，计时将停止。1 步行中间 6 米的时间、辅助水平以及使用的辅助设备和/或支撑的类型将被记录下来。 如果患者需要完全协助或根本无法走动，则将记录 0 m/s 的分数。 |
4 周时基线 10 米步行测试的变化
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六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：4 周时六分钟步行测试的基线变化
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六分钟步行测试 (6MWT) 是一种次极量运动测试，用于评估步行耐力和有氧运动能力。 参与者将绕着固定电路的周边走一圈，总共六分钟。 测试的分数是患者在 6 分钟内步行的距离（以米为单位，可以四舍五入到最接近的小数点）。 六分钟内跑完的距离（以米为单位）的计算方法是将总圈数乘以 12 米，再加上测试结束时完成的部分圈的距离。 |
4 周时六分钟步行测试的基线变化
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巴特尔修正指数 (BMI)
大体时间：4 周时基线 Barthel 修正指数的变化
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用于日常生活活动的 Barthel 修正指数 (BMI) 旨在用于评估患者在自我护理、括约肌管理、转移和运动方面的表现（或所需协助的程度）。 该指数由 10 个项目（每个项目得分）组成，这些项目与日常生活活动 (ADL) 相关，其中最终分数是通过将每个项目获得的分数相加来计算的。 每个项目都有一个五分制的评分标准，以提高检测变化的敏感性。 评估的 10 个项目涉及：
解释：
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4 周时基线 Barthel 修正指数的变化
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EuroQol- 5 维度 (EQ-5D)
大体时间：4 周时基线 EuroQol- 5 维度的变化
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EQ-5D是一种评估一般生活质量的仪器。
EQ-5D 描述系统是一种基于偏好的 HRQL 测量，五个维度中的每一个都有一个问题，包括活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
ED-5D 的答案允许找到 243 种独特的健康状态，或者可以转换为 EQ-5D 指数，效用分数锚定在 0 表示死亡，1 表示完美健康。
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4 周时基线 EuroQol- 5 维度的变化
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改良疲劳影响量表 (MFIS)
大体时间：4 周时基线修正疲劳影响量表的变化
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改良疲劳影响量表 (MFIS) 是一种评估疲劳对身体、认知和心理社会功能的影响的工具。 全长 MFIS 由 21 个项目组成，而缩写版本有 5 个项目。 MFIS 是一种结构化的自我报告问卷，患者通常可以在很少或没有采访者干预的情况下完成。 但是，有视力或上肢障碍的患者可能需要接受 MFIS 作为面谈。 访调员应接受基本访谈技巧和该工具使用方面的培训。 MFIS 的总分是 21 个项目的分数之和。 还可以通过计算特定项目集的总和来生成身体、认知和社会心理功能的个体子量表分数。 |
4 周时基线修正疲劳影响量表的变化
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运动和认知功能疲劳量表 (FSMC)
大体时间：4 周时运动和认知功能的基线疲劳量表的变化
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FSMC 是对 MS 相关认知和运动疲劳的评估。
Likert 式 5 分制量表（范围从“完全不适用”到“完全适用”）为每个评分问题产生 1 到 5 之间的分数。
因此，最小值为 20（完全没有疲劳），最大值为 100（最严重的疲劳等级）。
可以制作两个分量表（精神和身体疲劳）。
心理分量表中包含的项目为 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20，物理分量表中包含的项目为 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19。
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4 周时运动和认知功能的基线疲劳量表的变化
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正面评估电池 (FAB)
大体时间：4 周时基线正面评估电池的变化
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FAB 是一种简短的工具，可在床边或诊所环境中使用，以帮助区分具有额叶功能障碍表型的痴呆症和阿尔茨海默氏型痴呆症 (DAT)。 FAB 在轻度痴呆患者 (MMSE > 24) 中区分额颞型痴呆和 DAT 具有有效性。 总分最多为 18 分，分数越高表示表现越好。 |
4 周时基线正面评估电池的变化
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符号数字模态测试 (SDMT)
大体时间：4 周时基线符号数字模态测试的变化
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符号数字模态测试 (SDMT) 用于评估注意力分散、视觉扫描、跟踪和运动速度。 使用参考键，考生有 90 秒的时间将特定数字与给定的几何图形配对。 由于考生可以给出书面或口头回答，因此该测试非常适合有运动障碍或语言障碍的人使用。 因为它只涉及几何图形和数字，所以 SDMT 也相对不受文化限制，可以对不会说英语的人进行管理。 计分涉及对 90 秒间隔内正确换人的次数求和（最大值 = 110）。 解释源于性别类别、年龄和教育的标准化。 包括意大利在内的许多国家/地区的个人已经可以获得规范的 SDMT 数据。 |
4 周时基线符号数字模态测试的变化
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步道制作测试 (TMT)
大体时间：4 周时基线追踪测试的变化
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Trail Making Test (TMT) 衡量在视觉-运动排序任务上思考的灵活性。 它由 A 和 B 两部分组成，其中 25 个圆圈分布在一张纸上。 在 A 部分，圆圈编号为 1 - 25，患者应画线将数字按升序连接起来。 在 B 部分，圆圈包括数字 (1 - 13) 和字母 (A - L)；与 A 部分一样，患者画线以上升的方式连接圆圈，但增加了数字和字母之间交替的任务（即 1-A-2-B-3-C 等）。 TMT A 和 B 的结果都报告为完成任务所需的秒数；因此，更高的分数表明更严重的损害。 路线 A：平均 29 秒，不足 > 78 秒，经验法则最多 90 秒 路线 B：平均 75 秒，不足 > 273 秒，经验法则最多 3 分钟 |
4 周时基线追踪测试的变化
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斯特鲁色词测试 (SCWT)
大体时间：4 周时基线 Stroop 颜色词测试的变化
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Stroop 颜色和单词测试 (SCWT) 是一种神经心理学测试，广泛用于评估抑制认知干扰的能力，这种干扰发生在特定刺激特征的处理阻碍第二刺激属性的同时处理时，众所周知的 Stroop 效应.
要求受试者在第一个任务中阅读单词，在第二个和第三个任务中说出颜色。
有必要标记所犯的任何错误以及在每项任务上花费的时间。
误差干扰效应的截止值为 4.24，而时间干扰效应的截止值为 36.92。
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4 周时基线 Stroop 颜色词测试的变化
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数字抵消测试（CTD）
大体时间：4 周时数字基线取消测试的变化
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在数字抵消测试 (CTD) 中，要求患者尽快用铅笔划掉与每个矩阵顶部指示的数字相对应的所有数字。
A 行作为示例。
受试者的表现从第 I 行开始计算。不允许更正障碍。
考官的任务是标记受试者超过测试最大时间的点，但让受试者让受试者完成每个矩阵的任务。
每个矩阵的最长时间为 45 秒，从受试者完成磨合的那一刻起开始考虑。
如果受试者花费的时间少于最长时间，则会在每个矩阵的末尾注明。
测试的截止时间是 23.9。
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4 周时数字基线取消测试的变化
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
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研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
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