- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05280587
Technologisch evenwicht en looprevalidatie bij patiënten met gevolgen van een beroerte: functionele, motorische en cognitieve resultaten (ROAR-S)
Riabilitazione Tecnologica Dell'Equilibrio en Del Cammino in Pazienti Con Esiti di Ictus: Effetti su Outcome Funzionale, Motorio e Cognitivo (ROAR-S).
Beroerte is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van invaliditeit, met een aanzienlijke impact op een individu, gezin en economische impact. Het herstel van soepeler, veiliger en correcter lopen is een essentiële vereiste om de patiënt weer autonoom te laten worden in de activiteiten van het dagelijks leven. Sommige voorbereidende onderzoeken hebben aangetoond dat robottraining van de looptraining de functionele en motorische uitkomst heeft beïnvloed bij patiënten met een beroerte. Er werd een verbetering in uithoudingsvermogen en loopstrategieën waargenomen. Bovendien gaat een beroerte vaak gepaard met een verandering van het cognitieve systeem die bijdraagt aan de verslechtering van het evenwicht en het looppatroon tijdens dubbeltaakactiviteiten; de studie van deze processen kan van belang zijn voor revalidatiedoeleinden. Gezien deze voorlopige gegevens en het feit dat de patiënt voortdurend zijn evenwicht moet vinden bij het lopen over de grond, wordt aangenomen dat een robotische evenwichtsbehandeling die gepaard gaat met conventionele therapie effectiever kan zijn dan alleen conventionele therapie. Daarom heeft deze studie tot doel de effecten te evalueren van technologische revalidatie met behulp van een robotplatform (Hunova® Movendo Technology srl, Genua, IT):
- (i) in termen van verbetering in statisch, dynamisch evenwicht en lopen (beoordeeld met klinische schalen en instrumentele metingen);
- (ii) op vermoeidheid, op cognitieve prestaties in termen van volgehouden aandacht, kosten voor dubbeltaken en cognitief-motorische interferentie en op kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 55;
- Patiënten met uitkomsten van ischemische of hemorragische beroerte gedocumenteerd door middel van neuroimaging-technieken (magnetic resonance imaging of computertomografie);
- Latentie vanaf de acute gebeurtenis tussen 1 en 6 maanden;
- Cognitieve vaardigheden om eenvoudige opdrachten uit te voeren en aanwijzingen van de fysiotherapeut te begrijpen [beoordeeld met Token Test (score ≥ 26,5)];
- Zelfstandig of met weinig hulp kunnen lopen;
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van systemische, neurologische of cardiale pathologieën die ambulantie riskant maken of motorische stoornissen veroorzaken;
- Orthopedische of houdingsproblemen;
- Aanwezigheid van voetzoolzweren;
- Gedeeltelijke of totale amputatie van voetsegmenten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Technologische groep
Patiënten uit de technologische groep (TG) ondergaan een robotbehandeling voor de verbeteringsbalans via het robotplatform (Hunova® Movendo Technology srl, Genova, IT), 3 keer per week gedurende elk 45 minuten, naast de conventionele behandeling (totaal 180 minuten per dag).
In het bijzonder zal de technologische revalidatie die wordt uitgevoerd met behulp van een voetenplank vooral gericht zijn op het verbeteren van het evenwicht zowel in zittende als staande positie, en zullen statische en dynamische oefeningen, oefeningen met dubbeltaak en oefeningen ter verbetering van de rompcontrole worden voorgesteld.
|
Specifieke revalidatie voor evenwichtsstoornis met behulp van het robotplatform
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Patiënten van de Congrol-groep (CG) zullen alleen een conventionele revalidatiebehandeling ondergaan, gebruikmakend van de belangrijkste revalidatiemethoden (bijv. neurocognitieve theorie, Bobath-concept, progressieve neuromusculaire facilitatie, enz.).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motriciteitsindex (MI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline motricity-index na 4 weken
|
De Motricity Index kan worden gebruikt om de motorische stoornis te beoordelen bij een patiënt die een beroerte heeft gehad. Test voor elk been: (1) dorsaalflexie van de enkel met voet in plantairflexie
|
Verandering ten opzichte van baseline motricity-index na 4 weken
|
|
Berg Evenwichtsschaal (BBS)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Berg Balance Scale na 4 weken
|
De Berg Balance Scale (BBS) wordt gebruikt om objectief het vermogen (of onvermogen) van een patiënt te bepalen om veilig te balanceren tijdens een reeks vooraf bepaalde taken.
Het is een lijst met 14 items, waarbij elk item bestaat uit een vijfpunts ordinale schaal van 0 tot 4, waarbij 0 het laagste niveau van functioneren aangeeft en 4 het hoogste niveau van functioneren en het duurt ongeveer 20 minuten om te voltooien.
Het omvat niet de beoordeling van het lopen.
|
Verandering van Baseline Berg Balance Scale na 4 weken
|
|
Timed Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Timed Up and Go-test na 4 weken
|
De Timed Up and Go-test (TUG) meet in seconden de tijd die een proefpersoon nodig heeft om op te staan uit een stoel, een afstand van 3 meter te lopen, te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten. De prestatie wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5 (waarbij 1 normaal is en 5 ernstig abnormaal) volgens de perceptie van de waarnemer van het valrisico van de patiënt. Het getimede deel van de test registreert de gemiddelde tijd (in seconden) vanaf het eerste opstaan tot het opnieuw gaan zitten. Patiënten worden vergeleken met de gemiddelde tijd van volwassenen in hun leeftijdsgroep, 60 tot 69, 70 tot 79 en 80 tot 99 jaar. |
Verandering van Baseline Timed Up and Go-test na 4 weken
|
|
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Korte fysieke prestatiebatterij na 4 weken
|
De korte fysieke prestatiebatterij (SPPB) is een objectief meetinstrument voor evenwicht, kracht van de onderste ledematen en functionele capaciteit bij oudere volwassenen (>65 jaar).
Drie domeinen, waaronder evenwicht, gebruikelijke of zelfgekozen loopsnelheid en kracht van de onderste ledematen, worden beoordeeld door middel van een drietrapsbalanstest (voeten naast elkaar, halftandem en tandemposities), een 3-m of 4 -m loopsnelheidstest (tijd besteed aan het lopen van de cursus), respectievelijk een repetitieve stoelstandtest (vijf keer stoel-zit-naar-stand-test).
Een 0- tot 12-puntsschaal wordt gebruikt om de som van de drie beoordelingen te scoren, waarbij hogere puntwaarden overeenkomen met een hoger niveau van fysiek functioneren en een lagere handicap, terwijl lagere puntwaarden overeenkomen met respectievelijk een lager niveau van fysiek functioneren en een hogere handicap.
|
Verandering van Baseline Korte fysieke prestatiebatterij na 4 weken
|
|
Ambulatie-index (AI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ambulatie-index na 4 weken
|
De Ambulatie-index is een beoordelingsschaal om de mobiliteit te beoordelen door de tijd en mate van hulp te evalueren die nodig is om 8 meter te lopen. Scores variëren van 0 (asymptomatisch en volledig actief) tot 10 (bedlegerig). De patiënt wordt gevraagd om zo snel en veilig mogelijk een gemarkeerd parcours van 8 meter te lopen. De onderzoeker registreert de tijd en het type hulp (bijvoorbeeld stok, rollator, krukken) die nodig zijn. Hoewel het lopen van de patiënt getimed is, wordt de tijd niet direct gebruikt, maar gebruikt in combinatie met andere factoren om de patiënt te beoordelen op een ordinale schaal met 11 gradaties. 0 = asymptomatisch; volledig actief. 10 = Bedlegerig |
Verandering ten opzichte van baseline ambulatie-index na 4 weken
|
|
Wandelhandicapschaal (WHS)
Tijdsspanne: Wijziging van Baseline Walking handicap schaal na 4 weken
|
De Walking Handicap Scale (WHS) is een beoordelingsinstrument waarmee we de kwaliteit van het lopen thuis en in de sociale omgeving kunnen evalueren aan de hand van een schaal die bestaat uit zes categorieën. 1 = Fysiologisch lopen: lopen alleen als oefening 6 = Onbeperkt lopen in sociale omgevingen: onafhankelijk in alle activiteiten, op oneffen ondergrond, op drukke plaatsen, toont volledige onafhankelijkheid op openbare plaatsen |
Wijziging van Baseline Walking handicap schaal na 4 weken
|
|
Functionele Ambulatie Classificatie (FAC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline functionele ambulatieclassificatie na 4 weken
|
De Functional Ambulation Categories (FAC) is een functionele looptest die het loopvermogen evalueert. Deze 6-puntsschaal beoordeelt de mobiliteitsstatus door te bepalen hoeveel menselijke ondersteuning de patiënt nodig heeft bij het lopen, ongeacht of ze een persoonlijk hulpmiddel gebruiken of niet. Om de FAC te gebruiken, stelt een beoordelaar de proefpersoon verschillende vragen en observeert kort hun loopvaardigheid om een beoordeling van 0 tot 5 te geven. Een score van 0 geeft aan dat de patiënt een niet-functionele ambulator is (kan niet lopen); Een score van 1, 2 of 3 duidt op een afhankelijke wandelaar die hulp nodig heeft van een andere persoon in de vorm van continu manueel contact (1), continu of onderbroken manueel contact (2) of verbaal toezicht/bewaken (3). Een score van 4 of 5 beschrijft een onafhankelijke wandelaar die vrij kan lopen op: alleen vlakke oppervlakken (4) of elk oppervlak (5=maximale score). |
Verandering ten opzichte van baseline functionele ambulatieclassificatie na 4 weken
|
|
10 meter looptest (10mWT)
Tijdsspanne: Verandering van baseline 10 meter looptest na 4 weken
|
De 10mWT wordt gebruikt om de loopsnelheid in meters/seconde (m/s) over een korte afstand te beoordelen. De totale tijd die nodig is om 6 meter (m) te lopen, wordt geregistreerd tot op een honderdste van een seconde. 6 m wordt vervolgens gedeeld door de totale tijd (in seconden) die nodig is om te lopen en wordt geregistreerd in m/s. De tijd wordt gemeten voor de middelste 6 m om versnelling en vertraging van de patiënt mogelijk te maken. De tijd begint wanneer een deel van de leidende voet het vlak van de 2-m markering kruist. De tijd wordt gestopt wanneer een deel van de voorste voet het vlak van de 8-m-markering passeert.1 De tijd om de middelste 6 m te lopen, het ondersteuningsniveau en het type hulpmiddel en/of brace dat wordt gebruikt, worden gedocumenteerd. Als een patiënt volledige hulp nodig heeft of helemaal niet kan lopen, wordt een score van 0 m/s geregistreerd. |
Verandering van baseline 10 meter looptest na 4 weken
|
|
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Zes minuten looptest na 4 weken
|
De zes minuten looptest (6MWT) is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om het loopuithoudingsvermogen en de aerobe capaciteit te beoordelen. Deelnemers lopen in totaal zes minuten rond de omtrek van een vast circuit. De score van de test is de afstand die een patiënt aflegt in 6 minuten (gemeten in meters en kan worden afgerond op de dichtstbijzijnde komma). De afstand (in meters) die in zes minuten wordt afgelegd, wordt berekend door het aantal totale ronden te vermenigvuldigen met 12 meter en de afstand van de gedeeltelijke ronde die was voltooid op het moment dat de test eindigde, op te tellen. |
Verandering ten opzichte van baseline Zes minuten looptest na 4 weken
|
|
Barthel Gewijzigde Index (BMI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Barthel Modified Index na 4 weken
|
De Barthel Modified Index (BMI) voor activiteiten van het dagelijks leven is bedoeld om te worden gebruikt bij de beoordeling van de prestaties van de patiënt (of mate van hulp die nodig is) met betrekking tot zelfzorg, sluitspierbeheer, transfers en voortbeweging. De index bestaat uit 10 items (elk gescoord met een aantal punten) die betrekking hebben op activiteiten van het dagelijks leven (ADL), waarbij de uiteindelijke score wordt berekend door de punten die aan elk item zijn toegekend op te tellen. Een vijfpuntsschaal voor elk item om de gevoeligheid voor het detecteren van verandering te verbeteren. De 10 beoordeelde items hebben betrekking op:
Interpretatie:
|
Verandering ten opzichte van baseline Barthel Modified Index na 4 weken
|
|
EuroQol- 5 Dimensie (EQ-5D)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline EuroQol-5 Dimension na 4 weken
|
EQ-5D is een instrument dat de generieke kwaliteit van leven evalueert.
Het EQ-5D beschrijvende systeem is een op voorkeuren gebaseerde GKL-meting met één vraag voor elk van de vijf dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De antwoorden die op ED-5D worden gegeven, maken het mogelijk om 243 unieke gezondheidstoestanden te vinden of kunnen worden omgezet in EQ-5D-index, een nutsscore die is verankerd op 0 voor overlijden en 1 voor perfecte gezondheid.
|
Verandering vanaf baseline EuroQol-5 Dimension na 4 weken
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Modified Fatigue Impact Scale na 4 weken
|
De Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) is een instrument dat een beoordeling geeft van de effecten van vermoeidheid op fysiek, cognitief en psychosociaal functioneren. De volledige MFIS bestaat uit 21 items, terwijl de verkorte versie 5 items heeft. De MFIS is een gestructureerde, zelfrapportagevragenlijst die de patiënt over het algemeen kan invullen met weinig of geen tussenkomst van een interviewer. Bij patiënten met visuele beperkingen of beperkingen aan de bovenste ledematen kan het echter nodig zijn om de MFIS als een interview te laten afnemen. Interviewers moeten worden getraind in basisvaardigheden voor interviewen en in het gebruik van dit instrument. De totaalscore voor de MFIS is de som van de scores op de 21 items. Individuele subschaalscores voor fysiek, cognitief en psychosociaal functioneren kunnen ook worden gegenereerd door de som van specifieke itemsets te berekenen. |
Verandering van Baseline Modified Fatigue Impact Scale na 4 weken
|
|
Vermoeidheidsschaal voor motorische en cognitieve functie (FSMC)
Tijdsspanne: Verandering van baseline vermoeidheidsschaal voor motorische en cognitieve functie na 4 weken
|
De FSMC is een beoordeling van MS-gerelateerde cognitieve en motorische vermoeidheid.
Een Likert-type 5-puntsschaal (variërend van 'helemaal niet van toepassing' tot 'helemaal van toepassing') geeft een score tussen 1 en 5 voor elke gescoorde vraag.
De minimale waarde is dus 20 (helemaal geen vermoeidheid) en de maximale waarde is 100 (ernstigste graad van vermoeidheid).
Er kunnen twee subschalen (mentale en fysieke vermoeidheid) worden gemaakt.
Items op de subschaal mentaal zijn 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20 en items op de subschaal fysiek zijn 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19.
|
Verandering van baseline vermoeidheidsschaal voor motorische en cognitieve functie na 4 weken
|
|
Frontale beoordelingsbatterij (FAB)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Frontal Assessment Battery na 4 weken
|
De FAB is een korte tool die aan het bed of in een kliniek kan worden gebruikt om onderscheid te maken tussen dementie met een frontaal dysexecutief fenotype en dementie van het type Alzheimer (DAT). De FAB is valide bij het onderscheiden van frontotemporale dementie van DAT bij licht demente patiënten (MMSE > 24). De totale score is vanaf een maximum van 18, hogere scores duiden op betere prestaties. |
Verandering van Baseline Frontal Assessment Battery na 4 weken
|
|
Symbol Digit Modaliteiten Test (SDMT)
Tijdsspanne: Verandering van basislijnsymboolcijfermodaliteitentest na 4 weken
|
De Symbol Digit Modalities Test (SDMT) wordt gebruikt om verdeelde aandacht, visuele scanning, tracking en motorsnelheid te beoordelen. Met behulp van een referentiesleutel heeft de examinandus 90 seconden om specifieke getallen te koppelen aan bepaalde geometrische figuren. Omdat examinandi zowel schriftelijke als gesproken antwoorden kunnen geven, is de test zeer geschikt voor gebruik bij personen met motorische handicaps of spraakstoornissen. Omdat het alleen om geometrische figuren en getallen gaat, is de SDMT ook relatief cultuurvrij en kan deze worden toegediend aan personen die geen Engels spreken. Scoren omvat het optellen van het aantal correcte vervangingen binnen het interval van 90 seconden (max = 110). De interpretatie is het resultaat van normalisatie van geslachtscategorieën, leeftijd en opleiding. Normatieve SDMT-gegevens zijn al beschikbaar voor individuen in een aantal landen, waaronder Italië. |
Verandering van basislijnsymboolcijfermodaliteitentest na 4 weken
|
|
Trailmaking-test (TMT)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Trail Making Test na 4 weken
|
De Trail Making Test (TMT) meet de denkflexibiliteit bij een visueel-motorische sequentiëringstaak. Het bestaat uit twee delen, A en B, waarbij 25 cirkels verdeeld zijn over een vel papier. In deel A zijn de cirkels genummerd van 1 - 25 en moet de patiënt lijnen trekken om de nummers in oplopende volgorde met elkaar te verbinden. In deel B bevatten de cirkels zowel cijfers (1 - 13) als letters (A - L); net als in deel A tekent de patiënt lijnen om de cirkels in een oplopend patroon met elkaar te verbinden, maar met de toegevoegde taak om af te wisselen tussen de cijfers en letters (d.w.z. 1-A-2-B-3-C, enz.). Resultaten voor zowel TMT A als B worden gerapporteerd als het aantal seconden dat nodig is om de taak te voltooien; daarom laten hogere scores een grotere beperking zien. Spoor A: gemiddeld 29 seconden, gebrekkig > 78 seconden, vuistregel Meest in 90 seconden Spoor B: gemiddeld 75 seconden, gebrekkig > 273 seconden, vuistregel Meest in 3 minuten |
Verandering van Baseline Trail Making Test na 4 weken
|
|
De Stroop Kleurenwoord Test (SCWT)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Stroop Color Word Test na 4 weken
|
De Stroop Color and Word Test (SCWT) is een neuropsychologische test die uitgebreid wordt gebruikt om het vermogen te beoordelen om cognitieve interferentie te remmen die optreedt wanneer de verwerking van een specifiek stimuluskenmerk de gelijktijdige verwerking van een tweede stimulusattribuut belemmert, bekend als het Stroop-effect. .
Het onderwerp wordt gevraagd om de woorden in de eerste taak te lezen, om kleuren te benoemen in de tweede en derde taak.
Het is noodzakelijk om zowel gemaakte fouten als de tijd die aan elke taak is besteed, te markeren.
De grenswaarde voor het foutinterferentie-effect is 4,24, terwijl de grenswaarde voor het tijdinterferentie-effect 36,92 is.
|
Verandering van Baseline Stroop Color Word Test na 4 weken
|
|
De annuleringstest van cijfers (CTD)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline-annuleringstest van cijfers na 4 weken
|
Bij de Cancellation Test of Digits (CTD) wordt de patiënt gevraagd om zo snel mogelijk met een potlood alle nummers door te strepen die overeenkomen met de nummers bovenaan elke matrix.
Lijn A dient als voorbeeld.
De prestatie van de proefpersoon wordt geteld vanaf regel I. Correcties van de barrières zijn niet toegestaan.
De taak van de examinator is om het punt te markeren waarop de proefpersoon de maximale testtijd heeft overschreden, maar laat de proefpersoon de proefpersoon zijn taak voor elke matrix afmaken.
De maximale tijd voor elke matrix is 45 seconden en wordt in aanmerking genomen vanaf het moment dat de proefpersoon de inloop beëindigt.
Als het onderwerp minder tijd nodig heeft dan de maximale tijd, wordt dit aan het einde van elke matrix aangegeven.
De tijdslimiet voor de test is 23.9.
|
Wijziging ten opzichte van baseline-annuleringstest van cijfers na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0003731/22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .